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비침습적 환기에 대한 미숙아의 최상의 수유 방법을 결정합니다.

2023년 8월 29일 업데이트: Rajeev Kumar
비침습적 호흡 지원(RAM 캐뉼라 - 짧은 이비강 프롱)을 사용하는 미숙아의 지속적인 위관 영양 공급과 볼루스 영양 공급을 비교하여 전체 공급에 도달하는 기간을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

행동 양식:

이 연구는 NICU(신생아 집중 치료실)(레벨 III)에서 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 비침습적 환기(NIPPV(비강 간헐적 양압 환기)/CPAP(지속적 기도 양압))를 사용하는 미숙아는 무작위로 연속 수유 또는 일괄 수유 그룹으로 배정됩니다. 아기는 부모의 선택에 따라 모유 또는 조제분유를 사용하여 지속적 또는 볼루스 수유를 통해 비위관을 통해 장관으로 수유됩니다. 급식 지침 또는 치료 의사에 따라 급식이 진행됩니다. 현재 우리는 의사의 재량에 따라 NICU에서 볼루스 및 연속 수유 관행을 모두 사용합니다.

간섭:

영아는 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 지속적인 비위 영양 공급을 받고 다른 그룹은 간헐적으로 볼루스 공급을 받게 됩니다. 지속적인 주입 펌프가 있는 유치 비위/입위관을 통해 연속 공급이 제공됩니다. 15~30분에 걸쳐 매 3시간마다 중력에 의해 간헐적인 일시 급식을 제공합니다.

유아가 연구에 적합할 때 부모의 동의가 취해질 것입니다. 공동 조사자 중 한 명이 동의를 얻습니다. 각 공동 조사자는 표준화에 동의하도록 훈련됩니다. 비영어권 부모는 의료 비디오 통역사(Voyce) 사용에 동의합니다. 신생아는 악센트를 줄만큼 성숙하지 않기 때문에 악센트를 얻지 못할 것입니다.

환자는 봉인된 봉투를 당겨 각 그룹으로 무작위 배정됩니다.

합병증 모니터링:

연구 기간 동안 유아는 수유 불내성, 역류, 복부 팽만, 체중 증가 부진, 흡인성 폐렴 또는 괴사성 장염(NEC)의 위험과 같은 수유 프로토콜로 인한 합병증에 대해 모니터링됩니다. 이러한 증상은 일반적으로 지침에 따라 NICU 팀에서 모니터링합니다. 이러한 수유 문제는 두 그룹 모두에서 발생할 수 있습니다. 이러한 문제가 발생하면 의사의 임상 결정에 따라 수유 프로토콜이 변경됩니다. 학부모님께 변경 사항을 알려드립니다. Intention to Treat 프로토콜은 통계 분석을 계산하는 동안 사용됩니다.

피드 보류(볼러스 또는 간헐적) 또는 그룹 변경에 대한 지침은 다음과 같습니다.

  1. 과도한 위 잔류(수유량의 > 50%)
  2. 복부 둘레의 증가(1.5-2.5cm 초과)
  3. 저조한/느린 체중 증가(체중 증가율이 연령 및 성별에 대해 예상되는 것보다 현저히 낮거나 체중이 주요 백분위수 라인의 2 이상 감소한 경우)
  4. 대변에서 잠혈 양성/변에서 보이는 혈액
  5. 참석자의 재량에 따라 임상적으로 신생아 패혈증에 대한 우려
  6. 서맥(<80) 또는 불포화(임신 연령에 따른 저산소혈증)와 함께 20초 이상 지속되는 무호흡 또는 10초 초과 동안 무호흡; 하루에 2~3회 이상 발생하고 개입이 필요함
  7. 의심되는 NEC 또는 Bell의 기준에 따른 NEC에 대한 비정상적인 복부 X선
  8. 침습적 환기가 필요한 영아
  9. 치료 의사의 임상 결정

수유 프로토콜:

체중: 500 -1000그램:

개시: 아기가 안정되었을 때. 영양 사료, 즉 5 -10 ml/kg/day로 시작하십시오.

전진: 2-3일 동안 영양사료를 견딜 수 있다면, 10 ml/kg/day씩 전진사이하십시오.

우유의 초기 선택: 모유/기증 모유 / 분유(엔파밀) - 20Kcal/Oz.

강화: 60-80ml/kg/일 사료에 도달하면 22Kcal/Oz로 강화하고 다음 며칠 내에 24Kcal/Oz로 강화합니다.

BW 1000 - 1500그램:

개시: 아기가 안정되었을 때. Trophic 사료는 5-10 ml/kg/day입니다. 고급: 15-20 ml/kg/일 우유의 초기 선택, 위의 강화 및 완전 사료.

BW 1500그램 이상:

시작: 30ml/kg/일. 사전: 20 -35 ml/kg/일 우유의 초기 선택, 위와 같이 강화 및 전체 사료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Cook County Helath
        • 연락하다:
          • Rajeev Kumar, MD
        • 부수사관:
          • Aashika Janwadkar, MD
        • 부수사관:
          • Aarti Kulkarni, MD
        • 부수사관:
          • Nita Shrestha, MD
        • 수석 연구원:
          • Rajeev Kumar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 임신 24~34주 미숙아
  2. 비침습적 인공호흡(NIPPV/CPAP/HFNC)
  3. 무작위화 시점에 경구(NPO) 또는 영양 사료(<20 ml/kg/day)를 통해 섭취하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 재태 연령 > 34주
  2. 침습적 환기 또는 저유량 비강 캐뉼라를 사용하고 영양식보다 더 많은 수유량을 섭취하는 영아.
  3. 주요 선천성 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼루스 피딩

간헐적 일시 영양 공급은 중력이나 전기 펌프를 통해 15~30분에 걸쳐 보통 2~3시간마다 장내 영양을 여러 번 전달하는 것으로 정의됩니다.

중량(1000g 미만, 1000-1500g, >1500g)에 따라 추가 계층화됩니다.

간헐적으로 볼루스 수유는 15~30분에 걸쳐 3시간마다 중력에 의해 제공됩니다.
실험적: 연속 공급

지속적인 영양 공급은 영양 펌프를 통해 24시간 동안 일정한 속도로 경장 영양을 ​​전달하는 것으로 정의됩니다.

중량(1000g 미만, 1000-1500g, >1500g)에 따라 추가 계층화됩니다.

지속적인 주입 펌프가 장착된 유치 비위관/입위관을 통해 지속적인 공급이 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 피드에 도달하는 삶의 날
기간: 무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
완전 사료에 도달하는 날, 즉 120 ml/kg/day.
무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수유 중단
기간: 무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
NPO 일, 실험실 사용 및 방사선 평가를 포함하는 수유 중 중단.
무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
도달 시간(생존일) 첫 구강 수유
기간: 무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
영아가 구강 수유를 하는 날(비위관을 통한 수유 금지)
무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
체중 증가, 머리 둘레(HC) 및 길이.
기간: 무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
인체 측정 매개변수
무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
총 입원 기간
무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
편협함을 조장하기 위한 조사 의학의 사용
기간: 무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.
섭식 불내증을 배제하기 위해 방사선 촬영 또는 혈액 검사 사용
무작위 배정 날짜부터 NICU 퇴원/사망 날짜까지, 최대 1년 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간헐적인 볼루스 공급에 대한 임상 시험

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