Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie najlepszej praktyki żywienia wcześniaków przy wentylacji nieinwazyjnej.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rajeev Kumar
Ocena czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego karmienia poprzez porównanie ciągłego karmienia przez zgłębnik z karmieniem w bolusie u wcześniaków, które otrzymują nieinwazyjne wspomaganie oddychania (kaniula RAM – krótkie zęby obunosowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną na naszym NICU (oddział intensywnej terapii noworodków) (poziom III). Wcześniaki poddawane wentylacji nieinwazyjnej (przerywana wentylacja nosowa z dodatnim ciśnieniem (NIPPV)/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)) zostaną losowo przydzielone do grup karmienia ciągłego lub bolusa. Dziecko będzie karmione dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową w sposób ciągły lub w bolusie z mlekiem matki lub mlekiem modyfikowanym, zgodnie z wyborem rodziców. Pokarmy będą podawane zgodnie z wytycznymi żywieniowymi lub według zaleceń lekarza prowadzącego. Obecnie na naszym OIOM-ie dla noworodków stosujemy zarówno bolus, jak i ciągłe karmienie, zgodnie z uznaniem lekarza.

Interwencja:

Niemowlęta zostaną losowo podzielone na 2 grupy; jedna grupa będzie otrzymywać ciągłe żywienie nosowo-żołądkowe, a druga grupa będzie otrzymywać przerywane bolusy. Pokarmy ciągłe będą dostarczane przez założoną na stałe sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową z pompą do ciągłego wlewu. Przerywane bolusy będą podawane grawitacyjnie co 3 godziny przez 15-30 minut.

Zgoda rodziców zostanie podjęta po zakwalifikowaniu niemowlęcia do badania. Zgoda zostanie podjęta przez jednego ze współbadaczy. Każdy współbadacz zostanie przeszkolony w zakresie wyrażania zgody na standaryzację. Rodzice nieanglojęzyczni otrzymają zgodę za pomocą medycznego tłumacza wideo (Voyce). Akcent nie zostanie uzyskany, ponieważ noworodki nie są dojrzałe do dawania akcentu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy poprzez wyciągnięcie zapieczętowanej koperty.

Monitorowanie powikłań:

Podczas badania niemowlęta będą monitorowane pod kątem jakichkolwiek powikłań wynikających z protokołu karmienia, takich jak nietolerancja karmienia, refluks, wzdęcia brzucha, słaby przyrost masy ciała, ryzyko zachłystowego zapalenia płuc lub martwiczego zapalenia jelit (NEC). Takie objawy są zwykle monitorowane przez nasz zespół OIOM zgodnie z naszymi wytycznymi. Te problemy z karmieniem można napotkać w obu grupach. W przypadku napotkania takich problemów protokół żywienia zostanie zmieniony zgodnie z decyzją kliniczną lekarza. O zmianach zostaną poinformowani rodzice. Protokół dotyczący zamiaru leczenia zostanie wykorzystany podczas obliczania analizy statystycznej.

Wytyczne dotyczące wstrzymania karmienia (bolus lub przerywany) lub zmiany którejkolwiek z grup będą następujące:

  1. Nadmierne zaleganie w żołądku (> 50% podawanej objętości)
  2. Zwiększenie obwodu brzucha (>1,5-2,5 cm wraz z innymi objawami nietolerancji pokarmu)
  3. Słaby/powolny przyrost masy ciała (tempo przyrostu masy ciała jest znacznie niższe od oczekiwanego dla wieku i płci lub jeśli masa ciała spadła o ≥2 główne linie centylowe)
  4. Krew utajona dodatnia w kale/widoczna krew w kale
  5. Kliniczne obawy dotyczące sepsy u noworodków według uznania lekarza
  6. Bezdech trwający dłużej niż 20 sekund lub bezdech trwający >10 sekund wraz z bradykardią (<80) lub desaturacją (hipoksemia zgodnie z wiekiem ciążowym); i występujące częściej niż 2 lub 3 razy dziennie i wymagające interwencji
  7. Nieprawidłowe zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej dotyczące podejrzenia NEC lub NEC zgodnie z kryteriami Bella
  8. Niemowlęta, które wymagają wentylacji inwazyjnej
  9. Leczenie decyzji klinicznej lekarza

Protokół karmienia:

masa ciała: 500 -1000 gramów:

Inicjuj: Kiedy dziecko jest stabilne. Zacznij od karm troficznych, czyli 5-10 ml/kg/dzień.

Przyspieszenie: Jeśli tolerujesz pokarmy troficzne przez 2-3 dni, przyspiesz karmienie o 10 ml/kg/dzień.

Początkowy wybór mleka: Mleko matki/Mleko od dawcy/Mleko modyfikowane (Enfamil) - 20Kcal/Oz.

Wzmocnij: Po osiągnięciu 60-80 ml/kg/dzień karmy, wzmocnij do 22 Kcal/Oz, aw ciągu kilku następnych dni do 24 Kcal/Oz.

BW 1000 - 1500 gramów:

Inicjuj: Kiedy dziecko jest stabilne. Trophic karmi 5-10 ml/kg/dzień. Zaliczka: 15-20 ml/kg/dzień Początkowy wybór mleka, pokarmy wzmacniające i pełne jak wyżej.

Masa ciała 1500 gramów i więcej:

Inicjacja: 30 ml/kg/dzień. Zaliczka: 20 -35 ml/kg/dzień Początkowy wybór mleka, pokarmy wzmacniające i pełne jak wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Cook County Helath
        • Kontakt:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aashika Janwadkar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aarti Kulkarni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nita Shrestha, MD
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Kumar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki w wieku 24-34 tygodni ciąży
  2. Wentylacja nieinwazyjna (NIPPV/CPAP/HFNC)
  3. Nic doustnie (NPO) ani na paszach troficznych (<20 ml/kg/dzień) w czasie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy > 34 tygodnie
  2. Niemowlęta otrzymujące wentylację inwazyjną lub kaniulę donosową o niskim przepływie i objętość pokarmu większą niż pokarmy troficzne.
  3. Główne wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie bolusem

Przerywane żywienie bolusem będzie definiowane jako wielokrotne dostarczanie żywienia dojelitowego, zwykle co 2-3 godziny w ciągu 15-30 minut, za pomocą grawitacji lub pompy elektrycznej.

Zostanie dalej rozwarstwiony według wagi (mniej niż 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).
Inny: Przerywane bolusy
Przerywane bolusy będą podawane grawitacyjnie co 3 godziny przez 15–30 minut.
Eksperymentalny: Ciągłe karmienie

Żywienie ciągłe będzie definiowane jako dostarczanie żywienia dojelitowego ze stałą prędkością przez 24 godziny za pomocą pompy żywieniowej.

Zostanie dalej rozwarstwiony według wagi (mniej niż 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).
Inny: Ciągłe kanały
Pożywienie ciągłe będzie podawane przez założoną na stałe sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową z pompą infuzyjną ciągłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień życia, aby osiągnąć pełne pożywienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
dnia życia do osiągnięcia pełnej paszy, czyli 120 ml/kg/dzień.
Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwy w karmieniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Przerwy w karmieniu, w tym dni NPO, korzystanie z laboratorium i ocena radiologiczna.
Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Czas osiągnięcia (dzień życia) pierwszego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Dzień życia, w którym niemowlę było karmione doustnie (bez karmienia przez sondę nosowo-żołądkową)
Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Przyrost masy ciała, obwód głowy (HC) i długość.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Parametry antropometryczne
Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Zastosowanie medycyny śledczej w nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.
Wykorzystanie obrazowania radiologicznego lub badań krwi w celu wykluczenia jakiejkolwiek nietolerancji pokarmowej
Od daty randomizacji do daty wypisu/zgonu z NICU, oceniany do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajeev Kumar

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywane bolusy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj