- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05824377
Determinar la mejor práctica de alimentación en recién nacidos prematuros con ventilación no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
El estudio será un ensayo de control aleatorio en nuestra UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) (Nivel III). Los recién nacidos prematuros con ventilación no invasiva (ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)/presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)) se asignarán aleatoriamente a grupos de alimentación continua o alimentación en bolo. El bebé será alimentado enteralmente a través de una sonda nasogástrica a través de alimentación continua o en bolo utilizando leche materna o fórmula, según la elección de los padres. Las alimentaciones se adelantarán según las pautas de alimentación o según el médico tratante. Actualmente utilizamos la práctica de alimentación tanto en bolo como continua en nuestra UCIN, según el criterio del médico.
Intervención:
Los bebés se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos; uno recibirá alimentación nasogástrica continua y el otro grupo recibirá alimentación en bolo intermitente. La alimentación continua se administrará a través de una sonda nasogástrica u orogástrica permanente con una bomba de infusión continua. La alimentación en bolo intermitente se administrará por gravedad cada 3 horas durante 15 a 30 minutos.
Se tomará el consentimiento de los padres cuando el bebé esté calificado para el estudio. El consentimiento será tomado por uno de los coinvestigadores. Cada coinvestigador será capacitado para dar su consentimiento para la estandarización. Los padres que no hablen inglés recibirán su consentimiento para usar el intérprete de video médico (Voyce). No se obtendrá acento ya que los recién nacidos no están maduros para dar acento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada grupo tirando de un sobre sellado.
Seguimiento de complicaciones:
Durante el estudio, se controlará a los bebés para detectar cualquier complicación debida a cualquiera de los protocolos de alimentación, como intolerancia a la alimentación, reflujo, distensión abdominal, poco aumento de peso, cualquier riesgo de neumonía por aspiración o enterocolitis necrosante (NEC). Dichos síntomas generalmente son monitoreados por nuestro equipo de NICU según nuestras pautas. Estos problemas de alimentación se pueden encontrar en cualquier grupo. Si se encuentran tales problemas, el protocolo de alimentación se cambiará según la decisión clínica del médico. Los padres serán informados de los cambios. Se utilizará el protocolo de intención de tratar al calcular el análisis estadístico.
Las pautas para retener las alimentaciones (en bolo o intermitentes) o cambiar cualquiera de los grupos serán:
- Residuos gástricos excesivos (> 50% del volumen alimentado)
- Aumento de la circunferencia abdominal (>1,5-2,5 cm junto con otros signos y síntomas de intolerancia a los alimentos)
- Aumento de peso deficiente/lento (la tasa de aumento de peso es significativamente inferior a la esperada para la edad y el sexo, o si el peso ha disminuido ≥2 líneas de percentiles principales)
- Sangre oculta positiva en heces/sangre visible en heces
- Preocupaciones por sepsis neonatal clínicamente según el criterio del asistente
- Apnea de más de 20 segundos sola o apnea de > 10 segundos junto con bradicardia (< 80) o desaturaciones (hipoxemia según la edad gestacional); y ocurre más de 2 o 3 veces al día y requiere intervención
- Radiografías abdominales anormales preocupantes por sospecha de NEC o NEC según los criterios de Bell
- Bebés que necesitan estar en ventilación invasiva
- Decisión clínica del médico tratante
Protocolo de alimentación:
BW: 500 -1000 gramos:
Iniciar: Cuando el bebé esté estable. Empezar con alimentos tróficos, es decir, 5 -10 ml/kg/día.
Avance: si tolera alimentos tróficos durante 2-3 días, avance los alimentos en 10 ml/kg/día.
Elección inicial de leche: Leche Materna/Leche Materna de Donante / Fórmula (Enfamil) - 20Kcal/Oz.
Fortificar: Cuando se alcancen las tomas de 60-80 ml/kg/día, fortificar a 22 Kcal/Oz y en los próximos días a 24 Kcal/Oz.
BW 1000 - 1500 gramos:
Iniciar: Cuando el bebé esté estable. Trophic alimenta 5-10 ml/kg/día. Avance: 15-20 ml/kg/día Elección inicial de leche, alimentación fortificante y completa como arriba.
BW 1500 gramos y superior:
Inicio: 30 ml/kg/día. Avance: 20 -35 ml/kg/día Elección inicial de leche, alimentación fortificante y completa como arriba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aashika Janwadkar, MD
- Número de teléfono: 6469343483
- Correo electrónico: aashika.janwadkar@cookcountyhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajeev Kumar, MD
- Número de teléfono: 6308652091
- Correo electrónico: rkumar3@cookcountyhhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Cook County Helath
-
Contacto:
- Rajeev Kumar, MD
-
Sub-Investigador:
- Aashika Janwadkar, MD
-
Sub-Investigador:
- Aarti Kulkarni, MD
-
Sub-Investigador:
- Nita Shrestha, MD
-
Investigador principal:
- Rajeev Kumar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros 24- 34 semanas de gestación
- Sobre Ventilación no invasiva (NIPPV/CPAP/HFNC)
- Nada por vía oral (NPO) o con alimentos tróficos (<20 ml/kg/día) en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional > 34 semanas
- Lactantes con ventilación invasiva o cánula nasal de bajo flujo y con un volumen de alimentación superior al de las alimentaciones tróficas.
- Anomalías congénitas mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación en bolo
La alimentación en bolo intermitente se define como la administración de nutrición enteral varias veces, generalmente cada 2 a 3 horas durante 15 a 30 minutos por gravedad o una bomba eléctrica. Se estratificará aún más según el peso (menos de 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g). |
La alimentación en bolo intermitente se administrará por gravedad cada 3 horas durante 15 a 30 minutos.
|
Experimental: Alimentación Continua
La alimentación continua se definirá como la entrega de nutrición enteral con velocidad constante durante 24 horas a través de una bomba nutricional. Se estratificará aún más según el peso (menos de 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g). |
La alimentación continua se administrará a través de una sonda nasogástrica/orogástrica permanente con una bomba de infusión continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día de vida para llegar a feeds completos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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el día de vida para llegar a la alimentación completa, es decir, 120 ml/kg/día.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupciones de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Interrupciones durante la alimentación, que incluye días NPO, uso de laboratorio y evaluación radiológica.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Tiempo para alcanzar (día de vida) la primera alimentación oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Día de vida en que el lactante tomaba alimentación oral (sin alimentación por sonda nasogástrica)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Ganancia de peso, Perímetro craneal (CC) y Longitud.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Parámetros antropométricos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Duración total de la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Uso de medicamentos en investigación para la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Uso de imágenes radiográficas o análisis de sangre para descartar cualquier intolerancia alimentaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta/muerte de la UCIN, evaluado hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Premji SS, Chessell L. Continuous nasogastric milk feeding versus intermittent bolus milk feeding for premature infants less than 1500 grams. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD001819. doi: 10.1002/14651858.CD001819.pub2.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Cresi F, Maggiora E, Borgione SM, Spada E, Coscia A, Bertino E, Meneghin F, Corvaglia LT, Ventura ML, Lista G; ENTARES Study Research Group. Enteral Nutrition Tolerance And REspiratory Support (ENTARES) Study in preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 18;20(1):67. doi: 10.1186/s13063-018-3119-0.
- Wang Y, Zhu W, Luo BR. Continuous feeding versus intermittent bolus feeding for premature infants with low birth weight: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2020 May;74(5):775-783. doi: 10.1038/s41430-019-0522-x. Epub 2019 Oct 28.
- Mukerji A, Abdul Wahab MG, Razak A, Rempel E, Patel W, Mondal T, Beck J. High CPAP vs. NIPPV in preterm neonates - A physiological cross-over study. J Perinatol. 2021 Jul;41(7):1690-1696. doi: 10.1038/s41372-021-01122-6. Epub 2021 Jun 5.
- Akintorin SM, Kamat M, Pildes RS, Kling P, Andes S, Hill J, Pyati S. A prospective randomized trial of feeding methods in very low birth weight infants. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):E4. doi: 10.1542/peds.100.4.e4.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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