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确定无创通气早产儿的最佳喂养方法。

2023年8月29日 更新者:Rajeev Kumar
通过比较接受无创呼吸支持(RAM 插管 - 短双鼻叉)的早产儿的连续管饲喂养与推注喂养来评估达到完全喂养的持续时间。

研究概览

详细说明

方法:

该研究将在我们的 NICU(新生儿重症监护病房)(III 级)进行随机对照试验。 采用无创通气(经鼻间歇正压通气 (NIPPV)/持续气道正压通气 (CPAP))的早产儿将被随机分配到连续喂养或推注喂养组。 根据父母的选择,婴儿将使用母乳或配方奶通过鼻胃管连续或推注喂养。 饲料将根据喂养指南或治疗医师进行推进。 目前,根据医生的判断,我们在 NICU 中同时使用推注和持续喂养。

干涉:

婴儿将被随机分为 2 组;一组将接受持续的鼻饲,另一组将接受间歇性推注。 连续饲料将通过带有连续输液泵的留置鼻胃管/口胃管输送。 将在 15-30 分钟内每 3 小时通过重力进行间歇性推注。

当婴儿符合研究条件时,将征得父母的同意。 同意书将由其中一名共同调查员征得。 每个共同研究者都将接受培训以同意标准化。 非英语父母将同意使用医疗视频翻译 (Voyce)。 不会获得口音,因为新生儿还没有成熟到可以发出口音。

通过拉动密封的信封,患者将被随机分配到每组中。

并发症监测:

在研究期间,将监测婴儿是否因喂养不耐受、反流、腹胀、体重增加不良、吸入性肺炎或坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的任何风险等喂养方案引起的任何并发症。 这些症状通常由我们的 NICU 团队根据我们的指南进行监测。 任何一组都可能遇到这些喂养问题。 如果遇到此类问题,将根据医生的临床决定更改喂养方案。 父母将被告知这些变化。 在计算统计分析时将使用意向治疗方案。

停止喂食(推注或间歇)或改变任一组的指南如下:

  1. 过多的胃残留物(> 50% 的进食量)
  2. 腹围增加(>1.5-2.5 cm 以及其他对饲料不耐受的体征和症状)
  3. 体重增加不佳/缓慢(体重增加速度明显低于年龄和性别的预期,或者体重下降≥2个主要百分位线)
  4. 大便潜血阳性/大便可见血
  5. 根据主治医师的判断,临床上对新生儿败血症的关注
  6. 呼吸暂停单独超过 20 秒或呼吸暂停 > 10 秒并伴有心动过缓 (<80) 或饱和度下降(根据孕龄的低氧血症);并且每天发生超过 2 或 3 次并且需要干预
  7. 根据 Bell 标准,腹部 X 光异常与疑似 NEC 或 NEC 有关
  8. 需要进行有创通气的婴儿
  9. 治疗医师的临床决定

喂养协议:

体重:500 -1000 克:

开始:当宝宝稳定时。 从营养饲料开始,即 5 -10 ml/kg/天。

提前:如果可以忍受 2-3 天的营养喂养,则提前喂食 10 毫升/千克/天。

最初选择的牛奶:Breast Milk/Donor Breast Milk / Formula (Enfamil) - 20Kcal/Oz。

强化:当达到 60-80 毫升/公斤/天的饲料时,强化到 22 Kcal/Oz,并在接下来的几天内强化到 24 Kcal/Oz。

体重 1000 - 1500 克:

开始:当宝宝稳定时。 营养性饲料 5-10 毫升/千克/天。 Advance: 15-20 ml/kg/day 最初选择牛奶、强化饲料和全脂饲料如上所述。

BW 1500克及以上:

开始:30 毫升/千克/天。 Advance: 20 -35 ml/kg/day 最初选择牛奶、强化饲料和全脂饲料如上所述。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Cook County Helath
        • 接触:
          • Rajeev Kumar, MD
        • 副研究员:
          • Aashika Janwadkar, MD
        • 副研究员:
          • Aarti Kulkarni, MD
        • 副研究员:
          • Nita Shrestha, MD
        • 首席研究员:
          • Rajeev Kumar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 妊娠 24-34 周的早产儿
  2. 关于无创通气 (NIPPV/CPAP/HFNC)
  3. 在随机化时不经口 (NPO) 或营养性饲料(<20 毫升/千克/天)。

排除标准:

  1. 胎龄 > 34 周
  2. 有创通气或低流量鼻插管和喂养量大于营养喂养的婴儿。
  3. 主要的先天性异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:推注喂养

间歇性快速推注被定义为多次输送肠内营养,通常每 2-3 小时一次,持续 15-30 分钟,通过重力或电动泵进行。

将按重量进一步分层(小于1000克,1000-1500克,> 1500克)。

每 3 小时将通过重力进行间歇性推注,持续 15-30 分钟。
实验性的:连续进料

持续喂养将被定义为通过营养泵以恒定速度输送肠内营养 24 小时。

将按重量进一步分层(小于1000克,1000-1500克,> 1500克)。

连续喂养将通过带有连续输液泵的留置鼻胃管/口胃管进行输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全进食的生命日
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
生命达到全喂养的日数,即120毫升/公斤/天。
从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喂食中断
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
喂养时的中断,包括 NPO 天数、实验室使用和放射学评估。
从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
达到(生命日)第一次经口喂养的时间
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
婴儿经口进食(无鼻胃管进食)的出生天数
从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
体重增加、头围 (HC) 和身长。
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
人体测量参数
从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
住院时间
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
总住院时间
从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
使用调查药物治疗喂养不耐受
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
使用射线照相成像或血液检查来排除任何喂养不耐受
从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rajeev Kumar, MD、Cook County Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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间歇性推注的临床试验

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