Estudio de eficacia de una versión centrada en el niño del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños (UP-C/C)

Los participantes serán reclutados de escuelas ubicadas en el área metropolitana de Lisboa (Portugal). La selección de los participantes se realizará mediante un cribado en dos fases, previa obtención del consentimiento de los padres y de los menores. En ambas fases, los niños completarán un cuestionario que evalúa síntomas de ansiedad y depresión. Los niños cuya puntuación en el tamizaje de síntomas de ansiedad se encuentre en un percentil igual o superior a 80 serán seleccionados en ambos momentos de evaluación. Se invita a las familias de los niños seleccionados a través de la evaluación a una sesión de evaluación individual. En esta sesión, se hace una breve serie de preguntas a los padres para garantizar la elegibilidad de sus hijos y se exploran las dificultades actuales con más detalle. Si se cumplen los criterios necesarios, se llevan a cabo los procesos de evaluación previa a la intervención (niño y cuidadores completan un conjunto de medidas).

Para acceder a la eficacia de la UP-C/C, se comparará esta intervención con una intervención cognitivo-conductual previamente demostrada como efectiva en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, el programa Coping Cat en formato grupal. Así, una vez finalizado el reclutamiento y la evaluación de los criterios de elegibilidad, los niños y sus padres serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones:

1. grupo experimental (es decir, niños y padres beneficiarios del programa UP-C/C);
2. grupo de control (es decir, niños que se benefician del Coping Cat, formato de grupo).

En ambas condiciones se realizarán 15/16 sesiones semanales con los niños en grupos de 5 a 7 participantes. Hay disponibles manuales para terapeutas y niños. Los grupos serán conducidos por psicólogos clínicos integrados en el equipo de investigación. Todos los terapeutas recibieron capacitación para realizar la intervención y recibirán supervisión semanal por parte del supervisor del proyecto. Cada sesión será observada y evaluada por un observador externo a través de una lista de verificación.

Con respecto a los resultados primarios y secundarios, mecanismos transdiagnósticos y variables parentales, el estudio incluye 5 momentos de evaluación: en la preintervención, 6 semanas después del inicio de la intervención, después de que finaliza la intervención y en dos seguimientos, 3 y 6 meses después. el final de la intervención. Las variables relacionadas con el proceso terapéutico se evalúan en cada sesión (participación activa, evaluación de la conducción del programa, alianza terapéutica) y en la 1ª sesión (disposición al cambio). Se solicitará el consentimiento informado, de los padres y de los niños, en cada momento de la evaluación. El protocolo de consentimiento incluye un párrafo que explica cómo se registrarán los datos y quién tiene acceso a ellos. Solo se recopila la información relevante para el estudio.

Para el análisis de los efectos de la intervención se utilizará un análisis de varianza multivariado (MANOVA) (SPSS 26.0). Para evaluar la implicación de los participantes en la UP-C/C se recogerán datos de todas las sesiones y se calcularán los porcentajes de asistencia y abandono. Se utilizarán análisis de varianza ANOVA y pruebas Chi-Cuadrado (SPSS 26.0) para examinar las diferencias entre el Grupo Experimental y el Grupo de Control en asistencia/participación activa y abandono, respectivamente. Para explorar predictores de asistencia/participación activa y deserción se utilizarán Regresiones Múltiples y Regresiones Logísticas (SPSS 26.0), respectivamente.

Suponiendo un tamaño medio del efecto de 0,4 en la mejora de la sintomatología depresiva, un alfa = 0,05, y potencia=0.8, para un diseño de 2 grupos con 5 medidas repetidas, el tamaño de muestra total requerido es 80 (G*Potencia). Dada una deserción esperada del 17%, será necesario reclutar un mínimo de aproximadamente 94 niños. Así, se espera una muestra de 47 niños en el grupo experimental y 47 en el grupo control. Se realizarán 7 grupos UP-C/C con un número máximo de 7 niños. Para permitir un número satisfactorio de participantes, los grupos terapéuticos se realizarán en dos períodos (marzo de 2023 a julio de 2023 y octubre de 2024 a febrero de 2024).

Los datos faltantes debido a la deserción del participante se manejarán según los principios de intención de tratar, estimados mediante el método de la última observación realizada (LOCF).