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Determinar la mejor práctica de alimentación en recién nacidos prematuros con ventilación no invasiva.

29 de agosto de 2023 actualizado por: Rajeev Kumar
Evaluar la duración para alcanzar la alimentación completa al comparar la alimentación por sonda nasogástrica continua versus la alimentación en bolo en lactantes prematuros que reciben asistencia respiratoria no invasiva (cánula RAM - puntas binasales cortas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos:

El estudio será un ensayo de control aleatorio en nuestra UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) (Nivel III). Los recién nacidos prematuros con ventilación no invasiva (ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)/presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)) se asignarán aleatoriamente a grupos de alimentación continua o alimentación en bolo. El bebé será alimentado enteralmente a través de una sonda nasogástrica a través de alimentación continua o en bolo utilizando leche materna o fórmula, según la elección de los padres. Las alimentaciones se adelantarán según las pautas de alimentación o según el médico tratante. Actualmente utilizamos la práctica de alimentación tanto en bolo como continua en nuestra UCIN, según el criterio del médico.

Intervención:

Los bebés se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos; uno recibirá alimentación nasogástrica continua y el otro grupo recibirá alimentación en bolo intermitente. La alimentación continua se administrará a través de una sonda nasogástrica u orogástrica permanente con una bomba de infusión continua. La alimentación en bolo intermitente se administrará por gravedad cada 3 horas durante 15 a 30 minutos.

Se tomará el consentimiento de los padres cuando el bebé esté calificado para el estudio. El consentimiento será tomado por uno de los coinvestigadores. Cada coinvestigador será capacitado para dar su consentimiento para la estandarización. Los padres que no hablen inglés recibirán su consentimiento para usar el intérprete de video médico (Voyce). No se obtendrá acento ya que los recién nacidos no están maduros para dar acento.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada grupo tirando de un sobre sellado.

Seguimiento de complicaciones:

Durante el estudio, se controlará a los bebés para detectar cualquier complicación debida a cualquiera de los protocolos de alimentación, como intolerancia a la alimentación, reflujo, distensión abdominal, poco aumento de peso, cualquier riesgo de neumonía por aspiración o enterocolitis necrosante (NEC). Dichos síntomas generalmente son monitoreados por nuestro equipo de NICU según nuestras pautas. Estos problemas de alimentación se pueden encontrar en cualquier grupo. Si se encuentran tales problemas, el protocolo de alimentación se cambiará según la decisión clínica del médico. Los padres serán informados de los cambios. Se utilizará el protocolo de intención de tratar al calcular el análisis estadístico.

Las pautas para retener las alimentaciones (en bolo o intermitentes) o cambiar cualquiera de los grupos serán:

  1. Residuos gástricos excesivos (> 50% del volumen alimentado)
  2. Aumento de la circunferencia abdominal (>1,5-2,5 cm junto con otros signos y síntomas de intolerancia a los alimentos)
  3. Aumento de peso deficiente/lento (la tasa de aumento de peso es significativamente inferior a la esperada para la edad y el sexo, o si el peso ha disminuido ≥2 líneas de percentiles principales)
  4. Sangre oculta positiva en heces/sangre visible en heces
  5. Preocupaciones por sepsis neonatal clínicamente según el criterio del asistente
  6. Apnea de más de 20 segundos sola o apnea de > 10 segundos junto con bradicardia (< 80) o desaturaciones (hipoxemia según la edad gestacional); y ocurre más de 2 o 3 veces al día y requiere intervención
  7. Radiografías abdominales anormales preocupantes por sospecha de NEC o NEC según los criterios de Bell
  8. Bebés que necesitan estar en ventilación invasiva
  9. Decisión clínica del médico tratante

Protocolo de alimentación:

BW: 500 -1000 gramos:

Iniciar: Cuando el bebé esté estable. Empezar con alimentos tróficos, es decir, 5 -10 ml/kg/día.

Avance: si tolera alimentos tróficos durante 2-3 días, avance los alimentos en 10 ml/kg/día.

Elección inicial de leche: Leche Materna/Leche Materna de Donante / Fórmula (Enfamil) - 20Kcal/Oz.

Fortificar: Cuando se alcancen las tomas de 60-80 ml/kg/día, fortificar a 22 Kcal/Oz y en los próximos días a 24 Kcal/Oz.

BW 1000 - 1500 gramos:

Iniciar: Cuando el bebé esté estable. Trophic alimenta 5-10 ml/kg/día. Avance: 15-20 ml/kg/día Elección inicial de leche, alimentación fortificante y completa como arriba.

BW 1500 gramos y superior:

Inicio: 30 ml/kg/día. Avance: 20 -35 ml/kg/día Elección inicial de leche, alimentación fortificante y completa como arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Cook County Helath
        • Contacto:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aashika Janwadkar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aarti Kulkarni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nita Shrestha, MD
        • Investigador principal:
          • Rajeev Kumar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés prematuros 24- 34 semanas de gestación
  2. Sobre Ventilación no invasiva (NIPPV/CPAP/HFNC)
  3. Nada por vía oral (NPO) o con alimentos tróficos (<20 ml/kg/día) en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional > 34 semanas
  2. Lactantes con ventilación invasiva o cánula nasal de bajo flujo y con un volumen de alimentación superior al de las alimentaciones tróficas.
  3. Anomalías congénitas mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación en bolo

La alimentación en bolo intermitente se define como la administración de nutrición enteral varias veces, generalmente cada 2 a 3 horas durante 15 a 30 minutos por gravedad o una bomba eléctrica.

Se estratificará aún más según el peso (menos de 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).

La alimentación en bolo intermitente se administrará por gravedad cada 3 horas durante 15 a 30 minutos.
Experimental: Alimentación Continua

La alimentación continua se definirá como la entrega de nutrición enteral con velocidad constante durante 24 horas a través de una bomba nutricional.

Se estratificará aún más según el peso (menos de 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).

La alimentación continua se administrará a través de una sonda nasogástrica/orogástrica permanente con una bomba de infusión continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día de vida para llegar a feeds completos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
el día de vida para llegar a la alimentación completa, es decir, 120 ml/kg/día.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupciones de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Interrupciones durante la alimentación, que incluye días NPO, uso de laboratorio y evaluación radiológica.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Tiempo para alcanzar (día de vida) la primera alimentación oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Día de vida en que el lactante tomaba alimentación oral (sin alimentación por sonda nasogástrica)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Ganancia de peso, Perímetro craneal (CC) y Longitud.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Parámetros antropométricos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Duración total de la estancia hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Uso de medicamentos en investigación para la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
Uso de imágenes radiográficas o análisis de sangre para descartar cualquier intolerancia alimentaria.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación en bolo intermitente

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