Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального состояния еюнопластики и колопластики и ее влияния на качество жизни (CEREC) (CEREC)

27 марта 2023 г. обновлено: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

Проспективная оценка функционального состояния еюнопластики и колопластики у пациентов, перенесших комплексную реконструкцию пищевода, и ее влияние на качество жизни (CEREC)

Цель этого проспективного популяционного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить:

  • Текст научной работы на тему «Эволюция функционального статуса пациентов, перенесших комплексную реконструкцию пищевода»
  • Его влияние на качество жизни зависит от типа выполненного кондуита.

Участники

  • Будет предложено заполнить различные анкеты качества жизни во время каждого последующего визита
  • Будут проходить дополнительные тесты для оценки функциональности

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

-Общее обоснование: В последние годы реконструкция пищевода стала большой хирургической проблемой для многопрофильных бригад, ответственных за выполнение этой сложной методики, связанной с высокой заболеваемостью и большим влиянием на качество жизни и функциональное состояние пациентов.

Одним из наиболее важных аспектов этой операции является тип канала, используемого для восстановления пищеварительного транзита. Классически гастропластика была методом выбора из-за более низкой заболеваемости и смертности, а также меньшей хирургической сложности. С другой стороны, у тех пациентов, у которых желудок недоступен, выбирают колопластику или еюнопластику, обе из которых могут быть связаны с усиленными методами для улучшения и обеспечения хорошего сосудистого кровотока.

В настоящее время ведутся споры о том, какой тип кондуита использовать при отсутствии жизнеспособного желудка. С появлением микроваскулярных или наддувных методов послеоперационные результаты тощекишечных трансплантатов сравнимы с колопластикой и даже гастропластикой, по мнению некоторых авторов.

Настоящее исследование является инициативой Отделения комплексной реконструкции пищевода (UREC) Университетской больницы Беллвитж (HUB), целью которого является сравнение различных типов кондуитов, используемых при сложной реконструкции пищевода, с оценкой в ​​краткосрочной и долгосрочной перспективе послеоперационного функционального состояния. статус и его влияние на качество жизни с помощью утвержденных инструментов тестового типа, а также проведения дополнительных тестов, которые позволяют оценивать такие аспекты, как глотание и дисфагия, среди прочего.

  • Гипотеза Принимая во внимание результаты качества жизни и функциональности в краткосрочной и долгосрочной перспективе, еюнопластика (свободная, на ножке ± перегруженная) может быть второй техникой выбора при отсутствии желудочного канала при сложной реконструкции пищевода.

  • Основная цель:

    1. Определить различия в качестве жизни пациентов, перенесших комплексную реконструкцию пищевода путем еюнопластики (свободная, на ножке ± перегруженная) или колопластика (± перегруженная).
    2. Описать функциональную эволюцию сложной реконструкции пищевода с помощью еюнопластики (свободная, на ножке ± перегруженная) или колопластика (± перегруженная).
  • Дизайн исследования CEREC-2022 представляет собой проспективное популяционное когортное исследование, целью которого является оценка эволюции функционального состояния пациентов, перенесших сложную реконструкцию пищевода, и ее влияние на качество жизни в зависимости от типа выполненного кондуита.
  • Исследуемая популяция Целевая популяция этого исследования состоит из пациентов, которые являются кандидатами на комплексную реконструкцию пищевода, выполненную Функциональным подразделением комплексной реконструкции пищевода Университетской больницы Беллвитге (UREC-HUB) в течение периода исследования. Все пациенты, являющиеся кандидатами на полную замену пищевода путем реконструкции, представляются в Комитет функционального подразделения комплексной реконструкции пищевода университетской больницы Беллвитж (UREC-HUB). После мультидисциплинарной оценки предлагается наиболее подходящий тип операции для каждого пациента, и пациент получает информацию во время запланированного приема, в этот момент пациенту предлагается принять участие в исследовании CEREC-2022.

  • Основной результат

    1. Качество жизни, связанное с функцией глотания на основе кондуита: будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ C30), Европейской организации по изучению и лечению рака. Опросник жизни, эзофагогастрический модуль 25 (EORTC QLQ OG25), индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) и опросник качества жизни при глотании (SWAL QoL)
    2. Количество (процент) пациентов с толерантностью к пероральному приему и потребностью (объем в миллилитрах) энтерального питания в зависимости от типа кондуита.
  • Вторичный результат Частота дисфагии, оцененная с помощью видеофлюороскопии (VDF), Частота стеноза кондуита при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта (НДЭ), Количество (процент) дилатаций кондуита, Количество (процент) пациентов с эзофагитом по данным Лос-Анджелеса классификация, Нутритивный статус, Количество (процент) специфических осложнений операции при поступлении в соответствии с Консенсусной группой по осложнениям пищевода, Количество госпитализаций.
  • Поскольку это обсервационное исследование редко встречающихся хирургических показаний, ожидается, что в него будут включены все пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство в период с сентября 2022 года по сентябрь 2025 года.
  • Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Uversitari de Bellvitge
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция этого исследования состоит из пациентов, которые являются кандидатами на комплексную реконструкцию пищевода, выполненную Функциональным подразделением комплексной реконструкции пищевода Университетской больницы Беллвитге (UREC-HUB) в течение периода исследования.

Все пациенты, являющиеся кандидатами на полную замену пищевода путем реконструкции, представляются в Комитет функционального подразделения комплексной реконструкции пищевода университетской больницы Беллвитж (UREC-HUB). После мультидисциплинарной оценки предлагается наиболее подходящий тип операции для каждого пациента, и пациент получает информацию во время запланированного приема, в этот момент пациенту предлагается принять участие в исследовании CEREC-2022.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) и обоих полов.
  • Кандидаты на полную реконструкцию пищевода с шейным анастомозом, независимо от этиологии эзофагэктомии.
  • Решение об указании колопластики (+/- наддув) или еюнопластики (свободная, на ножке +/- наддув) в качестве хирургического метода после оценки комитетом UREC.
  • Согласие на участие в исследовании и соблюдение программы процедур (графика посещений).
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отзывают свое информированное согласие в любое время в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие сложную реконструкцию пищевода
Все пациенты, которые являются кандидатами на комплексную реконструкцию пищевода, выполненную Функциональным подразделением комплексной реконструкции пищевода Университетской больницы Беллвитге (UREC-HUB) в течение периода исследования.
Другой: ЭОРТК QLQ-C30
центральный общий вопросник, связанный с различными модулями по конкретным заболеваниям
Другой: ЭОРТК QLQ-OG25
модуль для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями пищевода и желудка.
Другой: ЖИКЛИ
Желудочно-кишечный индекс качества жизни. Это желудочно-кишечная шкала качества жизни.
Другой: SWAL КЖ
Опросник качества жизни при глотании. Это опросник качества жизни и качества внимания для пациентов с орофарингеальной дисфагией.
Процедура: Видеофлюороскопия
Он состоит из 14 пунктов, которые представляют ротовую и глоточную функции, наблюдаемые в VDF. Это позволяет количественно оценить степень дисфагии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с функцией глотания, оценивали с помощью опросников EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI и SWAL QoL.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.

Это исследование направлено на определение различий в качестве жизни пациентов, перенесших комплексную реконструкцию пищевода путем еюнопластики (свободная, на ножке ± наддув) или колопластика (± наддув) с использованием следующих опросников:

  • Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ C30): все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
  • Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 25 «Пищевод и желудок» (EORTC QLQ OG25): все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по всем шкалам и отдельным пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
  • Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI): шкала от 0 до 144.
  • Опросник качества жизни при глотании (SWAL QoL): шкала от 0 до 100.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (процент) пациентов с толерантностью к пероральному приему и потребностью (объем в миллилитрах) энтерального питания в зависимости от типа кондуита.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Это исследование направлено на описание функциональной эволюции сложной реконструкции пищевода с помощью еюнопластики (свободная, на ножке ± перегруженная) или колопластика (± перегруженная).
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дисфагии
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.

Частота дисфагии оценивалась с помощью видеофлюороскопии (VDF) с использованием следующих шкал:

  • Видеофлюороскопическая шкала дисфагии (VDS)
  • Исход дисфагии и шкала тяжести (DOSS)
  • Шкала проникновения-аспирации (PAS)
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Частота стеноза кондуита
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Возникновение стеноза кондуита при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта (ВДЭ), требующего лечебного маневра (дилатации), который проводится во время контрольных посещений: через год, два и три года.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (в процентах) расширений канала
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (в процентах) дилатаций кондуита, выполненных в расчете на одного пациента во время НЖО в сроки наблюдения: один год, два и три года.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (в процентах) больных эзофагитом
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (процент) больных с эзофагитом по Лос-Анджелесской классификации, свидетельствующим о каком-либо из НЖЯ, выполненных при контрольных визитах: через год, через два и через три года.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (в процентах) больных хронической диареей
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (в процентах) пациентов с хронической диареей во время наблюдения
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Вес и рост будут объединены для определения индекса массы тела (ИМТ, ​​кг/м2) в качестве меры для определения статуса питания.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Мышечная сила, измеренная с помощью динамометра Handgrip Strength (HGS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Сила хвата, выраженная в кг и оцененная с использованием эталонных значений для возраста и пола
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Значение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Измерение альбумина/преальбумина в анализах крови для оценки состояния питания. Нормальное значение: 34 - 54 г/л.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Среднее «время потребности в энтеральном питании и пероральных пищевых добавках»
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Среднее «время потребности в энтеральном питании и пероральных пищевых добавках» в течение послеоперационного периода наблюдения.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Необходимый объем энтерального питания
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Объем энтерального питания, необходимый в послеоперационном периоде.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество госпитализаций по любой причине в течение послеоперационного периода наблюдения.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (процент) специфических осложнений операции при поступлении по данным Консенсусной группы по осложнениям пищевода (ECCG)
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (процент) специфических осложнений операции при поступлении по данным Консенсусной группы по осложнениям пищевода (ECCG) (20), с выделением несостоятельности анастомоза, инфицирования области хирургического вмешательства, кровотечения, необходимости повторного вмешательства, ишемии трансплантата (до 90 ±3 дней после операции). Количество (процент) осложнений по классификации Clavien-Dindo (21) и комплексному индексу осложнений.
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Смертность
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.
Количество (в процентах) смертей, связанных с реконструкцией пищевода (до 90 ± 3 дней после операции).
Последующее наблюдение за каждым пациентом, включенным в исследование, закончится через 3 года после вмешательства, когда будет проведен визит в конце исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEREC-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования ЭОРТК QLQ-C30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться