Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet med LEO 90100 sammenlignet med Daivobet®-salve hos voksne kinesiske personer med stabil plakkpsoriasis

20. mars 2026 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 3, randomisert, etterforskerblind, aktiv kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 4-ukers behandling med LEO 90100 og Daivobet® salve hos voksne kinesiske personer med stabil plakkpsoriasis

Denne studien er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LEO 90100 når den brukes på kroppen for behandling av stabil plakkpsoriasis hos innfødte voksne kinesiske personer, sammenlignet med Daivobet® salve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er fase 3, randomisert, prospektiv, etterforsker-blindet, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, multisenter studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 4 ukers behandling med LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® salve. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten LEO 90100 eller Daivobet® salvebehandling.

Forsøket vil vare i 6 uker til 10 uker for hver deltaker, som inkluderer utvaskingsperiode og behandlingsperiode på opptil 4 uker og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk innfødt
  • 18 år eller eldre
  • En klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Stabil plakkpsoriasis på stammen og/eller lemmer (unntatt psoriasis i ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og hudfolder) involverer 2-30 % av kroppsoverflaten på dag 1 (besøk 2) av forsøket.
  • Å ha en global legevurdering på minst "mild" på dag 1 (besøk 2)
  • En mPASI-score på minst 2 på stammen og/eller lemmer på dag 1 (besøk 2)
  • Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat form for prevensjon gjennom hele studien og i minst 8 uker etter siste administrering av IMP
  • Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
  • Å ha et signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen spesifiserte tidsperioder før behandlingsoppdrag (avhengig av behandling)
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker før behandlingsoppdraget
  • Psoralen kombinert med ultrafiolett A-terapi (PUVA) innen 4 uker før behandlingsoppdrag
  • Systemisk behandling med Apremilast innen 4 uker før behandlingstildeling
  • Ultrafiolett B (UVB)-behandling innen 2 uker før behandlingsoppdraget
  • Lokal behandling av psoriasis med sterke kortikosteroider innen 2 uker før behandlingsoppdrag
  • Lokal behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før behandlingsoppdrag
  • Behandling med alle ikke-markedsførte medikamenter (hvilket som helst middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk) innen 4 uker/5 halveringstider før behandlingstildeling
  • Enhver annen lokal behandling som kan påvirke plakkpsoriasis innen 2 uker før behandlingstildeling
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, pustulær eller ustabil psoriasis
  • Pasienter med noen av følgende tilstander på alle hudområder: virale lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår
  • Forstyrrelser i kalsiummetabolismen
  • Nyresvikt, leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom
  • Cushings sykdom eller Addisons sykdom
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i undersøkelsesmedisinen (IMP)
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere vist i denne rettssaken
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før behandlingsoppdrag
  • Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse
  • Ansatte på prøvestedet eller andre personer som er direkte involvert i planleggingen eller gjennomføringen av prøven, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 90100
Forsøkspersonene vil motta LEO 90100 skum én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: LEO 90100
Emner vil gjelde LEO 90100 lokalt; opptil 15 g per dag (eller 105 g per uke).
Aktiv komparator: Daivobet® salve
Forsøkspersonene vil få Daivobet® salve én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Daivobet® salve
Forsøkspersonene vil påføre Daivobet® salve lokalt; opptil 15 g per dag (eller 105 g per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med leges globale vurdering av sykdomsgrad (PGA) score på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) på dag 29, med minst en 2-punkts reduksjon fra baseline
Tidsramme: På dag 29

Effekten av Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salve på alvorlighetsgrad og omfang av stabil plakk -psoriasis ble evaluert.

PGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis. Det er en 5-punkts skala måling fra 0 til 4, hvor 0-klar, 1- nesten tydelig, 2- mild, 3- moderat og 4- alvorlig; Basert på grad av plakkfortykning, skalering og erytem. Høyere poengsum viste dårligere utfall.
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i modifisert psoriasisområde og alvorlighetsindeks på minst 75% (MPASI-75) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29

Effekten av Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salve på alvorlighetsgrad og omfang av stabil plakk -psoriasis ble evaluert.

Omfanget av psoriasisk involvering vil bli registrert for hvert av områdene (bagasjerommet [inkludert nakken] og lemmene [som armer og ben]; ekskluderer ethvert engasjement i ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og hudfold) ved bruk av følgende skala: 0 = ingen involvering, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-4%%%%%-4 = 4 = 4 = 50%-4 = 0,0%, 0,0%- 6 = 90%-100%. Alvorlighetsgraden av de psoriasiske lesjonene i hvert av områdene vil bli registrert for hvert av de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skalering. Hvert klinisk tegn blir scoret på en skala på 0-4, noe som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriasiske lesjoner på den gitte kroppsregionen. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Den samlede MPASI kan variere fra 0 til 64,8.
Fra baseline til dag 29
Prosentandel av deltakerne med reduksjon i MPASI på minst 90% (MPASI-90) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29

Effekten av Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salve på alvorlighetsgrad og omfang av stabil plakk -psoriasis ble evaluert.

Omfanget av psoriasisk involvering vil bli registrert for hvert av områdene (bagasjerommet [inkludert nakken] og lemmene [som armer og ben]; ekskluderer ethvert engasjement i ansikt, hodebunn, kjønnsorganer og hudfold) ved bruk av følgende skala: 0 = ingen involvering, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-4%%%%%-4 = 4 = 4 = 50%-4 = 0,0%, 0,0%- 6 = 90%-100%. Alvorlighetsgraden av de psoriasiske lesjonene i hvert av områdene vil bli registrert for hvert av de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skalering. Hvert klinisk tegn blir scoret på en skala på 0-4, noe som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriasiske lesjoner på den gitte kroppsregionen. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Den samlede MPASI kan variere fra 0 til 64,8.
Fra baseline til dag 29
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline til dag 43

Sikkerheten til Leo 90100 sammenlignet med Daivobet® salvebehandling av stabil plakk -psoriasis ble evaluert.

Bare behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) er rapportert for dette utfallsmålet.

En hendelse ble ansett som behandlingsoppførende hvis den startet etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) eller hvis det startet før den første IMP-administrasjonen og forverret i alvorlighetsgrad etter den første IMP-administrasjonen.
Fra baseline til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil plakkpsoriasis

Kliniske studier på LEO 90100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere