Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de functionele status van jejunoplastiek en coloplastiek en de impact ervan op de levenskwaliteit (CEREC) (CEREC)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospectieve evaluatie van de functionele status van jejunoplastiek en coloplastiek bij patiënten die een complexe slokdarmreconstructie ondergaan en de impact ervan op de kwaliteit van leven (CEREC)

Het doel van deze prospectieve populatie-gebaseerde cohortstudie is het beoordelen van:

  • De evolutie van de functionele status van patiënten die een complexe slokdarmreconstructie ondergaan
  • De impact ervan op de kwaliteit van leven, afhankelijk van het type conduit dat wordt uitgevoerd.

Deelnemers

  • Zal worden gevraagd om verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen tijdens elk vervolgbezoek
  • Zal aanvullende tests ondergaan om de functionaliteit te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-Algemene motivering: De laatste jaren is slokdarmreconstructie een grote chirurgische uitdaging geweest voor de multidisciplinaire teams die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van deze complexe techniek, die gepaard gaat met een hoge morbiditeit en een grote impact op de kwaliteit van leven en de functionele status van patiënten.

Een van de belangrijkste aspecten van deze operatie is het type kanaal dat wordt gebruikt om de spijsvertering te herstellen. Klassiek is gastroplastie de voorkeurstechniek vanwege de lagere morbiditeit en mortaliteit en minder chirurgische complexiteit. Aan de andere kant, bij die patiënten bij wie de maag niet beschikbaar is, wordt gekozen voor een coloplastiek of een jejunoplastiek, die beide kunnen worden geassocieerd met supercharged technieken om een ​​goede vasculaire doorstroming te verbeteren en te verzekeren.

Momenteel is er controverse over welk type kanaal moet worden gebruikt bij afwezigheid van een levensvatbare maag. Sinds de introductie van microvasculaire of supercharged technieken zijn de postoperatieve resultaten van jejunale grafts volgens sommige auteurs vergelijkbaar met coloplastiek en zelfs gastroplastie.

De huidige studie is een initiatief van de Complex Esophageal Reconstruction Unit (UREC) van Bellvitge University Hospital (HUB), die tot doel heeft de verschillende soorten conduits die worden gebruikt bij complexe slokdarmreconstructie te vergelijken, waarbij op korte en lange termijn de postoperatieve functionele status en de impact ervan op de levenskwaliteit door middel van gevalideerde test-type tools, evenals het uitvoeren van aanvullende tests die het mogelijk maken om aspecten zoals slikken en dysfagie te evalueren.

  • Hypothese Gezien de resultaten van kwaliteit van leven en functionaliteit op korte en lange termijn, zou jejunoplastie (vrij, gesteeld ± supercharged) de tweede voorkeurstechniek kunnen zijn om uit te voeren bij afwezigheid van maagconduit bij complexe slokdarmreconstructie.

  • Hoofddoel:

    1. Vaststellen van de verschillen in de kwaliteit van leven van patiënten die een complexe slokdarmreconstructie ondergaan door middel van jejunoplastiek (vrij, gesteeld ± supercharged) of coloplastiek (± supercharged).
    2. De functionele evolutie beschrijven van complexe slokdarmreconstructie door jejunoplastie (vrij, gesteeld ± supercharged) of coloplastie (± supercharged).
  • Studieopzet CEREC-2022 is een prospectieve populatie-gebaseerde cohortstudie die tot doel heeft de evolutie te beoordelen van de functionele status van patiënten die een complexe slokdarmreconstructie ondergaan en de impact ervan op de kwaliteit van leven, afhankelijk van het type conduit dat wordt uitgevoerd.
  • Studiepopulatie De doelpopulatie van deze studie bestaat uit patiënten die kandidaat zijn voor complexe slokdarmreconstructie uitgevoerd door de Complexe Esophageal Reconstruction Functional Unit van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis (UREC-HUB), tijdens de studieperiode. Alle patiënten die in aanmerking komen voor volledige vervanging van de slokdarm door middel van reconstructie worden voorgesteld aan het Comité van de Complexe Oesofageale Reconstructie Functionele Eenheid van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis (UREC-HUB). Na de multidisciplinaire beoordeling wordt voor elke patiënt het meest geschikte type operatie voorgesteld en ontvangt de patiënt de informatie tijdens een geplande afspraak, op dit moment wordt de patiënt gevraagd om deel te nemen aan de CEREC-2022-studie.

  • Belangrijkste resultaat

    1. Kwaliteit van leven met betrekking tot de slikfunctie op basis van de conduit: deze wordt beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality -of-life vragenlijst Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25), Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) en Swallowing quality of life vragenlijst (SWAL QoL)
    2. Aantal (percentage) patiënten dat de orale inname verdraagt ​​en behoefte heeft (volume in milliliter) aan enterale voeding, afhankelijk van het type leiding.
  • Secundair resultaat Incidentie van dysfagie beoordeeld door videofluoroscopie (VDF), incidentie van stenose van de conduit in de bovenste spijsverteringsendoscopie (UDE), aantal (percentage) dilataties van de conduit, aantal (percentage) patiënten met oesofagitis volgens de Los Angeles classificatie, voedingsstatus, aantal (percentage) specifieke complicaties van de operatie tijdens opname volgens de Slokdarmcomplicatie Consensusgroep, aantal ziekenhuisopnames.
  • Aangezien dit een observationele studie is van een weinig voorkomende chirurgische indicatie, zal het naar verwachting alle patiënten omvatten die gepland zijn voor een operatie van september 2022 tot september 2025.
  • De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van deze studie bestaat uit patiënten die in aanmerking komen voor complexe slokdarmreconstructie uitgevoerd door de Complexe Esophageal Reconstruction Functional Unit van het Bellvitge University Hospital (UREC-HUB), tijdens de studieperiode.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor volledige vervanging van de slokdarm door middel van reconstructie worden voorgesteld aan het Comité van de Complexe Oesofageale Reconstructie Functionele Eenheid van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis (UREC-HUB). Na de multidisciplinaire beoordeling wordt voor elke patiënt het meest geschikte type operatie voorgesteld en ontvangt de patiënt de informatie tijdens een geplande afspraak, op dit moment wordt de patiënt gevraagd om deel te nemen aan de CEREC-2022-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) en van beide geslachten.
  • Kandidaten voor volledige slokdarmreconstructie met cervicale anastomose, ongeacht de etiologie van de slokdarmreconstructie.
  • Beslissing om een ​​coloplastiek (+/- supercharged) of jejunoplastie (vrij, gesteeld +/- supercharged) aan te wijzen als chirurgische techniek na evaluatie door de UREC-commissie.
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan het programma van procedures (schema van bezoeken).
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming op elk moment in de loop van het onderzoek intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een complexe slokdarmreconstructie ondergaan
Alle patiënten die in aanmerking komen voor complexe slokdarmreconstructie uitgevoerd door de Complexe Esophageal Reconstruction Functional Unit van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis (UREC-HUB), tijdens de onderzoeksperiode.
Ander: EORTC QLQ-C30
centrale generieke vragenlijst geassocieerd met verschillende ziektespecifieke modules
Ander: EORTC QLQ-OG25
module om de kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm-maagziekte te beoordelen.
Ander: GIQLI
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index. Het is een gastro-intestinale kwaliteit van leven-schaal.
Ander: SWAL QoL
Slikken Kwaliteit van Leven vragenlijst. Dit is een vragenlijst over kwaliteit van leven en aandacht voor patiënten met orofaryngeale dysfagie.
Procedure: Videofluoroscopie
Het bestaat uit 14 items die de orale en faryngeale functie weergeven die wordt waargenomen in de VDF. Het maakt het mogelijk om de ernst van dysfagie te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gerelateerd aan de slikfunctie beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI en SWAL QoL-vragenlijsten.
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.

Deze studie heeft tot doel de verschillen in de kwaliteit van leven te bepalen van patiënten die een complexe slokdarmreconstructie ondergaan door middel van jejunoplastiek (vrij, gesteeld ± supercharged) of coloplastiek (± supercharged) aan de hand van de volgende vragenlijsten:

  • Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kern 30 (EORTC QLQ C30): Alle schalen en afzonderlijke maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
  • Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25): Alle schalen en afzonderlijke metingen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor alle schalen en afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
  • Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI): schaalbereik van 0-144
  • Slikkwaliteit van leven vragenlijst (SWAL QoL): schaalbereik van 0-100
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) patiënten dat de orale inname verdraagt ​​en behoefte heeft (volume in milliliter) aan enterale voeding, afhankelijk van het type leiding.
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel de functionele evolutie van complexe slokdarmreconstructie door jejunoplastie (vrij, gesteeld ± supercharged) of coloplastie (± supercharged) te beschrijven.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.

Incidentie van dysfagie geëvalueerd door videofluoroscopisch (VDF) met behulp van de volgende schalen:

  • Videofluoroscopische dysfagieschaal (VDS)
  • Dysfagie-uitkomst en ernstschaal (DOSS)
  • Penetratie-aspiratieschaal (PAS)
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Incidentie van stenose van de leiding
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Incidentie van stenose van de leiding in de bovenste spijsverteringsendoscopie (UDE) die enige therapeutische manoeuvre (dilatatie) vereist, die wordt uitgevoerd tijdens de vervolgbezoeken: een jaar, twee en drie jaar.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) dilataties van de conduit
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) dilataties van de conduit, per patiënt, uitgevoerd tijdens de UDE binnen de vervolgbezoeken: één jaar, twee en drie jaar.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) patiënten met oesofagitis
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) patiënten met oesofagitis volgens de classificatie van Los Angeles, aangetoond in een van de UDE's die werden uitgevoerd tijdens de follow-upbezoeken: één jaar, twee en drie jaar.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) patiënten met chronische diarree
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) patiënten met chronische diarree tijdens de follow-up
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Body Mass Index
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI kg/m2) te rapporteren als maat voor het aangeven van de voedingsstatus
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Spierkracht gemeten door Handgrip strength (HGS) dynamometer
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Handgreepkracht uitgedrukt in Kg en beoordeeld aan de hand van de referentiewaarden voor leeftijd en geslacht
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Serum albumine waarde
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Meting van albumine/prealbumine in bloedtesten voor beoordeling van de voedingsstatus. Normale waarde: 34 - 54 g/L
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Gemiddelde 'tijd van behoefte aan enterale voeding en orale voedingssupplementen'
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Gemiddelde 'tijd van behoefte aan enterale voeding en orale voedingssupplementen' tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Volume enterale voeding vereist
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Hoeveelheid enterale voeding die nodig is tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal ziekenhuisopnames, om welke reden dan ook, tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) specifieke complicaties van de operatie tijdens opname volgens de Esophageal Complication Consensus Group (ECCG)
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) specifieke complicaties van de operatie tijdens opname volgens de Esophageal Complication Consensus Group (ECCG) (20), met nadruk op anastomose dehiscentie, postoperatieve wondinfectie, bloeding, noodzaak van herinterventie, ischemie van het transplantaat (tot 90 ±3 dagen na de operatie). Aantal (percentage) complicaties volgens de Clavien-Dindo classificatie (21) en Comprehensive Complication Index.
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Sterfte
Tijdsspanne: De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.
Aantal (percentage) sterfgevallen gerelateerd aan slokdarmreconstructie (tot 90 ± 3 dagen na de operatie).
De follow-up van elke patiënt die in de studie is opgenomen, eindigt 3 jaar na de interventie wanneer het bezoek aan het einde van de studie wordt uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEREC-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op EORTC QLQ-C30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren