Evaluación del Estado Funcional de la Yeyunoplastía y Coloplastia y su Impacto en la Calidad de Vida (CEREC) (CEREC)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge
Evaluación prospectiva del estado funcional de yeyunoplastía y coloplastia en pacientes sometidos a reconstrucción esofágica compleja y su impacto en la calidad de vida (CEREC)
El objetivo de este estudio prospectivo de cohortes basado en la población es evaluar:
- La evolución del estado funcional de los pacientes sometidos a reconstrucción esofágica compleja
- Su impacto en la calidad de vida, según el tipo de conducto realizado.
Participantes
- Se le pedirá que complete diferentes cuestionarios de calidad de vida durante cada visita de seguimiento
- Se someterá a pruebas adicionales para evaluar la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Justificación general: En los últimos años, la reconstrucción esofágica ha supuesto un gran reto quirúrgico para los equipos multidisciplinares encargados de realizar esta compleja técnica, asociada a una alta morbilidad y un alto impacto en la calidad de vida y estado funcional de los pacientes.
Uno de los aspectos más importantes de esta cirugía es el tipo de conducto utilizado para restablecer el tránsito digestivo. Clásicamente, la gastroplastia ha sido la técnica de elección por su menor morbimortalidad y menor complejidad quirúrgica. Por otro lado, en aquellos pacientes en los que no se dispone de estómago, se opta por una coloplastia o una yeyunoplastía, pudiendo asociarse ambas técnicas sobrealimentadas para mejorar y asegurar un buen flujo vascular.
Actualmente, existe controversia sobre qué tipo de conducto utilizar en ausencia de un estómago viable. Desde la introducción de las técnicas microvasculares o sobrealimentadas, los resultados postoperatorios de los injertos de yeyuno son equiparables a la coloplastia e incluso a la gastroplastia según algunos autores.
El presente estudio es una iniciativa de la Unidad de Reconstrucción Esofágica Compleja (UREC) del Hospital Universitario de Bellvitge (HUB), que tiene como objetivo comparar los diferentes tipos de conductos utilizados en la reconstrucción esofágica compleja, valorando, a corto y largo plazo, la funcionalidad postoperatoria. y su impacto en la calidad de vida a través de herramientas validadas tipo test, así como la realización de pruebas complementarias que permitan evaluar aspectos como la deglución y la disfagia, entre otros.
- Hipótesis Considerando los resultados de calidad de vida y funcionalidad a corto y largo plazo, la yeyunoplastía (libre, pedunculada ± sobrealimentada) podría ser la segunda técnica de elección a realizar en ausencia de conducto gástrico en la reconstrucción esofágica compleja.
Objetivo primario:
- Determinar las diferencias en la calidad de vida de los pacientes sometidos a reconstrucción esofágica compleja mediante yeyunoplastía (libre, pedunculada ± sobrealimentada) o coloplastia (± sobrealimentada).
- Describir la evolución funcional de la reconstrucción esofágica compleja mediante yeyunoplastía (libre, pedunculada ± sobrealimentada) o coloplastia (± sobrealimentada).
- Diseño del estudio CEREC-2022 es un estudio prospectivo de cohortes de base poblacional que tiene como objetivo evaluar la evolución del estado funcional de los pacientes sometidos a reconstrucción esofágica compleja y su impacto en la calidad de vida, según el tipo de conducto realizado.
- Población de estudio La población diana de este estudio está formada por pacientes candidatos a reconstrucción esofágica compleja realizada por la Unidad Funcional de Reconstrucción Esofágica Compleja del Hospital Universitario de Bellvitge (UREC-HUB), durante el periodo de estudio. Todos los pacientes candidatos a sustitución completa del esófago mediante reconstrucción son presentados al Comité de la Unidad Funcional de Reconstrucción Esofágica Compleja del Hospital Universitario de Bellvitge (UREC-HUB). Luego de la evaluación multidisciplinaria se propone el tipo de cirugía más adecuada para cada paciente y el paciente recibe la información durante una cita programada, en este momento se le solicita participar en el estudio CEREC-2022.
Resultado principal
- Calidad de vida relacionada con la función deglutoria basada en el conducto: se evaluará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ C30), Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad del Cáncer -of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25), Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) y Cuestionario de calidad de vida para la deglución (SWAL QoL)
- Número (porcentaje) de pacientes que presentan tolerancia a la ingesta oral y necesidad (volumen en mililitros) de nutrición enteral según el tipo de vía.
- Desenlace secundario Incidencia de disfagia evaluada por Videofluoroscopia (VDF), Incidencia de estenosis del conducto en la Endoscopia Digestiva Superior (UDE), Número (porcentaje) de dilataciones del conducto, Número (porcentaje) de pacientes con esofagitis según Los Ángeles clasificación, Estado nutricional, Número (porcentaje) de complicaciones específicas de la cirugía durante el ingreso según el Grupo de Consenso de Complicaciones Esofágicas, Número de hospitalizaciones.
- Como se trata de un estudio observacional de una indicación quirúrgica de baja prevalencia, se espera incluir a todos los pacientes programados para cirugía desde septiembre de 2022 hasta septiembre de 2025.
- El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Miró
- Número de teléfono: +34932607500
- Correo electrónico: mmiro@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Hermoza
- Número de teléfono: +34932607500
- Correo electrónico: rhermoza@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Uversitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Mònica Miró
- Número de teléfono: +34 932 60 75 00
- Correo electrónico: mmiro@bellvitgehospital.cat
-
Contacto:
- Rodrigo Hermoza
- Número de teléfono: +34 932 60 75 00
- Correo electrónico: rhermoza@bellvitgehospital.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana de este estudio está formada por pacientes candidatos a reconstrucción esofágica compleja realizada por la Unidad Funcional de Reconstrucción Esofágica Compleja del Hospital Universitario de Bellvitge (UREC-HUB), durante el periodo de estudio.
Todos los pacientes candidatos a sustitución completa del esófago mediante reconstrucción son presentados al Comité de la Unidad Funcional de Reconstrucción Esofágica Compleja del Hospital Universitario de Bellvitge (UREC-HUB). Luego de la evaluación multidisciplinaria se propone el tipo de cirugía más adecuada para cada paciente y el paciente recibe la información durante una cita programada, en este momento se le solicita participar en el estudio CEREC-2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) y de ambos sexos.
- Candidatos a reconstrucción esofágica completa con anastomosis cervical, independientemente de la etiología de la esofagectomía.
- Decisión de indicar una coloplastia (+/- sobrealimentada) o yeyunoplastía (libre, pedunculada +/- sobrealimentada) como técnica quirúrgica previa valoración por el Comité UREC.
- Aceptación para participar en el estudio y cumplir con el programa de procedimientos (calendario de visitas).
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que retiran su consentimiento informado en cualquier momento durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a reconstrucción esofágica compleja
Todos los pacientes candidatos a reconstrucción esofágica compleja realizada por la Unidad Funcional de Reconstrucción Esofágica Compleja del Hospital Universitario de Bellvitge (UREC-HUB), durante el periodo de estudio.
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cuestionario central genérico asociado a diferentes módulos específicos de enfermedad
módulo para evaluar la calidad de vida en pacientes con enfermedad esofagogástrica.
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal.
Es una escala de calidad de vida gastrointestinal.
Cuestionario de calidad de vida en deglución.
Se trata de un cuestionario de calidad de vida y calidad de atención para pacientes con disfagia orofaríngea.
Consta de 14 ítems que representan la función oral y faríngea observada en el VDF.
Permite cuantificar la gravedad de la disfagia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la función deglutoria evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI y SWAL QoL.
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Este estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en la calidad de vida de los pacientes sometidos a reconstrucción esofágica compleja mediante yeyunoplastía (libre, pedunculada ± sobrealimentada) o coloplastia (± sobrealimentada) mediante los siguientes cuestionarios:
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de pacientes que presentan tolerancia a la ingesta oral y necesidad (volumen en mililitros) de nutrición enteral según el tipo de vía.
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Este estudio tiene como objetivo describir la evolución funcional de la reconstrucción esofágica compleja mediante yeyunoplastía (libre, pedunculada ± sobrealimentada) o coloplastia (± sobrealimentada).
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Incidencia de disfagia evaluada por Videofluoroscopia (VDF) utilizando las siguientes escalas:
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Incidencia de estenosis del conducto
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Incidencia de estenosis del conducto en la Endoscopia Digestiva Superior (UDE) que requiere alguna maniobra terapéutica (dilatación), la cual se realiza durante las visitas de seguimiento: al año, dos y tres años.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de dilataciones del conducto
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de dilataciones del conducto, por paciente, realizadas durante la UDE dentro de las visitas de seguimiento: al año, a los dos y a los tres años.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de pacientes con esofagitis
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de pacientes con esofagitis según la clasificación de Los Ángeles evidenciada en alguna de las UDE realizadas durante las visitas de seguimiento: al año, a los dos y a los tres años.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de pacientes con diarrea crónica
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de pacientes con diarrea crónica durante el seguimiento
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC kg/m2) como una medida para indicar el estado nutricional
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Fuerza muscular medida por dinamómetro de fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Fuerza de prensión expresada en Kg y evaluada con los valores de referencia para edad y sexo
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Valor de albúmina sérica
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Medida de albúmina/prealbúmina en análisis de sangre para valoración del estado nutricional.
Valor normal: 34 - 54 g/L
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Tiempo medio de necesidad de nutrición enteral y suplementos nutricionales orales
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Promedio del 'tiempo de necesidad de nutrición enteral y suplementos nutricionales orales' durante el período de seguimiento posquirúrgico.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Volumen de nutrición enteral requerido
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Volumen de nutrición enteral requerido durante el período de seguimiento posquirúrgico.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número de hospitalizaciones, por cualquier motivo, durante el período de seguimiento posquirúrgico.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de complicaciones específicas de la cirugía durante el ingreso según el Esophageal Complication Consensus Group (ECCG)
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de complicaciones específicas de la cirugía durante el ingreso según el Esophageal Complication Consensus Group (ECCG) (20), destacando dehiscencia anastomótica, infección del sitio quirúrgico, sangrado, necesidad de reintervención, isquemia del injerto (hasta 90 ±3 días después de la cirugía).
Número (porcentaje) de complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo (21) y Comprehensive Complication Index.
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Número (porcentaje) de muertes relacionadas con la reconstrucción esofágica (Hasta 90 ±3 días después de la cirugía).
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El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio finalizará a los 3 años de la intervención cuando se realice la visita de Fin de Estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- O'Neil KH, Purdy M, Falk J, Gallo L. The Dysphagia Outcome and Severity Scale. Dysphagia. 1999 Summer;14(3):139-45. doi: 10.1007/PL00009595.
- Bothereau H, Munoz-Bongrand N, Lambert B, Montemagno S, Cattan P, Sarfati E. Esophageal reconstruction after caustic injury: is there still a place for right coloplasty? Am J Surg. 2007 Jun;193(6):660-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.08.074.
- Farran-Teixido L, Miro-Martin M, Biondo S, Conde-Mourino R, Bettonica-Larranaga C, Aranda Danso H, Sans-Segarra M, Rafecas-Renau A. [Second time esophageal reconstruction surgery: coloplasty and gastroplasty]. Cir Esp. 2008 May;83(5):242-6. doi: 10.1016/s0009-739x(08)70561-x. Spanish.
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- Farran Teixidor L, Vinals Vinals JM, Miro Martin M, Higueras Sune C, Bettonica Larranaga C, Aranda Danso H, Lopez Ojeda A, Rafecas Renau A. [Supercharged ileocoloplasty: an option for complex oesophageal reconstructions]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):87-93. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.10.009. Epub 2011 Feb 1. Spanish.
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- Blackmon SH, Correa AM, Skoracki R, Chevray PM, Kim MP, Mehran RJ, Rice DC, Roth JA, Swisher SG, Vaporciyan AA, Yu P, Walsh GL, Hofstetter WL. Supercharged pedicled jejunal interposition for esophageal replacement: a 10-year experience. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1104-11; discussion 1111-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.05.123. Epub 2012 Aug 29.
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- Kim J, Oh BM, Kim JY, Lee GJ, Lee SA, Han TR. Validation of the videofluoroscopic dysphagia scale in various etiologies. Dysphagia. 2014 Aug;29(4):438-43. doi: 10.1007/s00455-014-9524-y.
- Clave P, Arreola V, Velasco M, Quer M, Castellvi JM, Almirall J, Garcia Peris P, Carrau R. [Diagnosis and treatment of functional oropharyngeal dysphagia. Features of interest to the digestive surgeon]. Cir Esp. 2007 Aug;82(2):62-76. doi: 10.1016/s0009-739x(07)71672-x. Spanish.
- Schiller LR, Pardi DS, Sellin JH. Chronic Diarrhea: Diagnosis and Management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):182-193.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.028. Epub 2016 Aug 2.
- Konradsson M, van Berge Henegouwen MI, Bruns C, Chaudry MA, Cheong E, Cuesta MA, Darling GE, Gisbertz SS, Griffin SM, Gutschow CA, van Hillegersberg R, Hofstetter W, Holscher AH, Kitagawa Y, van Lanschot JJB, Lindblad M, Ferri LE, Low DE, Luyer MDP, Ndegwa N, Mercer S, Moorthy K, Morse CR, Nafteux P, Nieuwehuijzen GAP, Pattyn P, Rosman C, Ruurda JP, Rasanen J, Schneider PM, Schroder W, Sgromo B, Van Veer H, Wijnhoven BPL, Nilsson M. Diagnostic criteria and symptom grading for delayed gastric conduit emptying after esophagectomy for cancer: international expert consensus based on a modified Delphi process. Dis Esophagus. 2020 Apr 15;33(4):doz074. doi: 10.1093/dote/doz074.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEREC-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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