Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności skoncentrowanej na dziecku wersji ujednoliconego protokołu do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci (UP-C/C)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ana Isabel de Freitas Pereira, University of Lisbon

Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie skupionej na dziecku wersji ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u dzieci (UP-C/C)

UP-C to zindywidualizowana, poznawczo-behawioralna i skoncentrowana na emocjach interwencja grupowa z podejściem transdiagnostycznym, ukierunkowana na leczenie problemów emocjonalnych (tj. lęku i depresji) u dzieci w wieku od 7 do 12 lat. Ta interwencja psychologiczna koncentruje się głównie na zmniejszeniu intensywności i częstotliwości silnych i awersyjnych doświadczeń emocjonalnych u dzieci poprzez rozwijanie umiejętności, które pozwalają im stawić czoła tym emocjom w bardziej adaptacyjny sposób.

Ukierunkowując się na czynniki wspólne dla zaburzeń emocjonalnych (unikanie, reaktywność emocjonalna, nietolerancja afektywna) wierzymy, że interwencja ta może zwiększyć skuteczność leczenia tych trudności (głównie w przypadkach współwystępowania). Może również przyczynić się do zwiększenia kompetencji terapeutów w radzeniu sobie z różnymi zaburzeniami emocjonalnymi, poprzez brak konieczności jednoczesnego opanowania wielu interwencji, redukcję kosztów związanych ze szkoleniami oraz planowanie bardziej zindywidualizowanych i elastycznych interwencji. Takie podejście mogłoby pomóc w uczynieniu interwencji odpowiednich dla zestawu problemów bardziej dostępnymi dla społeczeństwa – co jest szczególnie istotne w kontekście portugalskim. Tak więc, aby lepiej dostosować się do ograniczeń istniejących w usługach zdrowia psychicznego w Portugalii, opracowano zmodyfikowaną wersję UP-C poprzez zmniejszenie liczby sesji dla rodziców.

Obecne badanie ma na celu zrozumienie, czy ta zaadaptowana wersja UP-C – UP-C/C – mniej wymagająca pod względem zasobów wymaganych do jej zastosowania, jest skuteczna w zmniejszaniu symptomatologii emocjonalnej dzieci i powoduje zmiany w nieadaptacyjnych strategiach rodzicielskich stosowanych przez rodzice. Ta wersja koncentruje się głównie na dziecku, które uczestniczy w 15, 90 minutowych sesjach grupowych. W tej wersji programu rodzice wcielają się w rolę „współterapeutów” i wspierają dziecko w odrabianiu prac domowych w domu. Mają także dostęp do materiałów psychoedukacyjnych (w formie wideo i pisemnej). Dodatkowo UP-C/C obejmuje trzy sesje dla rodziców, które koncentrują się na strategiach rodzicielskich, które okazały się przydatne w trudnych sytuacjach. Badanie to ma również na celu ocenę zaangażowania dzieci i rodziców w interwencję oraz zrozumienie jej predyktorów.

Oto szczegółowe cele badania:

  1. Aby ocenić skuteczność UP-C/C w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z dwoma warunkami (UP-C/C i radzenie sobie z kotem w formacie grupowym) w odniesieniu do głównych wyników (objawy lęku i depresji u dziecka, interferencja lęku i depresji w szkolnym, społecznym i rodzinnym dziecka), drugorzędnym (jakość życia, ekspresja emocjonalna i błędy poznawcze), a także na czynnikach transdiagnostycznych (unikanie, reaktywność emocjonalna, nietolerancja afektywna) oraz na zmiennych rodzicielskich (zachowania emocjonalne rodziców, orientacja emocje dziecka, objawy lęku i depresji);
  2. Ocena zaangażowania dziecka i rodziców w program (obecność, rezygnacja, aktywny udział) i poznanie jego predyktorów (wiek; nasilenie objawów; gotowość do zmiany; przymierze terapeutyczne; oczekiwania wobec interwencji).

Główna hipoteza badania, odnosząca się do badania skuteczności, jest następująca:

- Oczekuje się, że UP-C/C będzie miał równoważne wyniki z Group Coping Cat w wynikach związanych z lękiem i jakością życia oraz lepsze wyniki w wynikach związanych z depresją i mechanizmami transdiagnostycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani ze szkół zlokalizowanych w obszarze metropolitalnym Lizbony (Portugalia). Wybór uczestników zostanie przeprowadzony w drodze dwuetapowej selekcji, po uzyskaniu zgody rodziców oraz zgody dzieci. W obu fazach dzieci wypełnią kwestionariusz oceniający objawy lęku i depresji. Dzieci, których wynik w badaniu przesiewowym objawów lękowych jest w percentylu równym lub większym niż 80, zostaną wybrane w obu terminach oceny. Rodziny dzieci wyselekcjonowanych w drodze skriningu zapraszane są na indywidualną sesję oceniającą. Podczas tej sesji zadaje się rodzicom krótki zestaw pytań, aby upewnić się, czy ich dziecko kwalifikuje się, a bieżące trudności są badane bardziej szczegółowo. W przypadku spełnienia niezbędnych kryteriów następuje proces oceny przedinterwencyjnej (dziecko i opiekunowie realizują zestaw działań).

Aby uzyskać dostęp do skuteczności UP-C/C, ta interwencja zostanie porównana z interwencją poznawczo-behawioralną, która wcześniej okazała się skuteczna w leczeniu zaburzeń lękowych, programem Radzenie sobie z kotem w formacie grupowym. W związku z tym po zakończeniu rekrutacji i oceny kryteriów kwalifikacyjnych dzieci i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków:

  1. grupa eksperymentalna (tj. dzieci i rodzice korzystający z programu UP-C/C);
  2. grupa kontrolna (tj. dzieci, które odnoszą korzyści z programu Coping Cat, format grupowy).

W obu warunkach 15/16 tygodniowych zajęć z dziećmi odbywać się będzie w grupach od 5 do 7 osób. Dostępne są podręczniki dla terapeutów i dzieci. Grupy będą prowadzone przez psychologów klinicznych zintegrowanych z zespołem badawczym. Wszyscy terapeuci przeszli szkolenie w zakresie prowadzenia interwencji i będą podlegać cotygodniowej superwizji superwizora projektu. Każda sesja będzie obserwowana i oceniana przez zewnętrznego obserwatora za pomocą listy kontrolnej.

Jeśli chodzi o wyniki pierwotne i wtórne, mechanizmy transdiagnostyczne i zmienne rodzicielskie, badanie obejmuje 5 okresów oceny – przed interwencją, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po zakończeniu interwencji i podczas dwóch wizyt kontrolnych, 3 i 6 miesięcy po koniec interwencji. Zmienne związane z procesem terapeutycznym oceniane są na każdej sesji (aktywny udział, ocena realizacji programu, sojusz terapeutyczny) oraz na pierwszej sesji (gotowość do zmiany). Podczas każdej oceny wymagana będzie świadoma zgoda rodziców i dzieci. Protokół zgody zawiera paragraf, który wyjaśnia, w jaki sposób dane będą rejestrowane i kto ma do nich dostęp. Zbierane są tylko informacje istotne dla badania.

Do analizy efektów interwencji wykorzystana zostanie wieloczynnikowa analiza wariancji (MANOVA) (SPSS 26.0). Aby ocenić zaangażowanie uczestników w UP-C/C, dane zostaną zebrane ze wszystkich sesji i obliczony zostanie odsetek obecności i rezygnacji. Analiza wariancji ANOVA i testy chi-kwadrat (SPSS 26.0) zostaną wykorzystane do zbadania różnic między Grupą Eksperymentalną a Grupą Kontrolną odpowiednio w obecności/aktywnym uczestnictwie i rezygnacji. Aby zbadać predyktory obecności/aktywnego uczestnictwa i rezygnacji, zostaną użyte odpowiednio regresje wielokrotne i regresje logistyczne (SPSS 26.0).

Zakładając średnią wielkość efektu 0,4 na poprawę objawów depresyjnych, alfa=0,05, i moc = 0,8, dla układu 2-grupowego z 5 powtarzanymi pomiarami, całkowita wymagana wielkość próby wynosi 80 (G*moc). Biorąc pod uwagę przewidywany spadek liczby uczniów wynoszący 17%, konieczne będzie zatrudnienie co najmniej około 94 dzieci. Oczekuje się zatem próby 47 dzieci w grupie eksperymentalnej i 47 w grupie kontrolnej. Przeprowadzonych zostanie 7 grup UP-C/C o maksymalnej liczbie 7 dzieci. Aby zapewnić odpowiednią liczbę uczestników, grupy terapeutyczne będą realizowane w dwóch terminach (od marca 2023 do lipca 2023 i od października 2024 do lutego 2024).

Brakujące dane z powodu rezygnacji uczestnika będą obsługiwane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia, oszacowanymi przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 7-12 lat;
  • Dzieci, których wynik w badaniu przesiewowym objawów lękowych mieści się w percentylu równym lub większym niż 80;
  • Mówienie, czytanie i rozumienie języka portugalskiego;

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia ze spektrum autyzmu;
  • Ciężkie aktualne myśli samobójcze/mordercze;
  • dziecko jest poddawane nieustabilizowanej jeszcze dawce leku psychotropowego lub innego rodzaju leku (tj. zmodyfikowanej mniej niż 1 miesiąc przed oceną wyjściową);
  • dziecko lub rodzice nie posługują się biegle językiem portugalskim;
  • Dziecko korzysta z kolejnej interwencji psychologicznej;
  • Obecność rodziców i dziecka nie może być zagwarantowana podczas większości sesji interwencyjnych i oceniających; obecność rodziców jest wymagana tylko na sesjach rodzicielskich i sesjach ewaluacyjnych (tydzień 6, po interwencji i dwie wizyty kontrolne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UP-C/C
Interwencja UP-C/C - 15 tygodniowych sesji dla dzieci; 3 sesje grupowe dla rodziców; 1 spotkanie rodzinne przed sesjami naświetlania.
Behawioralne: Ramię 1: Interwencja transdiagnostyczna
UP-C/C składa się z 15 tygodniowych sesji dla dzieci, z których każda trwa 90 minut. Składa się również z trzech sesji dla rodziców oraz spotkania z rodziną poprzedzającego sesje ekspozycyjne. Rodzice mają dostęp do cotygodniowych materiałów psychoedukacyjnych (w formie pisemnej i wideo) oraz pomagają dzieciom w odrabianiu prac domowych.
Inne nazwy:
  • UP-C/C
  • Ujednolicony protokół dla dzieci — wersja skoncentrowana na dziecku
  • Detektywi emocji - wersja skoncentrowana na dziecku
Aktywny komparator: Radzący sobie kot, format grupowy
Radzenie sobie z Kotem w formie interwencji grupowej – 16 tygodniowych sesji dla dzieci; 2 sesje indywidualne dla rodziców.
Behawioralne: Ramię 2: Interwencja skoncentrowana na lęku
Radzenie sobie z kotem w formacie grupowym to oparta na dowodach interwencja poznawczo-behawioralna dotycząca problemów lękowych. Składa się z 16 90-minutowych sesji dla dzieci i dwóch sesji dla rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku i depresji u dzieci
Ramy czasowe: Rekrutacja/linia bazowa, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)

Mierzone za pomocą poprawionej dziecięcej skali lęku i depresji (RCADS) (wersja dla dzieci i rodziców)

Wersja dla dzieci: Kwestionariusz samoopisowy składający się z 47 pozycji i 6 podskal, w tym: lęk separacyjny, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i duża depresja. Zawiera również Skalę Lęku Całkowitego (suma 5 podskal lęku) oraz Skalę Całkowitej Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal).

Wersja dla rodziców: Narzędzie wypełniane przez rodziców, zawierające 6 podskal do oceny objawów lęku i depresji u dziecka.
Rekrutacja/linia bazowa, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany nasilenia psychopatologii i poprawy u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek leczenia (6 tygodni); Po leczeniu (15 tygodni)
Mierzone z adaptacją Globalnego wrażenia klinicznego (CGI). Krótka ocena ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po interwencji, CGI składa się ze skali ciężkości choroby oraz skali oceniającej zmiany objawów pacjenta w stosunku do stanu na początku interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie psychopatologii.
Wartość wyjściowa, środek leczenia (6 tygodni); Po leczeniu (15 tygodni)
Zmiany ingerencji lękowej dziecka w życie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)

Mierzone za pomocą Skali Zakłóceń Życia Lęku Dziecka (wersje dla dzieci i rodziców)

Wersja dziecięca: Kwestionariusz do oceny wpływu objawów występujących u dziecka na jego funkcjonowanie szkolne, społeczne i rodzinne.

Wersja dla rodziców: Narzędzie do oceny wpływu objawów dziecka na jego funkcjonowanie szkolne, społeczne i rodzinne poprzez raport rodzicielski.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w behawioralnym unikaniu dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą miar unikania zachowań związanych z zaburzeniami lękowymi w dzieciństwie (CAMS i CAMP) zgłaszanych przez dzieci i rodziców. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom behawioralnego unikania dzieci.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w negatywnym afekcie dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone pozytywnym i negatywnym wpływem na dzieci (PANAS-C). PANAS-C składa się z 10 pozycji do oceny Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego, zorganizowanych w dwie skale. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom pozytywnego i negatywnego afektu dzieci.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany wrażliwości lękowej dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą skorygowanego wykazu wrażliwości na lęk dzieci (CASI-R). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości lękowej.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w zniekształceniach poznawczych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą kwestionariusza negatywnych błędów poznawczych dzieci (CNCEQ). CNCEQ ocenia cztery rodzaje błędów poznawczych i daje wynik całkowity dla każdego rodzaju błędu poznawczego, wynik całkowity dla obszarów treści i wynik całkowity dla błędów poznawczych. Wyższe wartości wskazują na większą obecność błędów poznawczych.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w ekspresji emocjonalnej dzieci i świadomości emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą skali ekspresji emocjonalnej dla dzieci (EKES). W tym pomiarze wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom trudności w wyrażaniu emocji i świadomości emocji u dzieci.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzona wskaźnikiem Kidscreen-10 (wersja dla rodziców), krótką miarą oceniającą jakość życia dzieci na podstawie raportu rodziców.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany lęku rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni); Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), krótkiego kwestionariusza samoopisowego zawierającego 7 pozycji, który ocenia obecność objawów lękowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni); Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w depresji rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni); Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), który ocenia objawy dużej depresji za pomocą 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni); Obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w rodzicielskiej nadopiekuńczości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 miesiące i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą skali lęku i nadopiekuńczości rodziców (PAOS). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadopiekuńczości rodziców.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 miesiące i 6 miesięcy)
Zmiany w rodzicielskiej niekonsekwencji i pobłażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza stylów i wymiarów rodzicielskich. Wykorzystana zostanie tylko podskala permisywności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niekonsekwencji i permisywizmu rodziców.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w krytyce rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone przez EMBU-P, kwestionariusz oceniający style rodzicielskie. W obecnym badaniu wykorzystana zostanie tylko podskala odrzucenia, która ocenia odrzucenie i krytykę rodziców. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odrzucenia i krytyki ze strony rodziców.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Zmiany w modelowaniu negatywnych emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą Skali Regulacji Emocji Rodzica (PERS). W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie jedynie skala braku kontroli emocjonalnej rodziców, która ocenia brak umiejętności rodziców do modulowania własnych negatywnych emocji w obecności dziecka. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom modelowania negatywnych emocji.
Wartość wyjściowa, w połowie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (15 tygodni), obserwacja (3 i 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w głównych problemach
Ramy czasowe: Linia bazowa; w trakcie interwencji (do 16 tygodni); pointerwencja
Mierzone za pomocą cotygodniowego formularza oceny dziecka i rodzica głównych problemów dziecka, zidentyfikowanych przez rodziców i dzieci podczas wstępnej sesji ewaluacyjnej.
Linia bazowa; w trakcie interwencji (do 16 tygodni); pointerwencja
Ocena materiałów programowych przez rodziców i dzieci
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (do 16 tygodni)

Mierzone formularzem zwrotnym dla rodziców na temat materiałów/sesji – nauka i jej znaczenie, strategie uznawane za przydatne, umiejętność wspierania dziecka w odrabianiu lekcji, wykonywanie zadań, doświadczane trudności,

Mierzone za pomocą formularza zwrotnego dla dzieci na temat sesji – przyjemności, nauki i jej znaczenia, strategii uznanych za przydatne.
W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Motywacja do zmiany skali – rodzice i dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; w połowie interwencji przed sesjami ekspozycji
Mierzona za pomocą krótkiego, 6-punktowego formularza, Skali Oceny Motywacji do Zmiany, dla dzieci i rodziców, która ocenia motywację do zmiany.
Linia bazowa; w połowie interwencji przed sesjami ekspozycji
Ocena zaangażowania dzieci
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Mierzona za pomocą formularza oceniającego zaangażowanie dziecka w zajęcia na sesji i poza sesją, opanowanie przez terapeutę zdobytych umiejętności oraz relację dzieci z terapeutą i innymi dziećmi.
W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Tygodniowa ocena programu
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Mierzona cotygodniową formą oceny obecności uczestników, realizacji celów określonych dla każdej aktywności oraz dynamizacji przez terapeutę.
W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Zaangażowanie rodziców i dzieci w terapię
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Mierzone za pomocą Skali Zaangażowania Rodzica i Dzieci w Terapię (odpowiednio PIRS i CIRS) – miar składających się z 10 pozycji oceniających zaangażowanie dziecka i rodziców w sesję interwencyjną. Składają się na nie pozycje związane z aktywnym zaangażowaniem (zachowania świadczące o aktywnym udziale dziecka w zadaniach) oraz pozycje związane z zaangażowaniem negatywnym (zachowania świadczące o unikaniu lub wycofywaniu się z zadań sesji).
W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (do 16 tygodni)
Mierzone za pomocą Skali Sojuszu Systemu Kodowania Obserwacji Procesu Terapii, 9-punktowego instrumentu, który zapewnia obiektywny opis przymierza terapeutycznego między dzieckiem a klinicystą.
W trakcie interwencji (do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lisbon

Współpracownicy

University of Coimbra
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.06835.BD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię 1: Interwencja transdiagnostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj