Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního stavu jejunoplastiky a koloplastiky a jeho vlivu na kvalitu života (CEREC) (CEREC)

27. března 2023 aktualizováno: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektivní hodnocení funkčního stavu jejunoplastiky a koloplastiky u pacientů podstupujících komplexní rekonstrukci jícnu a její vliv na kvalitu života (CEREC)

Cílem této prospektivní populační kohortové studie je posoudit:

  • Vývoj funkčního stavu pacientů podstupujících komplexní rekonstrukci jícnu
  • Jeho vliv na kvalitu života v závislosti na typu provedeného vedení.

Účastníci

  • Během každé následné návštěvy budou požádáni o vyplnění různých dotazníků kvality života
  • Podstoupí další testy k posouzení funkčnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

-Obecné odůvodnění: Rekonstrukce jícnu byla v posledních letech velkou chirurgickou výzvou pro multidisciplinární týmy pověřené prováděním této složité techniky spojené s vysokou morbiditou a velkým dopadem na kvalitu života a funkční stav pacientů.

Jedním z nejdůležitějších aspektů tohoto chirurgického zákroku je typ konduitu používaného k obnovení trávicího průchodu. Klasicky byla gastroplastika technikou volby kvůli její nižší morbiditě a mortalitě a menší chirurgické složitosti. Na druhou stranu u těch pacientů, u kterých není k dispozici žaludek, se volí koloplastika nebo jejunoplastika, přičemž obě mohou být spojeny s přeplňovanými technikami pro zlepšení a zajištění dobrého cévního průtoku.

V současné době se vedou spory o tom, jaký typ vedení použít v nepřítomnosti životaschopného žaludku. Od zavedení mikrovaskulárních nebo supercharged technik jsou pooperační výsledky jejunálních štěpů srovnatelné s koloplastikou a podle některých autorů dokonce gastroplastikou.

Tato studie je iniciativou jednotky pro komplexní rekonstrukci jícnu (UREC) Univerzitní nemocnice Bellvitge (HUB), jejímž cílem je porovnat různé typy konduitů používaných při komplexní rekonstrukci jícnu, krátkodobě i dlouhodobě hodnotit pooperační funkční stavu a jeho dopadu na kvalitu života prostřednictvím ověřených nástrojů typu testů, jakož i provádění doplňkových testů, které umožňují mimo jiné vyhodnotit aspekty, jako je polykání a dysfagie.

  • Hypotéza S ohledem na výsledky kvality života a funkčnosti v krátkodobém i dlouhodobém horizontu by mohla být jejunoplastika (volná, stopkatá ± přeplňovaná) druhou technikou volby při absenci gastrického konduitu při komplexní rekonstrukci jícnu.

  • Primární cíl:

    1. Zjistit rozdíly v kvalitě života pacientů podstupujících komplexní rekonstrukci jícnu jejunoplastikou (volná, stopkatá ± supercharged) nebo koloplastikou (± supercharged).
    2. Popsat funkční vývoj komplexní rekonstrukce jícnu pomocí jejunoplastiky (volná, stopkatá ± supercharged) nebo koloplastika (± supercharged).
  • Design studie CEREC-2022 je prospektivní populační kohortová studie, jejímž cílem je posoudit vývoj funkčního stavu pacientů podstupujících komplexní rekonstrukci jícnu a jeho vliv na kvalitu života v závislosti na typu provedeného konduitu.
  • Studijní populace Cílová populace této studie je tvořena pacienty, kteří jsou kandidáty na komplexní rekonstrukci jícnu prováděnou Funkční jednotkou komplexní rekonstrukce jícnu Univerzitní nemocnice Bellvitge (UREC-HUB) během období studie. Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na kompletní náhradu jícnu rekonstrukcí, jsou předloženi výboru funkční jednotky komplexní rekonstrukce jícnu Univerzitní nemocnice Bellvitge (UREC-HUB). Po multidisciplinárním posouzení je pro každého pacienta navržen nejvhodnější typ operace a pacient obdrží informaci během plánovaného termínu, v tuto chvíli je pacient požádán o účast ve studii CEREC-2022.

  • Hlavní výsledek

    1. Kvalita života související s polykací funkcí na základě konduitu: bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C30), Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny Dotazník -of-life Oesophago Gastrický modul 25 (EORTC QLQ OG25), Gastrointestinální index kvality života (GIQLI) a Dotazník kvality života při polykání (SWAL QoL)
    2. Počet (procento) pacientů, kteří vykazují toleranci k perorálnímu příjmu a potřebě (objem v mililitrech) enterální výživy v závislosti na typu konduitů.
  • Sekundární výsledek Incidence dysfagie hodnocená videofluoroskopií (VDF), Incidence stenózy konduitů při endoskopii horního trávicího traktu (UDE), Počet (procento) dilatací konduitů, Počet (procento) pacientů s ezofagitidou podle Los Angeles klasifikace, Nutriční stav, Počet (procento) specifických komplikací operačního výkonu při příjmu dle Konsensuální skupiny pro komplikace jícnu, Počet hospitalizací.
  • Protože se jedná o observační studii málo rozšířené chirurgické indikace, očekává se, že bude zahrnovat všechny pacienty plánované k operaci od září 2022 do září 2025.
  • Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci této studie tvoří pacienti, kteří jsou kandidáty na komplexní rekonstrukci jícnu prováděnou Funkční jednotkou komplexní rekonstrukce jícnu Univerzitní nemocnice Bellvitge (UREC-HUB) během sledovaného období.

Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na kompletní náhradu jícnu rekonstrukcí, jsou předloženi výboru funkční jednotky komplexní rekonstrukce jícnu Univerzitní nemocnice Bellvitge (UREC-HUB). Po multidisciplinárním posouzení je pro každého pacienta navržen nejvhodnější typ operace a pacient obdrží informaci během plánovaného termínu, v tuto chvíli je pacient požádán o účast ve studii CEREC-2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) a obou pohlaví.
  • Kandidáti na kompletní rekonstrukci jícnu s cervikální anastomózou bez ohledu na etiologii ezofagektomie.
  • Rozhodnutí indikovat jako operační techniku ​​koloplastiku (+/- supercharged) nebo jejunoplastiku (volná, stopkatá +/- supercharged) po vyhodnocení komisí UREC.
  • Přijetí k účasti ve studii a dodržování programu procedur (plán návštěv).
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odvolají svůj informovaný souhlas kdykoli v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující komplexní rekonstrukci jícnu
Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na komplexní rekonstrukci jícnu prováděnou funkční jednotkou Komplexní rekonstrukce jícnu Fakultní nemocnice Bellvitge (UREC-HUB), během sledovaného období.
Jiný: EORTC QLQ-C30
centrální generický dotazník spojený s různými moduly specifických pro onemocnění
Jiný: EORTC QLQ-OG25
modul pro hodnocení kvality života u pacientů s onemocněním jícnu.
Jiný: GIQLI
Index gastrointestinální kvality života. Je to měřítko kvality života v gastrointestinálním traktu.
Jiný: SWAL QoL
Dotazník kvality života polykání. Jedná se o dotazník o kvalitě života a kvalitě pozornosti pro pacienty s orofaryngeální dysfagií.
Postup: Videofluoroskopie
Skládá se ze 14 položek, které představují orální a faryngeální funkci pozorovanou ve VDF. Umožňuje kvantifikovat závažnost dysfagie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s polykací funkcí hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI a SWAL QoL.
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.

Tato studie si klade za cíl zjistit rozdíly v kvalitě života pacientů podstupujících komplexní rekonstrukci jícnu jejunoplastikou (volná, stopkatá ± supercharged) nebo koloplastikou (± supercharged) pomocí následujících dotazníků:

  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C30): Všechny škály a jednotlivá měření mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
  • Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Oesophago Gastrický modul 25 (EORTC QLQ OG25): Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro všechny škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
  • Index gastrointestinální kvality života (GIQLI): rozsah stupnice od 0-144
  • Dotazník kvality života při polykání (SWAL QoL): rozsah škály 0-100
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) pacientů, kteří vykazují toleranci k perorálnímu příjmu a potřebě (objem v mililitrech) enterální výživy v závislosti na typu konduitů.
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Tato studie si klade za cíl popsat funkční vývoj komplexní rekonstrukce jícnu pomocí jejunoplastiky (volná, stopkatá ± supercharged) nebo koloplastiky (± supercharged).
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dysfagie
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.

Incidence dysfagie hodnocená pomocí videofluoroskopie (VDF) pomocí následujících škál:

  • Videofluoroskopická stupnice dysfagie (VDS)
  • Stupnice výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
  • Penetračně-aspirační stupnice (PAS)
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Výskyt stenózy konduitu
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Výskyt stenózy konduitů při horní trávicí endoskopii (UDE), která vyžaduje určitý terapeutický manévr (dilatace), který se provádí během kontrolních návštěv: jeden rok, dva a tři roky.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) dilatací potrubí
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) dilatací konduitu na pacienta, provedených během UDE v rámci následných návštěv: jeden rok, dva a tři roky.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) pacientů s ezofagitidou
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) pacientů s ezofagitidou podle losangeleské klasifikace doložený v kterékoli UDE provedené během kontrolních návštěv: jeden rok, dva a tři roky.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) pacientů s chronickým průjmem
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) pacientů s chronickým průjmem během sledování
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Hmotnost a výška budou kombinovány za účelem uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI kg/m2) jako míry pro indikaci nutričního stavu
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Svalová síla měřená dynamometrem síly rukojeti (HGS).
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Síla stisku vyjádřená v kg a hodnocená pomocí referenčních hodnot pro věk a pohlaví
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Hodnota sérového albuminu
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Měření albuminu/prealbuminu v krevních testech pro posouzení stavu výživy. Normální hodnota: 34 - 54 g/L
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Průměrná „doba potřeby enterální výživy a doplňků perorální výživy“
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Průměrná „doba potřeby enterální výživy a perorálních doplňků výživy“ během období sledování po operaci.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Potřebný objem enterální výživy
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Potřebný objem enterální výživy během období sledování po operaci.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet hospitalizací
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet hospitalizací z jakéhokoli důvodu během období sledování po operaci.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) specifických komplikací operace při příjmu dle Esophageal Complication Consensus Group (ECCG)
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) specifických komplikací operačního výkonu při příjmu podle Esophageal Complication Consensus Group (ECCG) (20) se zvýrazněním dehiscence anastomózy, infekce v místě operace, krvácení, nutnost reintervence, ischémie štěpu (až 90 ±3 dny po operaci). Počet (procento) komplikací dle Clavien-Dindo klasifikace (21) a Comprehensive Complication Index.
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Úmrtnost
Časové okno: Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.
Počet (procento) úmrtí souvisejících s rekonstrukcí jícnu (až 90 ± 3 dny po operaci).
Sledování každého pacienta zařazeného do studie skončí 3 roky po intervenci, kdy bude provedena návštěva na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEREC-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na EORTC QLQ-C30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit