- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05824377
Určení nejlepší praxe krmení u předčasně narozených dětí na neinvazivní ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Studie bude randomizovanou kontrolní studií na naší NICU (neonatální jednotce intenzivní péče) (úroveň III). Předčasně narozené děti na neinvazivní ventilaci (nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV)/ kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP)) budou náhodně rozděleny do skupin buď s kontinuální výživou, nebo s bolusovou výživou. Dítě bude krmeno enterálně nazogastrickou sondou kontinuálním nebo bolusovým krmením s použitím mateřského mléka nebo umělé výživy, podle volby rodičů. Krmivo bude podáváno podle pokynů pro krmení nebo podle ošetřujícího lékaře. V současné době na naší JIP používáme jak bolus, tak kontinuální krmení, podle uvážení lékaře.
Zásah:
Kojenci budou náhodně rozděleni do 2 skupin; jedna bude dostávat kontinuální nazogastrické krmení a druhá skupina bude dostávat přerušované bolusové krmení. Kontinuální výživa bude podávána prostřednictvím zavedené nazogastrické/orogastrické sondy s kontinuální infuzní pumpou. Přerušované bolusové podávání bude podáváno gravitací každé 3 hodiny po dobu 15-30 minut.
Souhlas rodičů bude vzat, když se dítě kvalifikuje pro studii. Souhlas převezme jeden ze spoluřešitelů. Každý spoluřešitel bude vyškolen, aby souhlasil se standardizací. Neanglicky mluvící rodiče budou mít souhlas s použitím lékařského video tlumočníka (Voyce). Přízvuk nebude získán, protože novorozenci nejsou zralí na to, aby dávali přízvuk.
Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny zatažením za zapečetěnou obálku.
Sledování komplikací:
Během studie budou kojenci sledováni na jakékoli komplikace způsobené buď protokolem krmení, jako je intolerance krmení, reflux, abdominální distenze, slabý přírůstek hmotnosti, jakékoli riziko aspirační pneumonie nebo nekrotizující enterokolitidy (NEC). Takové příznaky obvykle sleduje náš tým NICU podle našich pokynů. S těmito problémy s krmením se lze setkat v obou skupinách. Pokud se vyskytnou takové problémy, bude protokol výživy změněn podle klinického rozhodnutí lékaře. Rodiče budou o změnách informováni. Při výpočtu statistické analýzy bude použit protokol Intention to treat.
Pokyny pro pozastavení podávání (bolusové nebo přerušované) nebo změnu kterékoli skupiny budou:
- Nadměrný žaludeční zbytek (> 50 % zkrmeného objemu)
- Zvětšení obvodu břicha (>1,5-2,5 cm spolu s dalšími známkami a příznaky intolerance krmiva)
- Slabý/pomalý přírůstek hmotnosti (rychlost přírůstku hmotnosti je výrazně nižší než očekávaná pro věk a pohlaví, nebo pokud hmotnost klesla o ≥ 2 hlavní percentilové linie)
- Pozitivní okultní krev ve stolici/viditelná krev ve stolici
- Obavy z neonatální sepse klinicky podle uvážení ošetřujícího
- Apnoe trvající samostatně déle než 20 sekund nebo apnoe delší než 10 sekund spolu s bradykardií (<80) nebo desaturacemi (hypoxémie podle gestačního věku); a vyskytující se více než 2 až 3krát denně a vyžadující zásah
- Abnormální rentgenové snímky břicha týkající se podezření na NEC nebo NEC podle Bellových kritérií
- Kojenci, kteří potřebují být na invazivní ventilaci
- Klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Protokol krmení:
BW: 500-1000 gramů:
Zahájit: Když je dítě stabilní. Začněte s trofickými krmivy, to znamená 5 -10 ml/kg/den.
Advance: Pokud tolerujete trofické krmivo po dobu 2-3 dnů, krmte dopředu o 10 ml/kg/den.
Počáteční výběr mléka: Mateřské mléko/Dárcovské mateřské mléko / Formule (Enfamil) – 20 kcal/oz.
Fortify: Po dosažení 60-80 ml/kg/den krmení, obohaťte na 22 Kcal/Oz a během několika dní na 24 Kcal/Oz.
BW 1000 - 1500 gramů:
Zahájit: Když je dítě stabilní. Trofická krmiva 5-10 ml/kg/den. Záloha: 15-20 ml/kg/den Počáteční výběr mléka, posilující a plnohodnotné krmení, jak je uvedeno výše.
BW 1500 gramů a více:
Zahájení: 30 ml/kg/den. Záloha: 20-35 ml/kg/den Počáteční výběr mléka, posilující a plnohodnotné krmení, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aashika Janwadkar, MD
- Telefonní číslo: 6469343483
- E-mail: aashika.janwadkar@cookcountyhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rajeev Kumar, MD
- Telefonní číslo: 6308652091
- E-mail: rkumar3@cookcountyhhs.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Cook County Helath
-
Kontakt:
- Rajeev Kumar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aashika Janwadkar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aarti Kulkarni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nita Shrestha, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajeev Kumar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti 24-34 týdnů těhotenství
- Na neinvazivní ventilaci (NIPPV/CPAP/HFNC)
- V době randomizace nic ústy (NPO) nebo na trofických krmivech (<20 ml/kg/den).
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk > 34 týdnů
- Kojenci na invazivní ventilaci nebo nízkoprůtokové nosní kanyle a na objemu krmení větším než trofické krmivo.
- Velké vrozené anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bolusové krmení
Intermitentní bolusová výživa bude definována jako podávání enterální výživy vícekrát, obvykle každé 2-3 hodiny během 15-30 minut gravitací nebo elektrickou pumpou. Bude dále stratifikován podle hmotnosti (méně než 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g). |
Přerušované bolusové podávání bude podáváno gravitací každé 3 hodiny po dobu 15-30 minut.
|
Experimentální: Průběžné krmení
Kontinuální krmení bude definováno jako podávání enterální výživy konstantní rychlostí po dobu 24 hodin prostřednictvím nutriční pumpy. Bude dále stratifikován podle hmotnosti (méně než 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g). |
Kontinuální výživa bude podávána prostřednictvím zavedené nazogastrické/orogastrické sondy s kontinuální infuzní pumpou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Den života k dosažení plného krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
den života k dosažení plného krmení, to znamená 120 ml/kg/den.
|
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přerušení krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Přerušení během krmení, což zahrnuje dny NPO, použití v laboratoři a radiologické hodnocení.
|
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Čas dosáhnout (den života) prvního orálního krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Den života, kdy kojenec užíval orální výživu (žádné krmení nazogastrickou sondou)
|
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Přírůstek hmotnosti, obvod hlavy (HC) a délka.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Antropometrické parametry
|
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Celková doba pobytu v nemocnici
|
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Použití vyšetřovací medicíny při intoleranci krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Použití rentgenového zobrazení nebo vyšetření krve k vyloučení jakékoli intolerance krmení
|
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Premji SS, Chessell L. Continuous nasogastric milk feeding versus intermittent bolus milk feeding for premature infants less than 1500 grams. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD001819. doi: 10.1002/14651858.CD001819.pub2.
- Dumpa V, Kamity R, Ferrara L, Akerman M, Hanna N. The effects of oral feeding while on nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) in preterm infants. J Perinatol. 2020 Jun;40(6):909-915. doi: 10.1038/s41372-020-0632-2. Epub 2020 Feb 21.
- Cresi F, Maggiora E, Borgione SM, Spada E, Coscia A, Bertino E, Meneghin F, Corvaglia LT, Ventura ML, Lista G; ENTARES Study Research Group. Enteral Nutrition Tolerance And REspiratory Support (ENTARES) Study in preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 18;20(1):67. doi: 10.1186/s13063-018-3119-0.
- Wang Y, Zhu W, Luo BR. Continuous feeding versus intermittent bolus feeding for premature infants with low birth weight: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Clin Nutr. 2020 May;74(5):775-783. doi: 10.1038/s41430-019-0522-x. Epub 2019 Oct 28.
- Mukerji A, Abdul Wahab MG, Razak A, Rempel E, Patel W, Mondal T, Beck J. High CPAP vs. NIPPV in preterm neonates - A physiological cross-over study. J Perinatol. 2021 Jul;41(7):1690-1696. doi: 10.1038/s41372-021-01122-6. Epub 2021 Jun 5.
- Akintorin SM, Kamat M, Pildes RS, Kling P, Andes S, Hill J, Pyati S. A prospective randomized trial of feeding methods in very low birth weight infants. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):E4. doi: 10.1542/peds.100.4.e4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krmení
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na Přerušované bolusové podávání
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoSyndrom suchého okaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Breath of Life International Pharma LtdStaženo
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Breath of Life International Pharma LtdStaženoDiabetes mellitus typu 1
-
Breath of Life International Pharma LtdUkončenoDiabetická neuropatieIzrael
-
Bausch & Lomb IncorporatedUkončenoBolest | Zánět | Šedý zákalSpojené státy
-
Breath of Life International Pharma LtdDokončeno
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeBronchopulmonální dysplazieSpojené státy