Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den funktionella statusen för jejunoplastik och koloplastik och dess inverkan på livskvalitet (CEREC) (CEREC)

27 mars 2023 uppdaterad av: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektiv utvärdering av den funktionella statusen för jejunoplastik och koloplastik hos patienter som genomgår komplex matstrupsrekonstruktion och dess inverkan på livskvalitet (CEREC)

Målet med denna prospektiva befolkningsbaserade kohortstudie är att bedöma:

  • Utvecklingen av den funktionella statusen hos patienter som genomgår komplex esofagusrekonstruktion
  • Dess inverkan på livskvalitet, beroende på vilken typ av ledning som utförs.

Deltagare

  • Kommer att bli ombedd att fylla i olika livskvalitetsfrågor vid varje uppföljningsbesök
  • Kommer att genomgå ytterligare tester för att bedöma funktionalitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

-Allmän motivering: Under de senaste åren har rekonstruktion av matstrupen varit en stor kirurgisk utmaning för de multidisciplinära team som ansvarar för att utföra denna komplexa teknik, förknippad med hög sjuklighet och stor påverkan på patienters livskvalitet och funktionsstatus.

En av de viktigaste aspekterna av denna operation är den typ av ledning som används för att återställa matsmältningstransit. Klassiskt har gastroplastik varit den valda tekniken på grund av dess lägre sjuklighet och dödlighet och mindre kirurgisk komplexitet. Å andra sidan, hos de patienter hos vilka magen inte är tillgänglig, väljs en koloplastik eller en jejunoplastik, som båda kan associeras med överladdade tekniker för att förbättra och säkerställa ett bra kärlflöde.

För närvarande finns det kontroverser om vilken typ av ledning som ska användas i frånvaro av en livskraftig mage. Sedan införandet av mikrovaskulära eller överladdade tekniker är de postoperativa resultaten av jejunala transplantat jämförbara med koloplastik och till och med gastroplastik enligt vissa författare.

Den föreliggande studien är ett initiativ från Complex Esophageal Reconstruction Unit (UREC) vid Bellvitge University Hospital (HUB), som syftar till att jämföra de olika typerna av ledningar som används vid komplex esofageal rekonstruktion, och utvärdera, på kort och lång sikt, den postoperativa funktionella status och dess inverkan på livskvalitet genom validerade testverktyg, samt att utföra kompletterande tester som gör det möjligt att utvärdera aspekter som sväljning och dysfagi, bland annat.

  • Hypotes Med tanke på resultaten av livskvalitet och funktionalitet på kort och lång sikt, kan jejunoplastik (fri, pedunkulerad ± överladdad) vara den andra tekniken att välja att utföra i frånvaro av gastrisk kanal vid komplex esofagusrekonstruktion.

  • Huvudmål:

    1. För att bestämma skillnaderna i livskvalitet för patienter som genomgår komplex matstrupsrekonstruktion genom jejunoplastik (fri, pedunkulerad ± överladdad) eller koloplastik (± överladdad).
    2. För att beskriva den funktionella utvecklingen av komplex matstrupsrekonstruktion genom jejunoplastik (fri, pedunkulerad ± överladdad) eller koloplastik (± överladdad).
  • Studiedesign CEREC-2022 är en prospektiv populationsbaserad kohortstudie som syftar till att bedöma utvecklingen av funktionsstatus hos patienter som genomgår komplex matstrupsrekonstruktion och dess inverkan på livskvalitet, beroende på vilken typ av ledning som utförs.
  • Studiepopulation Målpopulationen för denna studie består av patienter som är kandidater för komplex esofagusrekonstruktion utförd av Complex Esophageal Reconstruction Functional Unit vid Bellvitge University Hospital (UREC-HUB), under studieperioden. Alla patienter som är kandidater för fullständig ersättning av matstrupen genom rekonstruktion presenteras för kommittén för den funktionella enheten för komplex matstrupsrekonstruktion vid Bellvitge universitetssjukhus (UREC-HUB). Efter den multidisciplinära bedömningen föreslås den lämpligaste typen av operation för varje patient och patienten får informationen under ett schemalagt möte, i detta ögonblick uppmanas patienten att delta i CEREC-2022-studien.

  • Huvudresultat

    1. Livskvalitet relaterad till sväljfunktionen baserat på kanalen: den kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality -of-life Questionnaire Oesophago Gastric Module 25 (EORTC QLQ OG25), Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) och Swallowing quality of life questionnaire (SWAL QoL)
    2. Antal (procent) patienter som uppvisar tolerans mot oralt intag och behov (volym i milliliter) av enteral näring beroende på typ av ledning.
  • Sekundärt utfall Förekomst av dysfagi utvärderad med videofluoroskopi (VDF), Incidens av stenos i kanalen i Upper Digestive Endoscopy (UDE), Antal (procent) av dilatationer av kanalen, Antal (procent) patienter med esofagit enligt Los Angeles klassificering, Nutritionsstatus, Antal (procent) specifika komplikationer av operationen under inläggning enligt Esophageal Complication Consensus Group, Antal sjukhusvistelser.
  • Eftersom detta är en observationsstudie av en lågprevalent kirurgisk indikation, förväntas den inkludera alla patienter som är planerade för operation från september 2022 till september 2025.
  • Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för denna studie består av patienter som är kandidater för komplex matstrupsrekonstruktion utförd av Complex Esophageal Reconstruction Functional Unit vid Bellvitge University Hospital (UREC-HUB), under studieperioden.

Alla patienter som är kandidater för fullständig ersättning av matstrupen genom rekonstruktion presenteras för kommittén för den funktionella enheten för komplex matstrupsrekonstruktion vid Bellvitge universitetssjukhus (UREC-HUB). Efter den multidisciplinära bedömningen föreslås den lämpligaste typen av operation för varje patient och patienten får informationen under ett schemalagt möte, i detta ögonblick uppmanas patienten att delta i CEREC-2022-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) och av båda könen.
  • Kandidater för fullständig esofageal rekonstruktion med cervikal anastomos, oavsett etiologin för esofagektomi.
  • Beslut att indikera en koloplastik (+/- överladdad) eller jejunoplastik (fri, pedunkulerad +/- överladdad) som kirurgisk teknik efter utvärdering av UREC-kommittén.
  • Acceptans att delta i studien och följa förfarandet (schema för besök).
  • Undertecknande av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som återkallar sitt informerade samtycke när som helst under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår komplex esofagusrekonstruktion
Alla patienter som är kandidater för komplex matstrupsrekonstruktion utförs av Complex Esophageal Reconstruction Functional Unit vid Bellvitge University Hospital (UREC-HUB), under studieperioden.
Övrig: EORTC QLQ-C30
centralt generiskt frågeformulär kopplat till olika sjukdomsspecifika moduler
Övrig: EORTC QLQ-OG25
modul för att bedöma livskvaliteten hos patienter med esofagogastrisk sjukdom.
Övrig: GIQLI
Gastrointestinal livskvalitetsindex. Det är en livskvalitetsskala för mag-tarmkanalen.
Övrig: SWAL QoL
Enkät om att svälja livskvalitet. Detta är ett frågeformulär för livskvalitet och uppmärksamhetskvalitet för patienter med orofaryngeal dysfagi.
Procedur: Videofluoroskopi
Den består av 14 poster som representerar den orala och svalgfunktion som observeras i VDF. Det gör det möjligt att kvantifiera svårighetsgraden av dysfagi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till sväljfunktionen bedömd med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI och SWAL QoL.
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.

Denna studie syftar till att fastställa skillnaderna i livskvaliteten för patienter som genomgår komplex matstrupsrekonstruktion genom jejunoplastik (fri, pedunkulerad ± överladdad) eller koloplastik (± överladdad) med hjälp av följande frågeformulär:

  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30): Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Oesophago Gastric Module 25 (EORTC QLQ OG25): Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för alla skalor och enskilda poster representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
  • Gastrointestinal livskvalitetsindex (GIQLI): skala från 0-144
  • Enkät om livskvalitet att svälja (SWAL QoL): skala från 0-100
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) patienter som uppvisar tolerans mot oralt intag och behov (volym i milliliter) av enteral näring beroende på typ av ledning.
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Denna studie syftar till att beskriva den funktionella utvecklingen av komplex matstrupsrekonstruktion genom jejunoplastik (fri, pedunkulerad ± överladdad) eller koloplastik (± överladdad).
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dysfagi
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.

Förekomst av dysfagi utvärderad med Videofluoroscopic (VDF) med hjälp av följande skalor:

  • Videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS)
  • Dysfagi utfall och allvarlighetsskala (DOSS)
  • Penetration-aspiration scale (PAS)
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Förekomst av stenos i ledningen
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Förekomst av stenos i kanalen i Upper Digestive Endoscopy (UDE) som kräver viss terapeutisk manöver (dilatation), som utförs under uppföljningsbesöken: ett år, två och tre år.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) av dilatationer av ledningen
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) av dilatationer av kanalen, per patient, utförda under UDE inom uppföljningsbesöken: ett år, två och tre år.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) patienter med esofagit
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) patienter med esofagit enligt Los Angeles-klassificeringen som bevisats i någon av de UDE som utfördes under uppföljningsbesöken: ett år, två och tre år.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) patienter med kronisk diarré
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) patienter med kronisk diarré under uppföljning
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Body mass Index
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI kg/m2) som ett mått för att indikera näringsstatus
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Muskelstyrka mätt med handgreppsstyrka (HGS) dynamometer
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Handgreppsstyrka uttryckt i kg och bedömd med referensvärden för ålder och kön
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Serumalbuminvärde
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Mått på albumin/prealbumin i blodprov för bedömning av näringsstatus. Normalvärde: 34 - 54 g/L
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Genomsnittlig "tid för behov av enteral nutrition och orala kosttillskott"
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Betyder "tid för behov av enteral nutrition och orala kosttillskott" under den postoperativa uppföljningsperioden.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Volym enteral näring krävs
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Volym enteral näring som krävs under den postoperativa uppföljningsperioden.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal sjukhusinläggningar, av någon anledning, under den postoperativa uppföljningsperioden.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) av specifika komplikationer av operationen under intagning enligt Esophageal Complication Consensus Group (ECCG)
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) av specifika komplikationer av operationen under inläggning enligt Esophageal Complication Consensus Group (ECCG) (20), som belyser anastomotisk dehiscens, infektion på operationsstället, blödning, behov av återingrepp, ischemi i transplantatet (upp till 90 ±3) dagar efter operationen). Antal (procent) komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (21) och Comprehensive Complication Index.
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Dödlighet
Tidsram: Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.
Antal (procent) dödsfall relaterade till matstrupsrekonstruktion (Upp till 90 ±3 dagar efter operation).
Uppföljningen av varje patient som ingår i studien kommer att avslutas 3 år efter interventionen när studieslutsbesöket kommer att genomföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Studierektor: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEREC-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på EORTC QLQ-C30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera