Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu funkcjonalnego jejunoplastyki i koloplastyki oraz ich wpływu na jakość życia (CEREC) (CEREC)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektywna ocena stanu czynnościowego jejunoplastyki i koloplastyki u pacjentów poddawanych złożonej rekonstrukcji przełyku i jej wpływu na jakość życia (CEREC)

Celem tego prospektywnego populacyjnego badania kohortowego jest ocena:

  • Ewolucja stanu funkcjonalnego pacjentów poddawanych kompleksowej rekonstrukcji przełyku
  • Jego wpływ na jakość życia w zależności od rodzaju wykonanego przewodu.

Uczestnicy

  • Zostanie poproszony o wypełnienie różnych kwestionariuszy jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej
  • Przejdzie dodatkowe testy w celu oceny funkcjonalności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Uzasadnienie ogólne: Rekonstrukcja przełyku stanowi w ostatnich latach duże wyzwanie chirurgiczne dla wielodyscyplinarnych zespołów realizujących tę złożoną technikę, wiążącą się z dużą chorobowością oraz dużym wpływem na jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów.

Jednym z najważniejszych aspektów tej operacji jest rodzaj przewodu użytego do przywrócenia pasażu pokarmowego. Klasycznie gastroplastyka była techniką z wyboru ze względu na mniejszą chorobowość i śmiertelność oraz mniejszą złożoność chirurgiczną. Z drugiej strony, u tych pacjentów, u których żołądek jest niedostępny, wybiera się koloplastykę lub plastykę jejunoplastyki, które można połączyć z technikami doładowania w celu poprawy i zapewnienia dobrego przepływu naczyniowego.

Obecnie istnieją kontrowersje dotyczące tego, jakiego rodzaju przewodu należy użyć w przypadku braku zdolnego do życia żołądka. Od czasu wprowadzenia technik mikronaczyniowych lub superdoładowanych wyniki pooperacyjne przeszczepów jelita czczego są według niektórych autorów porównywalne z koloplastyką, a nawet gastoplastyką.

Niniejsze badanie jest inicjatywą Oddziału Kompleksowej Rekonstrukcji Przełyku (UREC) Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (HUB), którego celem jest porównanie różnych typów przewodów stosowanych w złożonej rekonstrukcji przełyku, ocena krótko- i długoterminowa pooperacyjnej czynnościowej status i jego wpływ na jakość życia za pomocą zwalidowanych narzędzi typu test, a także przeprowadzanie testów uzupełniających, które pozwalają ocenić takie aspekty, jak między innymi połykanie i dysfagia.

  • Hipoteza Biorąc pod uwagę wyniki jakości życia i funkcjonalności w perspektywie krótko- i długoterminowej, jejunoplastyka (swobodna, uszypułowana ± doładowana) mogłaby być drugą techniką z wyboru do wykonania przy braku przewodu żołądkowego w złożonej rekonstrukcji przełyku.

  • Podstawowy cel:

    1. Określenie różnic w jakości życia pacjentów poddawanych kompleksowej rekonstrukcji przełyku metodą jejunoplastyki (wolna, uszypułowana ± doładowana) lub koloplastyki (± doładowana).
    2. Opisanie funkcjonalnej ewolucji złożonej rekonstrukcji przełyku przez jejunoplastykę (wolna, szypułkowa ± doładowana) lub koloplastyka (± doładowana).
  • Projekt badania CEREC-2022 to prospektywne populacyjne badanie kohortowe, którego celem jest ocena ewolucji stanu funkcjonalnego pacjentów poddawanych złożonej rekonstrukcji przełyku oraz jego wpływu na jakość życia w zależności od rodzaju wykonanego przewodu.
  • Populacja badana Populacja docelowa tego badania składa się z pacjentów, którzy są kandydatami do złożonej rekonstrukcji przełyku przeprowadzonej przez Oddział Funkcjonalny Kompleksowej Rekonstrukcji Przełyku Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (UREC-HUB) w okresie objętym badaniem. Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do całkowitej wymiany przełyku poprzez rekonstrukcję, zgłaszani są do Komitetu Oddziału Czynnościowego Kompleksowej Rekonstrukcji Przełyku Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (UREC-HUB). Po wielodyscyplinarnej ocenie proponowany jest najbardziej odpowiedni rodzaj operacji dla każdego pacjenta i pacjent otrzymuje informację podczas zaplanowanej wizyty, w tym momencie pacjent jest proszony o udział w badaniu CEREC-2022.

  • Główny wynik

    1. Jakość życia związana z funkcją połykania w oparciu o przewód: zostanie oceniona za pomocą European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality -of-life Kwestionariusz Oesophago Moduł żołądkowy 25 (EORTC QLQ OG25), Żołądkowo-jelitowy wskaźnik jakości życia (GIQLI) i Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL QoL)
    2. Liczba (procent) pacjentów wykazujących tolerancję na przyjmowanie doustne i potrzebujących (objętość w mililitrach) żywienia dojelitowego w zależności od rodzaju przewodu.
  • Wynik drugorzędowy Częstość występowania dysfagii oceniana za pomocą wideofluoroskopii (VDF), Częstość występowania zwężenia przewodu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UDE), Liczba (procent) poszerzeń przewodu, Liczba (procent) pacjentów z zapaleniem przełyku według Los Angeles klasyfikacja, stan odżywienia, liczba (procent) poszczególnych powikłań operacji podczas przyjęcia według grupy konsensusu dotyczącej powikłań przełyku, liczba hospitalizacji.
  • Ponieważ jest to badanie obserwacyjne dotyczące wskazań chirurgicznych o niskiej częstości występowania, oczekuje się, że obejmie ono wszystkich pacjentów zaplanowanych na operację w okresie od września 2022 r. do września 2025 r.
  • Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa tego badania składa się z pacjentów, którzy są kandydatami do kompleksowej rekonstrukcji przełyku wykonywanej przez jednostkę czynnościową kompleksowej rekonstrukcji przełyku Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (UREC-HUB) w okresie objętym badaniem.

Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do całkowitej wymiany przełyku poprzez rekonstrukcję, zgłaszani są do Komitetu Oddziału Czynnościowego Kompleksowej Rekonstrukcji Przełyku Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (UREC-HUB). Po wielodyscyplinarnej ocenie proponowany jest najbardziej odpowiedni rodzaj operacji dla każdego pacjenta i pacjent otrzymuje informację podczas zaplanowanej wizyty, w tym momencie pacjent jest proszony o udział w badaniu CEREC-2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) i obojga płci.
  • Kandydaci do całkowitej rekonstrukcji przełyku z zespoleniem szyjnym niezależnie od etiologii przełyku.
  • Decyzja o wskazaniu koloplastyki (+/- doładowana) lub jejunoplastyki (wolna, uszypułowana +/- doładowana) jako techniki chirurgicznej po ocenie Komitetu UREC.
  • Zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie programu zabiegów (harmonogram wizyt).
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofali świadomą zgodę w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani kompleksowej rekonstrukcji przełyku
Wszyscy pacjenci kandydaci do kompleksowej rekonstrukcji przełyku wykonywanej przez Oddział Czynnościowy Kompleksowej Rekonstrukcji Przełyku Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge (UREC-HUB) w okresie objętym badaniem.
Inny: EORTC QLQ-C30
centralny kwestionariusz ogólny związany z różnymi modułami dotyczącymi poszczególnych chorób
Inny: EORTC QLQ-OG25
moduł do oceny jakości życia pacjentów z chorobą przełykowo-żołądkową.
Inny: GIQLI
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego. Jest to żołądkowo-jelitowa skala jakości życia.
Inny: SWAL QoL
Kwestionariusz jakości życia połykania. Jest to kwestionariusz jakości życia i jakości uwagi dla pacjentów z dysfagią ustno-gardłową.
Procedura: Wideofluoroskopia
Składa się z 14 pozycji, które reprezentują funkcje jamy ustnej i gardła obserwowane w VDF. Pozwala na ilościową ocenę nasilenia dysfagii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z funkcją połykania oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI i SWAL QoL.
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.

Celem pracy jest określenie różnic w jakości życia pacjentów poddawanych kompleksowej rekonstrukcji przełyku metodą jejunoplastyki (swobodnej, uszypułowanej ± doładowanej) lub koloplastyki (± doładowanej) za pomocą następujących kwestionariuszy:

  • Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ C30): Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
  • Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Oesophago Moduł żołądkowy 25 (EORTC QLQ OG25): Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik we wszystkich skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
  • Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI): zakres skali od 0-144
  • Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL QoL): zakres skali od 0-100
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) pacjentów wykazujących tolerancję na przyjmowanie doustne i potrzebujących (objętość w mililitrach) żywienia dojelitowego w zależności od rodzaju przewodu.
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie funkcjonalnej ewolucji złożonej rekonstrukcji przełyku przez jejunoplastykę (swobodna, uszypułowana ± doładowana) lub koloplastyka (± doładowana).
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.

Częstość występowania dysfagii oceniana za pomocą wideofluoroskopii (VDF) przy użyciu następujących skal:

  • Wideofluoroskopowa skala dysfagii (VDS)
  • Wynik i skala nasilenia dysfagii (DOSS)
  • Skala penetracyjno-aspiracyjna (PAS)
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Występowanie zwężenia przewodu
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Występowanie zwężenia przewodu w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UDE) wymagającego manewru terapeutycznego (rozszerzenia), które przeprowadza się na wizytach kontrolnych: rok, dwa i trzy lata.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (w procentach) rozszerzeń przewodu
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (w procentach) poszerzeń przewodu u jednego pacjenta wykonanych podczas UDE w ramach wizyt kontrolnych: rok, dwa i trzy lata.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) pacjentów z zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) pacjentów z zapaleniem przełyku według klasyfikacji Los Angeles, stwierdzona w którymkolwiek z UDE wykonanych podczas wizyt kontrolnych: rok, dwa i trzy lata.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) pacjentów z przewlekłą biegunką
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) pacjentów z przewlekłą biegunką w okresie obserwacji
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI kg/m2) jako miary wskazującej stan odżywienia
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Siła mięśni mierzona za pomocą dynamometru siły uścisku dłoni (HGS).
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Siła chwytu wyrażona w kg i oceniona na podstawie wartości referencyjnych dla wieku i płci
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Wartość albuminy surowicy
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Pomiar albuminy/prealbuminy w badaniach krwi w celu oceny stanu odżywienia. Wartość normalna: 34 - 54 g/L
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Średni „czas zapotrzebowania na żywienie dojelitowe i doustne suplementy diety”
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Średni „czas zapotrzebowania na żywienie dojelitowe i doustne suplementy diety” w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Wymagana objętość żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Objętość żywienia dojelitowego wymagana w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) poszczególnych powikłań operacji podczas przyjęcia według Esophageal Complication Consensus Group (ECCG)
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) poszczególnych powikłań operacji podczas przyjęcia według Esophageal Complication Consensus Group (ECCG) (20), z podkreśleniem rozejścia się zespolenia, zakażenia miejsca operowanego, krwawienia, konieczności reinterwencji, niedokrwienia protezy (do 90 ±3 dni po operacji). Liczba (procent) powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo (21) i Comprehensive Complication Index.
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.
Liczba (procent) zgonów związanych z rekonstrukcją przełyku (do 90 ±3 dni po operacji).
Obserwacja każdego pacjenta objętego badaniem zakończy się po 3 latach od interwencji, kiedy zostanie przeprowadzona wizyta końcowa badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEREC-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na EORTC QLQ-C30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj