아동 정서 장애의 트랜스진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 아동 중심 버전의 효능 연구 (UP-C/C)
아동 정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜의 아동 중심 버전에 대한 탐색적 무작위 통제 시험(UP-C/C)
UP-C는 7~12세 아동의 정서적 문제(예: 불안 및 우울증) 치료를 목표로 하는 트랜스진단적 접근 방식을 사용하는 수동화, 인지 행동 및 감정 중심 그룹 개입입니다. 이 심리적 개입은 주로 어린이가 보다 적응적인 방식으로 이러한 감정에 직면할 수 있도록 하는 기술 개발을 통해 어린이의 강하고 혐오스러운 감정 경험의 강도와 빈도를 줄이는 데 중점을 둡니다.
정서 장애에 공통적인 요인(회피, 정서 반응성, 정서적 과민증)을 대상으로 함으로써 우리는 이 개입이 이러한 어려움(주로 동반 질환이 있는 경우)의 치료 효과를 높일 수 있다고 믿습니다. 또한 다양한 개입을 동시에 마스터할 필요가 없기 때문에 다양한 정서 장애를 다룰 때 치료사의 전문성에 기여할 수 있으며, 훈련과 관련된 비용 절감 및 보다 개별화되고 유연한 개입 계획에 기여할 수 있습니다. 이 접근 방식은 특히 포르투갈의 상황과 관련이 있는 일련의 문제에 대해 대중이 더 쉽게 접근할 수 있는 개입을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 포르투갈의 정신 건강 서비스에 존재하는 한계에 더 잘 적응하기 위해 부모를 위한 세션 수를 줄임으로써 수정된 버전의 UP-C가 개발되었습니다.
현재 연구는 UP-C의 이 적응 버전(UP-C/C)이 적용에 필요한 자원 측면에서 덜 요구되는지, 아동의 정서적 증상을 줄이는 데 효과적인지, 부모가 사용하는 부적응 양육 전략에 변화를 일으키는지 이해하고자 합니다. 부모. 이 버전은 주로 15분, 90분의 그룹 세션에 참여하는 어린이를 중심으로 합니다. 이 버전의 프로그램에서는 부모가 "공동치료사"의 역할을 맡아 자녀가 집에서 숙제를 완료하도록 지원합니다. 그들은 또한 심리 교육 자료(비디오 및 서면 형식)에 접근할 수 있습니다. 또한 UP-C/C에는 어려운 상황에서 유용한 것으로 나타난 육아 전략에 초점을 맞춘 세 가지 학부모 세션이 포함되어 있습니다. 이 연구는 또한 개입에 대한 아동과 부모의 참여를 평가하고 그 예측 변수를 이해하고자 합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 1차 결과(아동의 불안 및 우울증 증상, 불안 및 우울증의 간섭 자녀의 학교, 사회적 및 가족 기능), 이차적(삶의 질, 감정 표현 및 인지 오류), 그리고 트랜스진단적 요인(회피, 정서적 반응성, 정서적 편협) 및 부모 변수(부모의 정서적 행동, 아이의 감정, 불안과 우울증의 증상);
- 프로그램에 대한 자녀와 부모의 참여도(출석, 탈락, 적극적인 참여)를 평가하고 예측 변수(나이, 증상의 강도, 변화에 대한 준비, 치료 동맹, 개입에 대한 기대)를 찾습니다.
효능 연구와 관련된 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
- UP-C/C는 불안 및 삶의 질과 관련된 결과에서 Group Coping Cat과 동등한 결과를, 우울증 및 트랜스진단 메커니즘과 관련된 결과에서 우수한 결과를 얻을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 리스본의 수도권(포르투갈)에 위치한 학교에서 모집합니다. 참가자 선정은 부모의 동의와 아동의 동의를 얻은 후 2단계 심사를 거쳐 진행된다. 두 단계 모두에서 아이들은 불안과 우울증의 증상을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 불안 증상 선별 검사에서 백분위수가 80 이상인 아동은 두 평가 시간 모두에서 선택됩니다. 심사를 통해 선발된 아동의 가족은 개별 평가 세션에 초대됩니다. 이 세션에서는 자녀의 자격을 확인하기 위해 학부모에게 간단한 질문을 하고 현재의 어려움에 대해 자세히 살펴봅니다. 필요한 기준이 충족되면 개입 전 평가 프로세스가 진행됩니다(아동과 보호자가 일련의 측정을 완료함).
UP-C/C의 효능에 접근하기 위해 이 중재는 이전에 불안 장애 치료에 효과적인 것으로 나타난 인지 행동 중재, 그룹 형식의 Coping Cat 프로그램과 비교될 것입니다. 따라서 자격 기준의 모집 및 평가가 완료되면 자녀와 부모는 다음 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 실험군(즉, UP-C/C 프로그램의 혜택을 받는 아동 및 부모);
- 대조군(즉, Coping Cat, 그룹 형식의 혜택을 받는 어린이).
두 조건 모두에서 어린이와 함께하는 15/16 주간 세션은 5~7명의 참가자 그룹으로 진행됩니다. 치료사 및 아동용 매뉴얼이 제공됩니다. 그룹은 연구 팀에 통합된 임상 심리학자가 수행합니다. 모든 치료사는 개입을 수행하기 위한 교육을 받았으며 프로젝트 감독자로부터 매주 감독을 받습니다. 모든 세션은 체크리스트를 통해 외부 관찰자가 관찰하고 평가합니다.
1차 및 2차 결과, 트랜스진단 메커니즘 및 부모 변수와 관련하여 이 연구는 5가지 평가 시간을 포함합니다. 즉, 개입 전, 개입 시작 후 6주, 개입 종료 후, 두 번의 후속 조치, 3개월 및 6개월 후입니다. 개입 끝. 치료 과정과 관련된 변수는 각 세션(적극적 참여, 프로그램 수행 평가, 치료 동맹)과 첫 번째 세션(변화에 대한 준비)에서 평가됩니다. 각 평가 시간에 부모와 자녀의 사전 동의를 구합니다. 동의 프로토콜에는 데이터가 기록되는 방법과 데이터에 액세스할 수 있는 사람을 설명하는 단락이 포함됩니다. 연구와 관련된 정보만 수집됩니다.
중재 효과 분석을 위해 다변량 분산 분석(MANOVA)(SPSS 26.0)이 사용됩니다. UP-C/C에서 참가자의 참여도를 평가하기 위해 모든 세션에서 데이터를 수집하고 참석률과 탈락률을 계산합니다. 분산의 ANOVA 분석 및 카이-제곱 테스트(SPSS 26.0)를 사용하여 실험 그룹과 통제 그룹 간의 출석/적극적 참여 및 중퇴의 차이를 각각 조사합니다. 출석/적극적 참여 및 탈락의 예측 변수를 탐색하기 위해 다중 회귀 및 로지스틱 회귀(SPSS 26.0)가 각각 사용됩니다.
우울 증상 개선에 대한 평균 효과 크기를 0.4로 가정하면, 알파=0.05, 검정력 = 0.8, 반복 측정이 5개인 2그룹 설계의 경우 필요한 총 표본 크기는 80(G*Power)입니다. 17%의 탈락이 예상되는 경우 최소 약 94명의 어린이를 모집해야 합니다. 따라서 실험군 47명과 대조군 47명의 표본이 예상됩니다. 최대 7명의 어린이로 구성된 7개의 UP-C/C 그룹이 실시됩니다. 충분한 수의 참가자를 수용하기 위해 치료 그룹은 두 기간(2023년 3월~2023년 7월 및 2024년 10월~2024년 2월)으로 진행됩니다.
참가자의 탈락으로 인해 누락된 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 처리되며 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Maria R Pereira, MsC
- 전화번호: +351 912769592
- 이메일: ana.maria.pereira@edu.ulisboa.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Isabel F Pereira, PhD
- 전화번호: +351 217943636
- 이메일: aipereira@psicologia.ulisboa.pt
연구 장소
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-013
- 모병
- Faculty of Psychology, University of Lisbon
-
연락하다:
- Ana Maria R Pereira, MsC
- 전화번호: +351 912769592
- 이메일: ana.maria.pereira@edu.ulisboa.pt
-
연락하다:
- Ana Isabel F Pereira, PhD
- 전화번호: +351 217943636
- 이메일: aipereira@psicologia.ulisboa.pt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-12세 어린이;
- 불안 증상 선별 검사에서 백분위수가 80 이상인 아동
- 포르투갈어 말하기, 읽기 및 이해;
제외 기준:
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 진단;
- 현재 심각한 자살/살인 생각;
- 아동이 아직 안정되지 않은 향정신성 약물 또는 기타 유형의 약물을 투여받고 있습니다(즉, 기준 평가 전 1개월 미만에 수정됨).
- 자녀 또는 부모가 포르투갈어에 능통하지 않습니다.
- 아동은 또 다른 심리적 개입으로부터 혜택을 받고 있습니다.
- 대부분의 개입 및 평가 세션에서 부모와 자녀의 참석을 보장할 수 없습니다. 부모의 참석은 육아 세션과 평가 세션(개입 후 6주차 및 후속 조치 2회)에만 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UP-C/C
UP-C/C 개입 - 어린이를 위한 15주간 세션; 학부모를 위한 그룹 세션 3회; 노출 세션 전 가족 회의 1회.
|
UP-C/C는 어린이를 위한 주간 세션 15개로 구성되며 각 세션은 90분 동안 진행됩니다.
또한 학부모를 위한 3개의 세션과 노출 세션 전 가족과의 만남으로 구성됩니다.
학부모는 매주 심리 교육 자료(서면 및 비디오 형식)를 이용할 수 있으며 자녀의 숙제 완료를 돕습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대처 고양이, 그룹 형식
Coping Cat in group 형식 개입 - 어린이를 위한 16주간 세션; 학부모를 위한 개인 세션 2회.
|
그룹 형식의 Coping Cat은 불안 문제에 대한 인지 행동 증거 기반 개입입니다.
어린이를 위한 90분 세션 16개와 육아 세션 2개로 구성되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이들의 불안과 우울의 변화
기간: 모집/기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 후속 조치(3개월 및 6개월)
|
수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS)(어린이 및 부모 버전)로 측정 아동 버전: 분리불안장애, 사회공포증, 범불안장애, 공황장애, 강박장애, 주요우울증을 포함한 47개 항목과 6개 하위 척도로 구성된 자가 보고식 설문지. 또한 총 불안 척도(5개 불안 하위 척도의 합계)와 총 내재화 척도(6개 하위 척도 모두의 합계)를 포함합니다. 부모 버전: 자녀의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 6개의 하위 척도를 포함하여 부모가 완료한 측정. |
모집/기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 후속 조치(3개월 및 6개월)
|
|
아동의 정신병리 중증도 변화 및 개선
기간: 기준선, 중간 치료(6주); 치료 후(15주)
|
CGI(Clinical Global Impression)를 적용하여 측정했습니다.
개입 전후 환자의 전체적인 기능에 대한 간략한 평가인 CGI는 질병의 중증도 척도와 개입 시작 시 환자의 상태와 관련된 환자 증상의 변화를 평가하는 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 정신 병리의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주); 치료 후(15주)
|
|
아이의 불안한 생활방해의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
아동 불안 생활 방해 척도(아동 및 부모 버전)로 측정 아동 버전: 아동의 증상이 학교, 사회 및 가족 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지. 학부모 버전: 학부모 보고서를 통해 아동의 증상이 학교, 사회 및 가족 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 측정입니다. |
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이들의 행동 회피의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
아동기 불안 장애(CAMS 및 CAMP)와 관련된 행동 회피의 아동 및 부모 보고서 측정으로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 아동의 행동 회피 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
아이들의 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
아동에 대한 긍정적 및 부정적 영향(PANAS-C)으로 측정되었습니다.
PANAS-C는 긍정적 정서와 부정적 정서 평가를 위한 10문항으로 구성되어 있으며 2가지 척도로 구성되어 있다.
점수가 높을수록 아동의 긍정적 정서와 부정적 정서가 각각 높은 수준임을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
아동의 불안 감수성의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
CASI-R(Children's Anxiety Sensitivity Inventory-Revised)로 측정했습니다.
점수가 높을수록 불안 민감도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
아동의 인지 왜곡의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
어린이 부정적 인지 오류 설문지(CNCEQ)로 측정했습니다.
CNCEQ는 네 가지 유형의 인지 오류를 평가하고 각 인지 오류 유형에 대한 총점, 콘텐츠 영역에 대한 총점 및 인지 오류에 대한 총점을 산출합니다.
값이 높을수록 인지 오류가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
아동의 감정표현과 감정인식의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
어린이를 위한 감정 표현 척도(EESC)로 측정합니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 아동의 정서 표현 및 정서 인식이 어렵다는 것을 의미한다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
아이들의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
부모 리포트를 통해 아이들의 삶의 질을 평가하는 간략한 척도인 Kidscreen-10 지수(부모 버전)로 측정됩니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
부모의 불안의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주); 후속 조치(3개월 및 6개월)
|
일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정되며, 불안 증상의 존재를 평가하는 7개 항목으로 구성된 간단한 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주); 후속 조치(3개월 및 6개월)
|
|
부모의 우울증 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주); 후속 조치(3개월 및 6개월)
|
9개 항목을 통해 주요우울증의 증상을 평가하는 Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)로 측정하였다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주); 후속 조치(3개월 및 6개월)
|
|
부모의 과보호 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
부모의 불안 및 과잉 보호 척도(PAOS)로 측정합니다.
점수가 높을수록 부모의 과잉 보호 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
부모의 불일치와 관대함의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
육아 스타일 및 치수 설문지로 측정.
허용성 하위 척도만 사용됩니다.
점수가 높을수록 부모의 비일관성과 관대함 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
부모 비판의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
부모의 스타일을 평가하는 설문지인 EMBU-P로 측정했습니다.
현재 연구에서는 부모의 거부와 비판을 평가하는 거부 하위 척도만 사용됩니다.
점수가 높을수록 거절 및 부모의 비판 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
|
부정적인 감정 모델링의 변화
기간: 기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
부모 감정 조절 척도(PERS)로 측정합니다.
본 연구에서는 부모의 감정 조절 능력 부족 척도만을 사용하여 부모가 자녀 앞에서 자신의 부정적인 감정을 조절하는 능력이 부족한지를 평가합니다.
점수가 높을수록 부정적인 감정의 모델링 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 중간 치료(6주), 치료 후(15주), 추적 관찰(3개월 및 6개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 문제의 변화
기간: 기준선 개입 기간(최대 16주); 개입 후
|
치료 전 평가 세션에서 부모와 자녀가 파악한 자녀의 주요 문제에 대한 주간 자녀 및 부모 평가 양식으로 측정됩니다.
|
기준선 개입 기간(최대 16주); 개입 후
|
|
프로그램 자료에 대한 부모와 자녀의 평가
기간: 중재 중(최대 16주)
|
자료/세션에 관한 학부모를 위한 피드백 양식으로 측정 - 학습 및 그 중요성, 유용하다고 생각되는 전략, 자녀의 숙제 지원 능력, 작업 성취, 경험한 어려움, 즐거움, 학습 및 그 중요성, 유용한 것으로 간주되는 전략과 같은 세션에 관한 어린이를 위한 피드백 양식으로 측정됩니다. |
중재 중(최대 16주)
|
|
규모 변경 동기 - 부모와 자녀
기간: 기준선 노출 세션 전 중간 개입
|
변화에 대한 동기를 평가하는 어린이와 부모를 위한 간단한 6개 항목 형식의 변화 동기 평가 척도로 측정됩니다.
|
기준선 노출 세션 전 중간 개입
|
|
어린이 참여도 평가
기간: 중재 중(최대 16주)
|
세션 내 및 세션 외 활동에 대한 아동의 참여, 학습한 기술의 숙달, 치료사 및 다른 아동과의 아동의 관계를 치료사가 평가하는 양식으로 측정됩니다.
|
중재 중(최대 16주)
|
|
주간 프로그램 평가
기간: 중재 중(최대 16주)
|
참가자의 출석, 각 활동에 대해 정의된 목표 달성 및 치료사의 역동성에 대한 주간 평가 형식으로 측정됩니다.
|
중재 중(최대 16주)
|
|
부모와 자녀의 치료 참여
기간: 중재 중(최대 16주)
|
The Parent's and Children's Involvement in Therapy Scale(각각 PIRS 및 CIRS)로 측정 - 개입 세션에서 아동 및 부모의 참여를 평가하는 10개 항목으로 구성된 측정.
이러한 항목은 적극적인 참여(과제에 대한 아동의 적극적인 참여를 보여주는 행동)와 관련된 항목과 부정적인 참여(회기의 과제를 회피하거나 철회하는 행동을 보여주는 행동)와 관련된 항목으로 구성됩니다.
|
중재 중(최대 16주)
|
|
치료 얼라이언스
기간: 중재 중(최대 16주)
|
아동과 임상의 사이의 치료 동맹에 대한 객관적인 설명을 제공하는 9개 항목 도구인 치료 과정 관찰 코딩 시스템-동맹 척도로 측정되었습니다.
|
중재 중(최대 16주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정서 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
1군: Transdiagnostic 개입에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University아직 모집하지 않음폐 재활 | Aecopd | 바이오매스 연료
-
Chinese University of Hong KongUniversity of California, Berkeley알려지지 않은
-
Chinese University of Hong KongUniversity of California, Berkeley완전한
-
University of California, Berkeley완전한
-
Georgia State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)아직 모집하지 않음
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음