Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení nejlepší praxe krmení u předčasně narozených dětí na neinvazivní ventilaci.

29. srpna 2023 aktualizováno: Rajeev Kumar
Vyhodnotit dobu potřebnou k dosažení plného krmení porovnáním kontinuálního krmení sondou a bolusového krmení u předčasně narozených dětí, které jsou na neinvazivní podpoře dýchání (RAM kanyla – krátké binazální hroty).

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

Studie bude randomizovanou kontrolní studií na naší NICU (neonatální jednotce intenzivní péče) (úroveň III). Předčasně narozené děti na neinvazivní ventilaci (nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV)/ kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP)) budou náhodně rozděleny do skupin buď s kontinuální výživou, nebo s bolusovou výživou. Dítě bude krmeno enterálně nazogastrickou sondou kontinuálním nebo bolusovým krmením s použitím mateřského mléka nebo umělé výživy, podle volby rodičů. Krmivo bude podáváno podle pokynů pro krmení nebo podle ošetřujícího lékaře. V současné době na naší JIP používáme jak bolus, tak kontinuální krmení, podle uvážení lékaře.

Zásah:

Kojenci budou náhodně rozděleni do 2 skupin; jedna bude dostávat kontinuální nazogastrické krmení a druhá skupina bude dostávat přerušované bolusové krmení. Kontinuální výživa bude podávána prostřednictvím zavedené nazogastrické/orogastrické sondy s kontinuální infuzní pumpou. Přerušované bolusové podávání bude podáváno gravitací každé 3 hodiny po dobu 15-30 minut.

Souhlas rodičů bude vzat, když se dítě kvalifikuje pro studii. Souhlas převezme jeden ze spoluřešitelů. Každý spoluřešitel bude vyškolen, aby souhlasil se standardizací. Neanglicky mluvící rodiče budou mít souhlas s použitím lékařského video tlumočníka (Voyce). Přízvuk nebude získán, protože novorozenci nejsou zralí na to, aby dávali přízvuk.

Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny zatažením za zapečetěnou obálku.

Sledování komplikací:

Během studie budou kojenci sledováni na jakékoli komplikace způsobené buď protokolem krmení, jako je intolerance krmení, reflux, abdominální distenze, slabý přírůstek hmotnosti, jakékoli riziko aspirační pneumonie nebo nekrotizující enterokolitidy (NEC). Takové příznaky obvykle sleduje náš tým NICU podle našich pokynů. S těmito problémy s krmením se lze setkat v obou skupinách. Pokud se vyskytnou takové problémy, bude protokol výživy změněn podle klinického rozhodnutí lékaře. Rodiče budou o změnách informováni. Při výpočtu statistické analýzy bude použit protokol Intention to treat.

Pokyny pro pozastavení podávání (bolusové nebo přerušované) nebo změnu kterékoli skupiny budou:

  1. Nadměrný žaludeční zbytek (> 50 % zkrmeného objemu)
  2. Zvětšení obvodu břicha (>1,5-2,5 cm spolu s dalšími známkami a příznaky intolerance krmiva)
  3. Slabý/pomalý přírůstek hmotnosti (rychlost přírůstku hmotnosti je výrazně nižší než očekávaná pro věk a pohlaví, nebo pokud hmotnost klesla o ≥ 2 hlavní percentilové linie)
  4. Pozitivní okultní krev ve stolici/viditelná krev ve stolici
  5. Obavy z neonatální sepse klinicky podle uvážení ošetřujícího
  6. Apnoe trvající samostatně déle než 20 sekund nebo apnoe delší než 10 sekund spolu s bradykardií (<80) nebo desaturacemi (hypoxémie podle gestačního věku); a vyskytující se více než 2 až 3krát denně a vyžadující zásah
  7. Abnormální rentgenové snímky břicha týkající se podezření na NEC nebo NEC podle Bellových kritérií
  8. Kojenci, kteří potřebují být na invazivní ventilaci
  9. Klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Protokol krmení:

BW: 500-1000 gramů:

Zahájit: Když je dítě stabilní. Začněte s trofickými krmivy, to znamená 5 -10 ml/kg/den.

Advance: Pokud tolerujete trofické krmivo po dobu 2-3 dnů, krmte dopředu o 10 ml/kg/den.

Počáteční výběr mléka: Mateřské mléko/Dárcovské mateřské mléko / Formule (Enfamil) – 20 kcal/oz.

Fortify: Po dosažení 60-80 ml/kg/den krmení, obohaťte na 22 Kcal/Oz a během několika dní na 24 Kcal/Oz.

BW 1000 - 1500 gramů:

Zahájit: Když je dítě stabilní. Trofická krmiva 5-10 ml/kg/den. Záloha: 15-20 ml/kg/den Počáteční výběr mléka, posilující a plnohodnotné krmení, jak je uvedeno výše.

BW 1500 gramů a více:

Zahájení: 30 ml/kg/den. Záloha: 20-35 ml/kg/den Počáteční výběr mléka, posilující a plnohodnotné krmení, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Cook County Helath
        • Kontakt:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aashika Janwadkar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aarti Kulkarni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nita Shrestha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Kumar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti 24-34 týdnů těhotenství
  2. Na neinvazivní ventilaci (NIPPV/CPAP/HFNC)
  3. V době randomizace nic ústy (NPO) nebo na trofických krmivech (<20 ml/kg/den).

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk > 34 týdnů
  2. Kojenci na invazivní ventilaci nebo nízkoprůtokové nosní kanyle a na objemu krmení větším než trofické krmivo.
  3. Velké vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolusové krmení

Intermitentní bolusová výživa bude definována jako podávání enterální výživy vícekrát, obvykle každé 2-3 hodiny během 15-30 minut gravitací nebo elektrickou pumpou.

Bude dále stratifikován podle hmotnosti (méně než 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).

Přerušované bolusové podávání bude podáváno gravitací každé 3 hodiny po dobu 15-30 minut.
Experimentální: Průběžné krmení

Kontinuální krmení bude definováno jako podávání enterální výživy konstantní rychlostí po dobu 24 hodin prostřednictvím nutriční pumpy.

Bude dále stratifikován podle hmotnosti (méně než 1000 g, 1000-1500 g, >1500 g).

Kontinuální výživa bude podávána prostřednictvím zavedené nazogastrické/orogastrické sondy s kontinuální infuzní pumpou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den života k dosažení plného krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
den života k dosažení plného krmení, to znamená 120 ml/kg/den.
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Přerušení během krmení, což zahrnuje dny NPO, použití v laboratoři a radiologické hodnocení.
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Čas dosáhnout (den života) prvního orálního krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Den života, kdy kojenec užíval orální výživu (žádné krmení nazogastrickou sondou)
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Přírůstek hmotnosti, obvod hlavy (HC) a délka.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Antropometrické parametry
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Celková doba pobytu v nemocnici
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Použití vyšetřovací medicíny při intoleranci krmení
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.
Použití rentgenového zobrazení nebo vyšetření krve k vyloučení jakékoli intolerance krmení
Od data randomizace do data propuštění/úmrtí na JIP, hodnoceno do 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Kumar, MD, Cook County Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krmení

Klinické studie na Přerušované bolusové podávání

3
Předplatit