空肠成形术和结肠成形术的功能状态评估及其对生活质量的影响 (CEREC) (CEREC)
2023年3月27日 更新者：Mònica Miró Martín、Hospital Universitari de Bellvitge
复杂食管重建患者空肠成形术和结肠成形术功能状态的前瞻性评估及其对生活质量的影响 (CEREC)
这项基于人群的前瞻性队列研究的目的是评估：
- 复杂食管重建患者功能状态的演变
- 它对生活质量的影响取决于执行的管道类型。
参加者
- 在每次随访期间将被要求完成不同的生活质量问卷
- 将进行额外的测试以评估功能
研究概览
详细说明
-一般理由：近年来，食管重建对于负责实施这项复杂技术的多学科团队来说一直是一项巨大的手术挑战，与高发病率以及对患者生活质量和功能状态的高影响相关。
该手术最重要的方面之一是用于恢复消化转运的导管类型。 传统上，胃成形术因其较低的发病率和死亡率以及较低的手术复杂性而成为首选技术。 另一方面，对于无法使用胃的患者，可选择结肠成形术或空肠成形术，这两者都可以与增压技术相关联，以改善和确保良好的血管流动。
目前，对于在没有活胃的情况下使用哪种类型的导管存在争议。 根据一些作者的说法，自从引入微血管或增压技术以来，空肠移植物的术后结果可与结肠成形术甚至胃成形术相媲美。
本研究是 Bellvitge 大学医院 (HUB) 复杂食管重建科 (UREC) 的一项倡议，旨在比较复杂食管重建中使用的不同类型导管，评估短期和长期术后功能通过经过验证的测试类型工具以及进行补充测试以评估吞咽和吞咽困难等方面的状态及其对生活质量的影响。
- 假设 考虑到短期和长期生活质量和功能的结果，空肠成形术（游离、带蒂±增压）可能是复杂食管重建中没有胃导管的情况下执行的第二种选择技术。
主要目标：
- 确定通过空肠成形术（游离、带蒂±增压）或结肠成形术（±增压）进行复杂食管重建的患者生活质量的差异。
- 描述通过空肠成形术（游离、带蒂±增压）或结肠成形术（±增压）进行的复杂食管重建的功能演变。
- 研究设计 CEREC-2022 是一项基于人群的前瞻性队列研究，旨在评估接受复杂食管重建的患者功能状态的演变及其对生活质量的影响，具体取决于执行的管道类型。
- 研究人群 本研究的目标人群由在研究期间由 Bellvitge 大学医院 (UREC-HUB) 的复杂食管重建功能单元进行的复杂食管重建候选患者组成。 所有适合通过重建完全替换食管的患者都将提交给贝尔维特大学医院 (UREC-HUB) 复杂食管重建功能单元委员会。 经过多学科评估后，为每位患者提出最合适的手术类型，患者在预约时收到信息，此时患者被要求参加 CEREC-2022 研究。
主要成果
- 与基于导管的吞咽功能相关的生活质量：将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C30)、欧洲癌症质量研究和治疗组织进行评估-生活问卷调查食管胃模块 25 (EORTC QLQ OG25)、胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 和吞咽生活质量问卷 (SWAL QoL)
- 根据导管的类型，对经口摄入和需要肠内营养（体积以毫升为单位）表现出耐受性的患者人数（百分比）。
- 次要结果通过荧光透视 (VDF) 评估的吞咽困难发生率、上消化道内窥镜检查 (UDE) 中导管狭窄的发生率、导管扩张的数量（百分比）、根据洛杉矶的食管炎患者数量（百分比）分类、营养状况、根据食管并发症共识组入院期间手术特定并发症的数量（百分比）、住院次数。
- 由于这是一项针对低流行手术适应症的观察性研究，因此预计将包括计划于 2022 年 9 月至 2025 年 9 月进行手术的所有患者。
- 研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monica Miró
- 电话号码：+34932607500
- 邮箱：mmiro@bellvitgehospital.cat
研究联系人备份
- 姓名：Rodrigo Hermoza
- 电话号码：+34932607500
- 邮箱：rhermoza@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Uversitari de Bellvitge
-
接触：
- Mònica Miró
- 电话号码：+34 932 60 75 00
- 邮箱：mmiro@bellvitgehospital.cat
-
接触：
- Rodrigo Hermoza
- 电话号码：+34 932 60 75 00
- 邮箱：rhermoza@bellvitgehospital.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群由在研究期间由 Bellvitge 大学医院 (UREC-HUB) 的复杂食管重建功能单元进行复杂食管重建的候选患者组成。
所有适合通过重建完全替换食管的患者都将提交给贝尔维特大学医院 (UREC-HUB) 复杂食管重建功能单元委员会。 经过多学科评估后，为每位患者提出最合适的手术类型，患者在预约时收到信息，此时患者被要求参加 CEREC-2022 研究。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）和男女。
- 无论食管切除术的病因如何，都可以通过颈部吻合术进行完全食管重建。
- UREC 委员会评估后决定将结肠成形术（+/- 增压）或空肠成形术（游离、带蒂+/- 增压）作为手术技术。
- 接受参与研究并遵守程序程序（访问时间表）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究过程中随时撤回知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受复杂食管重建的患者
在研究期间，由 Bellvitge 大学医院 (UREC-HUB) 的复杂食管重建功能单元执行复杂食管重建的所有候选患者。
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与不同疾病特定模块相关的中央通用问卷
用于评估食管胃疾病患者生活质量的模块。
胃肠道生活质量指数。
它是胃肠道生活质量量表。
吞咽生活质量问卷。
这是一份针对口咽部吞咽困难患者的生活质量和注意力质量问卷。
它由 14 个项目组成，代表在 VDF 中观察到的口腔和咽部功能。
它允许量化吞咽困难的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EORTC QLQ OG25、EORTC QLQ C30、GIQLI 和 SWAL QoL 问卷评估与吞咽功能相关的生活质量。
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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本研究旨在使用以下问卷确定通过空肠成形术（游离、带蒂±增压）或结肠成形术（±增压）进行复杂食管重建的患者生活质量的差异：
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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根据导管的类型，对经口摄入和需要肠内营养（体积以毫升为单位）表现出耐受性的患者人数（百分比）。
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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本研究旨在描述通过空肠成形术（游离、带蒂±增压）或结肠成形术（±增压）进行的复杂食管重建的功能演变。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难的发生率
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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使用以下量表通过电视荧光镜 (VDF) 评估吞咽困难的发生率：
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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导管狭窄的发生率
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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上消化道内窥镜检查 (UDE) 导管狭窄的发生率需要一些治疗操作（扩张），在随访期间进行：一年、两年和三年。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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管道扩张的数量（百分比）
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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在后续访问的 UDE 期间，每位患者进行的导管扩张次数（百分比）：一年、两年和三年。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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食管炎患者人数（百分比）
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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根据洛杉矶分类，在随访期间进行的任何 UDE 中证实的食管炎患者人数（百分比）：一年、两年和三年。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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慢性腹泻患者人数（百分比）
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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随访期间慢性腹泻患者人数（百分比）
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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体重指数
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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体重和身高将合并报告身体质量指数 (BMI kg/m2) 作为指示营养状况的衡量标准
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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通过握力 (HGS) 测力计测量的肌肉力量
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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握力以千克表示，并使用年龄和性别的参考值进行评估
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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血清白蛋白值
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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在血液测试中测量白蛋白/前白蛋白以评估营养状况。
正常值：34 - 54 克/升
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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意思是“需要肠内营养和口服营养补充剂的时间”
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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指术后随访期间“需要肠内营养和口服营养补充剂的时间”。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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所需肠内营养量
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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术后随访期间所需的肠内营养量。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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住院人数
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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术后随访期间因任何原因住院的次数。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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根据食管并发症共识组 (ECCG) 入院期间手术特定并发症的数量（百分比）
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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根据食管并发症共识组 (ECCG) (20)，入院期间手术特定并发症的数量（百分比），突出吻合口裂开、手术部位感染、出血、需要再次干预、移植物缺血（高达 90 ±3术后几天）。
根据 Clavien-Dindo 分类 (21) 和综合并发症指数的并发症数量（百分比）。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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死亡
大体时间：研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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与食管重建相关的死亡人数（百分比）（术后 90 ± 3 天）。
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研究中包括的每位患者的随访将在干预后 3 年结束，届时将进行研究结束访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leandre Farran、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
EORTC QLQ-C30的临床试验
-
Ludwig-Maximilians - University of Munich招聘中
-
Ludwig-Maximilians - University of Munich招聘中
-
Ludwig-Maximilians - University of Munich招聘中