Effektstudie av en barnesentrert versjon av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos barn (UP-C/C)

Deltakere vil bli rekruttert fra skoler som ligger i Lisboas hovedstadsområde (Portugal). Utvelgelsen av deltakere vil skje gjennom en to-fase screening, etter at foreldrenes samtykke og samtykke fra barna er innhentet. I begge fasene skal barna fylle ut et spørreskjema som vurderer symptomer på angst og depresjon. Barn hvis skår i screening av angstsymptomer er i en persentil lik eller større enn 80 vil bli valgt ved begge vurderingstidspunktene. Barnefamilier valgt ut gjennom screeningen inviteres til en individuell vurderingssesjon. I denne økten blir et kort sett med spørsmål stilt til foreldre for å sikre at deres barn er kvalifisert, og aktuelle vanskeligheter utforskes mer detaljert. Hvis de nødvendige kriteriene er oppfylt, foregår evalueringsprosessene før intervensjon (barn og omsorgspersoner fullfører et sett med tiltak).

For å få tilgang til effekten av UP-C/C, vil denne intervensjonen bli sammenlignet med en kognitiv atferdsintervensjon som tidligere har vist seg å være effektiv i behandlingen av angstlidelser, Coping Cat-programmet i gruppeformat. Så snart rekrutteringen og evalueringen av kvalifikasjonskriteriene er fullført, vil barna og deres foreldre bli tilfeldig tildelt en av to betingelser:

1. eksperimentell gruppe (dvs. barn og foreldre som drar nytte av UP-C/C-programmet);
2. kontrollgruppe (dvs. barn som drar nytte av Coping Cat, gruppeformat).

Under begge forhold vil 15/16 ukentlige økter med barna foregå i grupper på 5 til 7 deltakere. Terapeut- og barnemanualer er tilgjengelige. Gruppene vil bli utført av kliniske psykologer integrert i forskerteamet. Alle terapeuter fikk opplæring i å gjennomføre intervensjonen og vil få ukentlig veiledning av prosjektveileder. Hver økt vil bli observert og evaluert av en ekstern observatør gjennom en sjekkliste.

Når det gjelder primære og sekundære utfall, transdiagnostiske mekanismer og foreldrevariabler, inkluderer studien 5 vurderingstider - ved pre-intervensjon, 6 uker etter start av intervensjonen, etter intervensjonen avsluttes og ved to oppfølginger, 3 og 6 måneder etter. slutten av intervensjonen. Variablene knyttet til den terapeutiske prosessen evalueres ved hver økt (aktiv deltakelse, vurdering av programgjennomføring, terapeutisk allianse) og i 1. økt (beredskap for endring). Informert samtykke, fra foreldrene og barna, vil bli innhentet ved hvert vurderingstidspunkt. Samtykkeprotokollen inkluderer et avsnitt som forklarer hvordan data vil bli registrert og hvem som har tilgang til dem. Kun informasjon som er relevant for studien samles inn.

For analysen av effektene av intervensjonen vil en multivariat variansanalyse (MANOVA) (SPSS 26.0) benyttes. For å vurdere deltakernes engasjement i UP-C/C, vil data bli samlet inn fra alle økter og prosentandeler av oppmøte og frafall vil bli beregnet. ANOVA variansanalyse og Chi-Square tester (SPSS 26.0) vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen i henholdsvis oppmøte/aktiv deltakelse og frafall. For å utforske prediktorer for oppmøte/aktiv deltakelse og frafall vil henholdsvis Multiple Regresjoner og Logistic Regresjoner (SPSS 26.0) bli brukt.

Forutsatt en gjennomsnittlig effektstørrelse på 0,4 på forbedring av depressiv symptomatologi, en alfa=0,05, og effekt=0,8, for en 2-gruppe design med 5 gjentatte mål, er den totale prøvestørrelsen som kreves 80 (G*Power). Gitt et forventet frafall på 17 %, vil det være nødvendig å rekruttere minimum ca. 94 barn. Dermed forventes et utvalg på 47 barn i forsøksgruppen og 47 i kontrollgruppen. Det vil bli gjennomført 7 UP-C/C grupper med maksimalt 7 barn. For å gi rom for et tilfredsstillende antall deltakere, vil de terapeutiske gruppene gjennomføres i to perioder (mars 2023 til juli 2023 og oktober 2024 til februar 2024).

Manglende data på grunn av deltakerens frafall vil bli håndtert etter intention-to-treat-prinsipper, estimert ved bruk av siste observasjon overført (LOCF)-metoden.