确定无创通气早产儿的最佳喂养方法。
研究概览
详细说明
方法:
该研究将在我们的 NICU(新生儿重症监护病房)(III 级)进行随机对照试验。 采用无创通气(经鼻间歇正压通气 (NIPPV)/持续气道正压通气 (CPAP))的早产儿将被随机分配到连续喂养或推注喂养组。 根据父母的选择,婴儿将使用母乳或配方奶通过鼻胃管连续或推注喂养。 饲料将根据喂养指南或治疗医师进行推进。 目前,根据医生的判断,我们在 NICU 中同时使用推注和持续喂养。
干涉:
婴儿将被随机分为 2 组;一组将接受持续的鼻饲,另一组将接受间歇性推注。 连续饲料将通过带有连续输液泵的留置鼻胃管/口胃管输送。 将在 15-30 分钟内每 3 小时通过重力进行间歇性推注。
当婴儿符合研究条件时,将征得父母的同意。 同意书将由其中一名共同调查员征得。 每个共同研究者都将接受培训以同意标准化。 非英语父母将同意使用医疗视频翻译 (Voyce)。 不会获得口音,因为新生儿还没有成熟到可以发出口音。
通过拉动密封的信封,患者将被随机分配到每组中。
并发症监测:
在研究期间,将监测婴儿是否因喂养不耐受、反流、腹胀、体重增加不良、吸入性肺炎或坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的任何风险等喂养方案引起的任何并发症。 这些症状通常由我们的 NICU 团队根据我们的指南进行监测。 任何一组都可能遇到这些喂养问题。 如果遇到此类问题,将根据医生的临床决定更改喂养方案。 父母将被告知这些变化。 在计算统计分析时将使用意向治疗方案。
停止喂食(推注或间歇)或改变任一组的指南如下:
- 过多的胃残留物(> 50% 的进食量)
- 腹围增加(>1.5-2.5 cm 以及其他对饲料不耐受的体征和症状)
- 体重增加不佳/缓慢(体重增加速度明显低于年龄和性别的预期,或者体重下降≥2个主要百分位线)
- 大便潜血阳性/大便可见血
- 根据主治医师的判断,临床上对新生儿败血症的关注
- 呼吸暂停单独超过 20 秒或呼吸暂停 > 10 秒并伴有心动过缓 (<80) 或饱和度下降(根据孕龄的低氧血症);并且每天发生超过 2 或 3 次并且需要干预
- 根据 Bell 标准,腹部 X 光异常与疑似 NEC 或 NEC 有关
- 需要进行有创通气的婴儿
- 治疗医师的临床决定
喂养协议:
体重:500 -1000 克:
开始:当宝宝稳定时。 从营养饲料开始,即 5 -10 ml/kg/天。
提前:如果可以忍受 2-3 天的营养喂养,则提前喂食 10 毫升/千克/天。
最初选择的牛奶:Breast Milk/Donor Breast Milk / Formula (Enfamil) - 20Kcal/Oz。
强化:当达到 60-80 毫升/公斤/天的饲料时,强化到 22 Kcal/Oz,并在接下来的几天内强化到 24 Kcal/Oz。
体重 1000 - 1500 克:
开始:当宝宝稳定时。 营养性饲料 5-10 毫升/千克/天。 Advance: 15-20 ml/kg/day 最初选择牛奶、强化饲料和全脂饲料如上所述。
BW 1500克及以上:
开始:30 毫升/千克/天。 Advance: 20 -35 ml/kg/day 最初选择牛奶、强化饲料和全脂饲料如上所述。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aashika Janwadkar, MD
- 电话号码:6469343483
- 邮箱:aashika.janwadkar@cookcountyhealth.org
研究联系人备份
- 姓名:Rajeev Kumar, MD
- 电话号码:6308652091
- 邮箱:rkumar3@cookcountyhhs.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Cook County Helath
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接触:
- Rajeev Kumar, MD
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副研究员:
- Aashika Janwadkar, MD
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副研究员:
- Aarti Kulkarni, MD
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副研究员:
- Nita Shrestha, MD
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首席研究员:
- Rajeev Kumar, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 妊娠 24-34 周的早产儿
- 关于无创通气 (NIPPV/CPAP/HFNC)
- 在随机化时不经口 (NPO) 或营养性饲料(<20 毫升/千克/天)。
排除标准:
- 胎龄 > 34 周
- 有创通气或低流量鼻插管和喂养量大于营养喂养的婴儿。
- 主要的先天性异常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:推注喂养
间歇性快速推注被定义为多次输送肠内营养,通常每 2-3 小时一次,持续 15-30 分钟,通过重力或电动泵进行。 将按重量进一步分层(小于1000克,1000-1500克,> 1500克)。 |
每 3 小时将通过重力进行间歇性推注,持续 15-30 分钟。
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实验性的:连续进料
持续喂养将被定义为通过营养泵以恒定速度输送肠内营养 24 小时。 将按重量进一步分层(小于1000克,1000-1500克,> 1500克)。 |
连续喂养将通过带有连续输液泵的留置鼻胃管/口胃管进行输送。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全进食的生命日
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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生命达到全喂养的日数,即120毫升/公斤/天。
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从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喂食中断
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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喂养时的中断,包括 NPO 天数、实验室使用和放射学评估。
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从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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达到(生命日)第一次经口喂养的时间
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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婴儿经口进食(无鼻胃管进食)的出生天数
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从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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体重增加、头围 (HC) 和身长。
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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人体测量参数
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从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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住院时间
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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总住院时间
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从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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使用调查药物治疗喂养不耐受
大体时间:从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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使用射线照相成像或血液检查来排除任何喂养不耐受
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从随机化之日到 NICU 出院/死亡之日,评估长达 1 年。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Rajeev Kumar, MD、Cook County Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Premji SS, Chessell L. Continuous nasogastric milk feeding versus intermittent bolus milk feeding for premature infants less than 1500 grams. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD001819. doi: 10.1002/14651858.CD001819.pub2.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Cresi F, Maggiora E, Borgione SM, Spada E, Coscia A, Bertino E, Meneghin F, Corvaglia LT, Ventura ML, Lista G; ENTARES Study Research Group. Enteral Nutrition Tolerance And REspiratory Support (ENTARES) Study in preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 18;20(1):67. doi: 10.1186/s13063-018-3119-0.
- Wang Y, Zhu W, Luo BR. Continuous feeding versus intermittent bolus feeding for premature infants with low birth weight: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2020 May;74(5):775-783. doi: 10.1038/s41430-019-0522-x. Epub 2019 Oct 28.
- Mukerji A, Abdul Wahab MG, Razak A, Rempel E, Patel W, Mondal T, Beck J. High CPAP vs. NIPPV in preterm neonates - A physiological cross-over study. J Perinatol. 2021 Jul;41(7):1690-1696. doi: 10.1038/s41372-021-01122-6. Epub 2021 Jun 5.
- Akintorin SM, Kamat M, Pildes RS, Kling P, Andes S, Hill J, Pyati S. A prospective randomized trial of feeding methods in very low birth weight infants. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):E4. doi: 10.1542/peds.100.4.e4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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间歇性推注的临床试验
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完全的
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.完全的
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Soroka University Medical Center撤销