Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello stato funzionale della digiunoplastica e della coloplastica e del suo impatto sulla qualità della vita (CEREC) (CEREC)

27 marzo 2023 aggiornato da: Mònica Miró Martín, Hospital Universitari de Bellvitge

Valutazione prospettica dello stato funzionale della digiunoplastica e della coloplastica nei pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea complessa e relativo impatto sulla qualità della vita (CEREC)

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte basato sulla popolazione è valutare:

  • L'evoluzione dello stato funzionale dei pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea complessa
  • Il suo impatto sulla qualità della vita, a seconda del tipo di condotto eseguito.

Partecipanti

  • Verrà chiesto di completare diversi questionari sulla qualità della vita durante ogni visita di follow-up
  • Verrà sottoposto a ulteriori test per valutare la funzionalità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-Giustificazione generale: negli ultimi anni, la ricostruzione esofagea è stata una grande sfida chirurgica per i team multidisciplinari incaricati di eseguire questa tecnica complessa, associata a un'elevata morbilità e un elevato impatto sulla qualità della vita e sullo stato funzionale dei pazienti.

Uno degli aspetti più importanti di questo intervento è il tipo di condotto utilizzato per ripristinare il transito digestivo. Classicamente, la gastroplastica è stata la tecnica di scelta a causa della sua minore morbilità e mortalità e della minore complessità chirurgica. Invece, in quei pazienti in cui lo stomaco non è disponibile, si sceglie una coloplastica o una digiunoplastica, entrambe associabili a tecniche sovralimentate per migliorare e garantire un buon flusso vascolare.

Attualmente, c'è controversia su quale tipo di condotto utilizzare in assenza di uno stomaco vitale. Dall'introduzione delle tecniche microvascolari o sovralimentate, i risultati postoperatori degli innesti digiunali sono paragonabili alla coloplastica e persino alla gastroplastica secondo alcuni autori.

Il presente studio è un'iniziativa della Complex Esophageal Reconstruction Unit (UREC) del Bellvitge University Hospital (HUB), che si propone di confrontare i diversi tipi di condotti utilizzati nella ricostruzione esofagea complessa, valutando, a breve e lungo termine, la funzionalità postoperatoria stato e il suo impatto sulla qualità della vita attraverso strumenti di tipo test convalidati, nonché l'esecuzione di test complementari che consentono di valutare aspetti come la deglutizione e la disfagia, tra gli altri.

  • Ipotesi Considerati i risultati di qualità di vita e funzionalità a breve e lungo termine, la digiunoplastica (libera, peduncolata ± sovralimentata) potrebbe essere la seconda tecnica di scelta da eseguire in assenza di condotto gastrico nella ricostruzione esofagea complessa.

  • Obiettivo primario:

    1. Determinare le differenze nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea complessa mediante digiunoplastica (libera, peduncolata ± sovralimentata) o coloplastica (± sovralimentata).
    2. Descrivere l'evoluzione funzionale della ricostruzione esofagea complessa mediante digiunoplastica (libera, peduncolata ± sovralimentata) o coloplastica (± sovralimentata).
  • Disegno dello studio CEREC-2022 è uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione che mira a valutare l'evoluzione dello stato funzionale dei pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea complessa e il suo impatto sulla qualità della vita, a seconda del tipo di condotto eseguito.
  • Popolazione in studio La popolazione target di questo studio è costituita da pazienti candidati a ricostruzione esofagea complessa eseguita dall'Unità Funzionale di Ricostruzione Esofagea Complessa dell'Ospedale Universitario di Bellvitge (UREC-HUB), durante il periodo di studio. Tutti i pazienti candidati alla sostituzione completa dell'esofago mediante ricostruzione vengono presentati al Comitato dell'Unità Funzionale di Ricostruzione Esofagea Complessa dell'Ospedale Universitario di Bellvitge (UREC-HUB). Dopo la valutazione multidisciplinare, viene proposto il tipo di intervento chirurgico più appropriato per ciascun paziente e il paziente riceve le informazioni durante un appuntamento programmato, in questo momento viene chiesto al paziente di partecipare allo studio CEREC-2022.

  • Risultato principale

    1. Qualità della vita correlata alla funzione di deglutizione basata sul condotto: sarà valutata utilizzando il questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30), Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità del cancro -of-life Questionnaire Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25), Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) e Questionario sulla qualità della vita della deglutizione (SWAL QoL)
    2. Numero (percentuale) di pazienti che presentano tolleranza all'assunzione orale e necessità (volume in millilitri) di nutrizione enterale in funzione del tipo di condotto.
  • Outcome secondario Incidenza di disfagia valutata mediante Videofluoroscopia (VDF), Incidenza di stenosi del condotto nell'Endoscopia Digestiva Superiore (UDE), Numero (percentuale) di dilatazioni del condotto, Numero (percentuale) di pazienti con esofagite secondo il Los Angeles classificazione, Stato nutrizionale, Numero (percentuale) di complicanze specifiche dell'intervento durante il ricovero secondo l'Esophageal Complication Consensus Group, Numero di ricoveri.
  • Poiché si tratta di uno studio osservazionale di un'indicazione chirurgica a bassa prevalenza, si prevede che includa tutti i pazienti programmati per un intervento chirurgico da settembre 2022 a settembre 2025.
  • Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da pazienti candidati alla ricostruzione esofagea complessa eseguita dall'Unità funzionale di ricostruzione esofagea complessa dell'Ospedale universitario di Bellvitge (UREC-HUB), durante il periodo di studio.

Tutti i pazienti candidati alla sostituzione completa dell'esofago mediante ricostruzione vengono presentati al Comitato dell'Unità Funzionale di Ricostruzione Esofagea Complessa dell'Ospedale Universitario di Bellvitge (UREC-HUB). Dopo la valutazione multidisciplinare, viene proposto il tipo di intervento chirurgico più appropriato per ciascun paziente e il paziente riceve le informazioni durante un appuntamento programmato, in questo momento viene chiesto al paziente di partecipare allo studio CEREC-2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) e di entrambi i sessi.
  • Candidati per la ricostruzione esofagea completa con anastomosi cervicale, indipendentemente dall'eziologia dell'esofagectomia.
  • Decisione di indicare come tecnica chirurgica una coloplastica (+/- sovralimentata) o una digiunoplastica (libera, peduncolata +/- sovralimentata) previa valutazione del Comitato UREC.
  • Accettazione di partecipare allo studio e rispetto del programma delle procedure (programma delle visite).
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano il proprio consenso informato in qualsiasi momento durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea complessa
Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione esofagea complessa eseguita dall'Unità Funzionale di Ricostruzione Esofagea Complessa del Bellvitge University Hospital (UREC-HUB), durante il periodo di studio.
Altro: EORTC QLQ-C30
questionario generico centrale associato a diversi moduli specifici per malattia
Altro: EORTC QLQ-OG25
modulo per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattia esofagogastrica.
Altro: GIQLI
Indice di qualità della vita gastrointestinale. È una scala della qualità della vita gastrointestinale.
Altro: SWAL QoL
Deglutizione questionario sulla qualità della vita. Questo è un questionario sulla qualità della vita e sulla qualità dell'attenzione per i pazienti con disfagia orofaringea.
Procedura: Videofluoroscopia
Consiste di 14 elementi che rappresentano la funzione orale e faringea osservata nel VDF. Permette di quantificare la gravità della disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla funzione di deglutizione valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ OG25, EORTC QLQ C30, GIQLI e SWAL QoL.
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.

Questo studio si propone di determinare le differenze nella qualità della vita dei pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea complessa mediante digiunoplastica (libera, peduncolata ± sovralimentata) o coloplastica (± sovralimentata) utilizzando i seguenti questionari:

  • Questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30): tutte le scale e le misure a voce singola hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
  • Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Oesophago Gastric module 25 (EORTC QLQ OG25): tutte le scale e le misure a voce singola hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per tutte le scale ei singoli item rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
  • Indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI): scala da 0 a 144
  • Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL QoL): scala da 0 a 100
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di pazienti che presentano tolleranza all'assunzione orale e necessità (volume in millilitri) di nutrizione enterale in funzione del tipo di condotto.
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Questo studio si propone di descrivere l'evoluzione funzionale della ricostruzione esofagea complessa mediante digiunoplastica (libera, peduncolata ± sovralimentata) o coloplastica (± sovralimentata).
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.

Incidenza della disfagia valutata mediante videofluoroscopia (VDF) utilizzando le seguenti scale:

  • Scala videofluoroscopica della disfagia (VDS)
  • Esito della disfagia e scala di gravità (DOSS)
  • Scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Incidenza di stenosi del condotto
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Incidenza di stenosi del condotto nell'Endoscopia Digestiva Superiore (UDE) che richiede qualche manovra terapeutica (dilatazione), che viene effettuata durante le visite di follow-up: un anno, due e tre anni.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di dilatazioni del condotto
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di dilatazioni del condotto, per paziente, effettuate durante l'UDE all'interno delle visite di follow-up: un anno, due e tre anni.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di pazienti con esofagite
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di pazienti con esofagite secondo la classificazione di Los Angeles evidenziati in uno qualsiasi degli UDE eseguiti durante le visite di follow-up: un anno, due e tre anni.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di pazienti con diarrea cronica
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di pazienti con diarrea cronica durante il follow-up
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI kg/m2) come misura per indicare lo stato nutrizionale
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Forza muscolare misurata dal dinamometro Handgrip strength (HGS).
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Forza di presa espressa in Kg e valutata utilizzando i valori di riferimento per età e sesso
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Valore dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Misura dell'albumina/prealbumina negli esami del sangue per la valutazione dello stato nutrizionale. Valore normale: 34 - 54 g/L
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Significa "tempo di necessità di nutrizione enterale e supplementi di nutrizione orale"
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Significa "tempo di necessità di nutrizione enterale e supplementi di nutrizione orale" durante il periodo di follow-up post-chirurgico.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Volume di nutrizione enterale richiesto
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Volume di nutrizione enterale richiesto durante il periodo di follow-up post-chirurgico.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero di ricoveri, a qualsiasi titolo, durante il periodo di follow-up post-chirurgico.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di complicanze specifiche dell'intervento durante il ricovero secondo l'Esophageal Complication Consensus Group (ECCG)
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di complicanze specifiche dell'intervento durante il ricovero secondo l'Esophageal Complication Consensus Group (ECCG) (20), evidenziando deiscenza anastomotica, infezione del sito chirurgico, sanguinamento, necessità di reintervento, ischemia del graft (fino a 90 ±3 giorni dopo l'intervento). Numero (percentuale) di complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo (21) e Comprehensive Complication Index.
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Mortalità
Lasso di tempo: Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.
Numero (percentuale) di decessi correlati alla ricostruzione esofagea (fino a 90 ±3 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Il follow-up di ciascun paziente incluso nello studio terminerà 3 anni dopo l'intervento quando verrà effettuata la visita di fine studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leandre Farran, Bellvitge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEREC-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su EORTC QLQ-C30

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi