제주성형술과 인공삽입술의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향 평가(CEREC) (CEREC)
2023년 3월 27일 업데이트: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge
복합 식도 재건술을 받는 환자에서 제주성형술과 인공삽입술의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 전향적 평가(CEREC)
이 전향적 인구 기반 코호트 연구의 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 복합 식도 재건술을 받는 환자의 기능적 상태의 변화
- 수행되는 도관 유형에 따라 삶의 질에 미치는 영향.
참가자들
- 후속 방문 때마다 다른 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
- 기능을 평가하기 위해 추가 테스트를 거칩니다.
연구 개요
상세 설명
-일반적인 정당성: 최근 몇 년 동안 식도 재건술은 높은 이환율과 환자의 삶의 질 및 기능적 상태에 대한 높은 영향과 관련하여 이 복잡한 기술을 수행하는 다학제 팀에게 큰 외과적 과제였습니다.
이 수술의 가장 중요한 측면 중 하나는 소화 통과를 복원하는 데 사용되는 도관의 유형입니다. 전통적으로 위성형술은 이환율과 사망률이 낮고 수술의 복잡성이 적기 때문에 선택되는 기술이었습니다. 다른 한편으로, 위를 사용할 수 없는 환자의 경우, 질 성형술 또는 공장 성형술이 선택되며, 둘 다 좋은 혈관 흐름을 개선하고 보장하기 위한 과급 기술과 관련될 수 있습니다.
현재 생존 가능한 위가 없을 때 사용할 도관 유형에 대해 논란이 있습니다. 미세혈관 또는 과급 기술의 도입 이후 공장 이식편의 수술 후 결과는 일부 저자에 따르면 결장 성형술 및 심지어 위 성형술과 유사합니다.
현재 연구는 복잡한 식도 재건에 사용되는 다양한 유형의 도관을 비교하고 단기 및 장기적으로 수술 후 기능 검증된 테스트 유형 도구를 통해 삶의 질에 미치는 영향과 삼키기 및 연하곤란과 같은 측면을 평가할 수 있는 보완 테스트를 수행합니다.
- 가설 단기 및 장기적으로 삶의 질과 기능의 결과를 고려할 때 공장 성형술(자유, 유경 ± 과급)은 복잡한 식도 재건술에서 위도관이 없는 경우 수행할 두 번째 선택 기술이 될 수 있습니다.
기본 목표:
- 공장 성형술(자유, 유경 ± 과급) 또는 결장 성형술(± 과급)에 의해 복합 식도 재건술을 받는 환자의 삶의 질 차이를 확인합니다.
- 공장 성형술(자유, 유경 ± 과급) 또는 결장 성형술(± 과급)에 의한 복합 식도 재건의 기능적 진화를 설명합니다.
- 연구 설계 CEREC-2022는 복잡한 식도 재건술을 받는 환자의 기능적 상태 변화와 수행된 도관 유형에 따라 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 인구 기반 코호트 연구입니다.
- 연구 모집단 이 연구의 대상 모집단은 연구 기간 동안 Bellvitge 대학 병원의 복합 식도 재건 기능 장치(UREC-HUB)에 의해 수행되는 복합 식도 재건의 후보인 환자로 구성됩니다. 재건을 통해 식도를 완전히 교체할 후보인 모든 환자는 Bellvitge 대학 병원(UREC-HUB)의 복잡한 식도 재건 기능 단위 위원회에 제출됩니다. 다학제적 평가 후 각 환자에게 가장 적합한 수술 유형이 제안되고 환자는 예정된 약속 시간에 정보를 받습니다. 이때 환자는 CEREC-2022 연구에 참여하도록 요청받습니다.
주요 성과
- 도관에 기반한 삼킴 기능과 관련된 삶의 질: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ C30), 유럽 암 연구 및 치료 기관 질을 사용하여 평가됩니다. -삶의 설문지 식도 위 모듈 25(EORTC QLQ OG25), 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 및 삼키는 삶의 질 설문지(SWAL QoL)
- 도관 유형에 따라 경구 섭취에 내성이 있고 경장 영양이 필요한(밀리리터 단위 부피) 환자 수(백분율).
- 2차 결과 Videofluoroscopy (VDF)에 의해 평가된 연하곤란의 발생률, 상부 소화 내시경 검사 (UDE)에서 도관의 협착 발생률, 도관 확장의 수(백분율), Los Angeles에 따른 식도염 환자의 수(백분율) 분류, 영양 상태, 식도 합병증 합의 그룹에 따른 입원 중 수술의 특정 합병증 수(백분율), 입원 수.
- 빈도가 낮은 외과 적응증에 대한 관찰 연구인 만큼 2022년 9월부터 2025년 9월까지 수술 예정인 모든 환자를 포함할 것으로 예상된다.
- 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Miró
- 전화번호: +34932607500
- 이메일: mmiro@bellvitgehospital.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Rodrigo Hermoza
- 전화번호: +34932607500
- 이메일: rhermoza@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Uversitari de Bellvitge
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연락하다:
- Mònica Miró
- 전화번호: +34 932 60 75 00
- 이메일: mmiro@bellvitgehospital.cat
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연락하다:
- Rodrigo Hermoza
- 전화번호: +34 932 60 75 00
- 이메일: rhermoza@bellvitgehospital.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 대상 모집단은 연구 기간 동안 Bellvitge 대학 병원의 복합 식도 재건 기능 유닛(UREC-HUB)에 의해 수행되는 복합 식도 재건술의 후보 환자로 구성됩니다.
재건을 통해 식도를 완전히 교체할 후보인 모든 환자는 Bellvitge 대학 병원(UREC-HUB)의 복잡한 식도 재건 기능 단위 위원회에 제출됩니다. 다학제적 평가 후 각 환자에게 가장 적합한 수술 유형이 제안되고 환자는 예정된 약속 시간에 정보를 받습니다. 이때 환자는 CEREC-2022 연구에 참여하도록 요청받습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상) 및 남녀 모두.
- 식도 절제술의 병인에 관계없이 자궁 경부 문합을 통한 완전한 식도 재건을 위한 후보자.
- UREC 위원회의 평가 후 수술 기법으로 결장 성형술(+/- 과급) 또는 공장 성형술(자유, 유경 +/- 과급)을 표시하기로 결정.
- 연구 참여 및 절차 프로그램(방문 일정) 준수 수락.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 중 언제라도 정보에 입각한 동의를 철회하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복잡한 식도 재건술을 받는 환자
연구 기간 동안 Bellvitge 대학 병원의 복합 식도 재건 기능 장치(UREC-HUB)에 의해 수행된 복합 식도 재건의 후보인 모든 환자.
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다른 질병 특정 모듈과 관련된 중앙 일반 설문지
식도위 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 모듈.
위장관 삶의 질 지수.
위장관 삶의 질 척도입니다.
삼키는 삶의 질 설문지.
이것은 구강인두 삼킴곤란 환자를 위한 삶의 질과 관심의 질 설문지입니다.
VDF에서 관찰되는 구강 및 인두 기능을 나타내는 14개 항목으로 구성됩니다.
삼킴곤란의 중증도를 정량화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI 및 SWAL QoL 설문지를 사용하여 삼킴 기능과 관련된 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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이 연구는 다음 설문지를 사용하여 공장 성형술(무료, 유경 ± 과급) 또는 결장 성형술(± 과급)에 의해 복합 식도 재건술을 받는 환자의 삶의 질 차이를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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도관 유형에 따라 경구 섭취에 내성이 있고 경장 영양이 필요한(밀리리터 단위 부피) 환자 수(백분율).
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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이 연구는 공장 성형술(무료, 유경 ± 과급) 또는 결장 성형술(± 과급)에 의한 복잡한 식도 재건의 기능적 진화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란의 발생
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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다음 척도를 사용하여 Videofluoroscopic (VDF)에 의해 평가된 삼킴 곤란의 발생률:
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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도관의 협착 발생률
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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1년, 2년, 3년의 후속 방문 동안 수행되는 일부 치료적 조작(확장)이 필요한 상부 소화 내시경(UDE)에서 도관의 협착 발생률.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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도관 확장 수(백분율)
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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후속 방문(1년, 2년 및 3년) 내에서 UDE 동안 수행된 환자당 도관 확장의 수(백분율).
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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식도염 환자 수(백분율)
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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후속 방문 동안 수행된 임의의 UDE에서 입증된 로스앤젤레스 분류에 따른 식도염 환자의 수(백분율): 1년, 2년 및 3년.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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만성 설사 환자 수(백분율)
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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추적 관찰 중 만성 설사 환자 수(백분율)
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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체질량 지수
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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체중과 키를 합하여 영양 상태를 나타내는 척도로 체질량 지수(BMI kg/m2)를 보고합니다.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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Handgrip strength(HGS) 동력계로 측정한 근력
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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Kg로 표시되고 연령 및 성별에 대한 기준 값을 사용하여 평가된 손잡이 강도
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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혈청 알부민 값
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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영양 상태 평가를 위한 혈액 검사에서 알부민/프리알부민 측정.
정상치: 34~54g/L
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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경장영양제와 경구영양제가 필요한 시점'을 의미
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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수술 후 추적 관찰 기간 동안 '경장영양 및 경구 영양보충제가 필요한 시간'을 의미합니다.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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필요한 경장 영양량
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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수술 후 추적 기간 동안 필요한 경장 영양의 양.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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입원 수
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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이유를 불문하고 수술 후 추적 관찰 기간 동안의 입원 횟수.
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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식도 합병증 합의 그룹(ECCG)에 따른 입원 중 수술의 특정 합병증 수(백분율)
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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식도 합병증 합의 그룹(ECCG)(20)에 따라 입원 중 수술의 특정 합병증 수(백분율), 문합 열개, 수술 부위 감염, 출혈, 재중재 필요, 이식편의 허혈(최대 90 ±3 수술 후 며칠).
Clavien-Dindo 분류(21) 및 종합 합병증 지수에 따른 합병증의 수(백분율).
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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인류
기간: 연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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식도 재건과 관련된 사망 수(백분율)(수술 후 최대 90 ±3일).
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연구에 포함된 각 환자의 후속 조치는 연구 종료 방문이 수행되는 중재 후 3년 후에 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
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