一项研究 LEO 90100 与 Daivobet® 软膏相比，对患有稳定斑块型银屑病的中国成人受试者的疗效和安全性
一项 3 期、随机、研究者盲法、主动对照、平行组、多中心试验，比较 LEO 90100 和 Daivobet® 软膏治疗中国成年稳定斑块型银屑病受试者 4 周的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项研究是 3 期、随机、前瞻性、研究者盲法、主动对照、平行组、多中心试验，旨在评估 LEO 90100 与 Daivobet® 软膏相比 4 周治疗的有效性和安全性。 符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 LEO 90100 或 Daivobet® 软膏治疗。
每位参与者的试验将持续6周至10周，其中包括长达4周的洗脱期和治疗期以及2周的安全随访期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233060
- LEO Pharma Investigational Site
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Hefei、Anhui、中国、230022
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- LEO Pharma Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
- LEO Pharma Investigational Site
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、516006
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- LEO Pharma Investigational Site
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengde、Hebei、中国、067000
- LEO Pharma Investigational Site
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Shijiangzhuang、Hebei、中国、050030
- LEO Pharma Investigational Site
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- LEO Pharma Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- LEO Pharma Investigational Site
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- LEO Pharma Investigational Site
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014016
- LEO Pharma Investigational Site
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- LEO Pharma Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- LEO Pharma Investigational Site
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225003
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- LEO Pharma Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- LEO Pharma Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、510080
- LEO Pharma Investigational Site
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国、257099
- LEO Pharma Investigational Site
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Jinan、Shandong、中国、250013
- LEO Pharma Investigational Site
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Jinan、Shandong、中国、250022
- LEO Pharma Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- LEO Pharma Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- LEO Pharma Investigational Site
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Suining、Sichuan、中国、629000
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- LEO Pharma Investigational Site
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- LEO Pharma Investigational Site
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- LEO Pharma Investigational Site
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Ningbo、Zhejiang、中国、315016
- LEO Pharma Investigational Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- LEO Pharma Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中国人
- 18岁或以上
- 稳定斑块型银屑病的临床诊断至少 6 个月
- 试验第 1 天（就诊 2），躯干和/或四肢出现稳定斑块状银屑病（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱处的银屑病），累及体表的 2-30%。
- 第一天（就诊 2）时医生的总体评估至少为“轻度”
- 第 1 天（第 2 次就诊）躯干和/或四肢的 mPASI 评分至少为 2
- 有生育能力的女性必须在整个试验期间以及最后一次服用 IMP 后至少 8 周内采取适当的节育措施
- 具有生育能力的女性伴侣的男性受试者必须使用适当的避孕方法（根据当地法规或实践的要求采取适当的避孕措施）
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 在治疗分配前的指定时间段内系统性使用对寻常型银屑病具有潜在作用的生物治疗（取决于治疗）
- 治疗分配前 4 周内使用除生物治疗外的所有疗法进行全身治疗，对寻常型银屑病具有潜在作用
- 治疗分配前 4 周内补骨脂素联合紫外线 A 疗法 (PUVA)
- 治疗分配前 4 周内接受阿普司特全身治疗
- 治疗分配前 2 周内进行紫外线 B (UVB) 治疗
- 治疗前 2 周内使用强效皮质类固醇局部治疗牛皮癣
- 治疗前2周内用中药局部治疗牛皮癣
- 治疗分配前 4 周/5 个半衰期内使用任何非上市原料药（尚未用于临床使用的任何药物）进行治疗
- 治疗分配前 2 周内可能影响斑块型银屑病的任何其他局部治疗
- 目前诊断为点状、红皮病、剥脱性、脓疱性或不稳定型银屑病
- 任何皮肤区域出现以下任何病症的患者：病毒性病变、皮肤真菌和细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或结核相关的皮肤表现、红斑痤疮、寻常痤疮、红斑痤疮、皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤脆弱皮肤静脉、鱼鳞病、溃疡和伤口
- 钙代谢障碍
- 肾功能不全、肝脏疾病或严重心脏病
- 库欣病或阿狄森氏病
- 已知或怀疑对研究药品 (IMP) 的任何成分过敏
- 目前参与任何其他介入性临床试验
- 此前曾在此试验中筛选过
- 治疗分配前 4 周内参加另一项临床试验
- 怀孕、希望怀孕或正在哺乳的女性
- 筛查前 12 个月内长期酗酒或吸毒，或任何与依从性差相关的状况
- 试验地点的员工或直接参与试验计划或实施的任何其他个人，或此类人员的直系亲属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利奥 90100
受试者将每天接受一次 LEO 90100 泡沫，持续 4 周。
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受试者将局部应用 LEO 90100；每天最多 15 克（或每周 105 克）。
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有源比较器：Daivobet®软膏
受试者将每天接受一次 Daivobet® 软膏，持续 4 周。
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受试者将局部涂抹 Daivobet® 软膏；每天最多 15 克（或每周 105 克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师全球疾病严重程度评估（PGA）评分为0（清晰）或1（几乎是清晰）的参与者的百分比，至少从基线降低了2分
大体时间：在第29天
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与Daivobet®软膏相比，LEO 90100的功效评估了稳定的斑块牛皮癣的严重程度和程度。 PGA是一种用于临床试验的仪器，以评估牛皮癣的严重程度。 这是一个5分量表的测量，范围从0到4，其中0-清晰，1-透明，2-轻度，3-中度和4-严重；基于斑块增厚，缩放和红斑的程度。 较高的分数显示出较差的结果。 |
在第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第29天，改性牛皮癣面积减少的参与者的百分比至少为75％（MPASI-75）
大体时间：从基线到第29天
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与Daivobet®软膏相比，LEO 90100的功效评估了稳定的斑块牛皮癣的严重程度和程度。 The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90％-100％。 每个区域中银屑病病变的严重程度都将针对每种临床症状，厚度和鳞片的临床征兆记录。 每个临床标志的评分为0-4，反映出给定身体区域所有银屑病病变的平均严重程度。 更高的分数表明更严重性。 总体MPASI的范围从0到64.8。 |
从基线到第29天
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从基线到第29天，MPASI降低至少90％（MPASI-90）的参与者百分比
大体时间：从基线到第29天
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与Daivobet®软膏相比，LEO 90100的功效评估了稳定的斑块牛皮癣的严重程度和程度。 The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90％-100％。 每个区域中银屑病病变的严重程度都将针对每种临床症状，厚度和鳞片的临床征兆记录。 每个临床标志的评分为0-4，反映出给定身体区域所有银屑病病变的平均严重程度。 更高的分数表明更严重性。 总体MPASI的范围从0到64.8。 |
从基线到第29天
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从基线到第43天
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与Daivobet®软膏治疗稳定的斑块牛皮癣相比，LEO 90100的安全性。 对于此结果指标，仅报道了仅报道了紧急的不良事件（TEAE）。 如果事件在第一个研究性药物（IMP）给药后或在第一次IMP给药之前开始并在第一次IMP给药后的严重程度恶化，则认为该事件被认为是治疗效果。 |
从基线到第43天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LP0053-2277
- U1111-1285-7764 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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