Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a LEO 90100 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a Daivobet® kenőccsel összehasonlítva stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál

2026. március 20. frissítette: LEO Pharma

3. fázisú, randomizált, kutatóvak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a 4 hetes LEO 90100 és Daivobet® kenőcs kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál

Ezt a vizsgálatot a LEO 90100 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték, amikor a testen alkalmazzák a stabil plakkos pikkelysömör kezelésére natív felnőtt kínai alanyoknál, összehasonlítva a Daivobet® kenőccsel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a 3. fázisú, randomizált, prospektív, vizsgálói vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 4 hetes LEO 90100-as kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Daivobet® kenőccsel összehasonlítva. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a LEO 90100 vagy a Daivobet® kenőcsös kezelésre.

A vizsgálat minden résztvevő esetében 6-10 hétig tart, amely magában foglalja a kimosási időszakot és a legfeljebb 4 hetes kezelési időszakot, valamint a 2 hetes biztonsági követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Kína, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kína, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kína, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kína, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Kína, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kínai bennszülött
  • 18 éves vagy idősebb
  • A stabil plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig
  • Stabil plakkos pikkelysömör a törzsön és/vagy a végtagokon (kivéve az arc, a fejbőr, a nemi szervek és a bőrredők pikkelysömörét), amely a testfelület 2-30%-át érinti a vizsgálat 1. napján (2. látogatás).
  • Legalább „enyhe” általános orvosi értékelés az 1. napon (2. látogatás)
  • Legalább 2 mPASI pontszám a törzsön és/vagy a végtagokon az 1. napon (2. látogatás)
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és legalább 8 hétig az IMP utolsó beadása után.
  • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszereket)
  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás birtokában.

Kizárási kritériumok:

  • Psoriasis vulgarisra potenciálisan hatást gyakorló biológiai kezelések szisztémás alkalmazása a kezelés kijelölése előtt meghatározott időtartamon belül (a kezeléstől függően)
  • Szisztémás kezelések minden olyan terápiával, kivéve a biológiai kezeléseket, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül
  • Psoralen ultraibolya A terápiával (PUVA) kombinálva a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül
  • Szisztémás Apremilast-kezelés a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül
  • Ultraibolya B (UVB) terápia a kezelés kijelölése előtt 2 héten belül
  • A pikkelysömör helyi kezelése erős kortikoszteroidokkal a kezelés kijelölése előtt 2 héten belül
  • A pikkelysömör helyi kezelése hagyományos kínai gyógyászattal a kezelési megbízást megelőző 2 héten belül
  • Kezelés bármely nem forgalmazott gyógyszerrel (bármely olyan szerrel, amelyet még nem tettek hozzáférhetővé klinikai felhasználásra) a kezelés kijelölését megelőző 4 héten/5 felezési időn belül
  • Bármilyen más helyi kezelés, amely hatással lehet a plakkos pikkelysömörre a kezelés kijelölése előtt 2 héten belül
  • Guttata, eritrodermiás, hámló, pustuláris vagy instabil pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
  • Betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​jelen van bármely bőrterületen: vírusos elváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőr törékenysége bőrvénák, ichthyosis, fekélyek és sebek
  • A kalcium-anyagcsere zavarai
  • Veseelégtelenség, májbetegség vagy súlyos szívbetegség
  • Cushing-kór vagy Addison-kór
  • A vizsgált gyógyszer (IMP) bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Korábban ebben a kísérletben vetítették
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül
  • Terhes, teherbe esni kívánó vagy szoptató nők
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy bármilyen rossz megfeleléssel kapcsolatos állapot
  • A vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más személy, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat tervezésében vagy lefolytatásában, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEO 90100
Az alanyok 4 héten keresztül naponta egyszer kapnak LEO 90100 habot.
Drog: LEO 90100
Az alanyok helyileg alkalmazzák a LEO 90100-at; akár 15 g naponta (vagy 105 g hetente).
Aktív összehasonlító: Daivobet® kenőcs
Az alanyok 4 héten keresztül naponta egyszer kapnak Daivobet® kenőcsöt.
Drog: Daivobet® kenőcs
Az alanyok a Daivobet® kenőcsöt helyileg alkalmazzák; akár 15 g naponta (vagy 105 g hetente).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosok globális értékelésével foglalkozó résztvevők százalékos aránya 0 (tiszta) vagy 1 (szinte tiszta) a 29. napon, legalább 2 pontos csökkenéssel
Időkeret: A 29. napon

Megvizsgáltuk a LEO 90100 hatékonyságát a Daivobet® kenőcshez képest a stabil plakk psoriasis súlyosságára és mértékére.

A PGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatokban használnak a psoriasis súlyosságának értékelésére. Ez egy 5-pontos skála mérése 0 és 4 között, ahol 0- tiszta, 1- szinte tiszta, 2- enyhe, 3- Mérsékelt és 4- súlyos; A plakk megvastagodása, a méretezés és az eritéma foka alapján. A magasabb pontszám rosszabb eredményt mutatott.
A 29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított psoriasis terület és a súlyossági index legalább 75% -os (MPASI-75) csökkenésének százalékos aránya a 29. napra a 29. napra.
Időkeret: A kiindulási ponttól a 29. napig

Megvizsgáltuk a LEO 90100 hatékonyságát a Daivobet® kenőcshez képest a stabil plakk psoriasis súlyosságára és mértékére.

Az egyes területeken (a nyakkendő, beleértve a nyakot is, beleértve a nyakot is, a nyaki, a fejbőr, a nemi szervek és a bőr hajtogatásainak kivételével) a pszoriátikus részvétel mértékét (csomagtartó [beleértve a nyakot is beleértve) és a végtagokat) rögzítik: 0 = nincs részvétel, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5%, 70%-8 6 = 90%-100%. Az egyes területeken a pszoriátikus léziók súlyosságát a bőrpír, vastagság és méretarányos klinikai tünetekre rögzítik. Minden klinikai jelet 0-4-es skálán pontoznak, tükrözve az adott testrégió összes psoriatikus léziójának átlagos súlyosságát. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A teljes MPASI 0 és 64,8 között lehet.
A kiindulási ponttól a 29. napig
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek MPASI-ban legalább 90% -kal (MPASI-90) csökkennek a kiindulási értékről a 29. napra
Időkeret: A kiindulási ponttól a 29. napig

Megvizsgáltuk a LEO 90100 hatékonyságát a Daivobet® kenőcshez képest a stabil plakk psoriasis súlyosságára és mértékére.

Az egyes területeken (a nyakkendő, beleértve a nyakot is, beleértve a nyakot is, a nyaki, a fejbőr, a nemi szervek és a bőr hajtogatásainak kivételével) a pszoriátikus részvétel mértékét (csomagtartó [beleértve a nyakot is beleértve) és a végtagokat) rögzítik: 0 = nincs részvétel, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5%, 70%-8 6 = 90%-100%. Az egyes területeken a pszoriátikus léziók súlyosságát a bőrpír, vastagság és méretarányos klinikai tünetekre rögzítik. Minden klinikai jelet 0-4-es skálán pontoznak, tükrözve az adott testrégió összes psoriatikus léziójának átlagos súlyosságát. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A teljes MPASI 0 és 64,8 között lehet.
A kiindulási ponttól a 29. napig
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 43 -ig

Megvizsgáltuk a LEO 90100 biztonságát a Daivobet® kenőcshez képest, amely stabil plakk psoriasist kezeli.

Csak a kezelés kialakuló káros eseményeit (TEAES) számoltak be ehhez az eredményméréshez.

Egy eseményt a kezelésnek tartónak tekintettek, ha az első vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMM) adagolása után kezdődött, vagy ha az első IMP beadás előtt kezdődött, és az első IMP-beadás után súlyosbodott.
A kiindulási állapottól a 43 -ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok hozzáférhetővé tehetők a kutatók számára, és jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függenek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stabil plakkos pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a LEO 90100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel