Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed med LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® salve hos voksne kinesiske forsøgspersoner med stabil plakpsoriasis

20. marts 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3, randomiseret, efterforskerblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​4-ugers behandling med LEO 90100 og Daivobet® salve hos voksne kinesiske forsøgspersoner med stabil plakpsoriasis

Denne undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LEO 90100, når den bruges på kroppen til behandling af stabil plakpsoriasis hos indfødte voksne kinesiske forsøgspersoner sammenlignet med Daivobet® salve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er fase 3, randomiseret, prospektiv, investigator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 ugers behandling med LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® salve. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten LEO 90100 eller Daivobet® salvebehandling.

Forsøget vil vare i 6 uger til 10 uger for hver deltager, hvilket inkluderer udvaskningsperiode og behandlingsperiode på op til 4 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk indfødt
  • 18 år eller derover
  • En klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis i mindst 6 måneder
  • Stabil plakpsoriasis på krop og/eller lemmer (eksklusive psoriasis i ansigtet, hovedbunden, kønsorganerne og hudfolder) involverer 2-30 % af kropsoverfladen på dag 1 (besøg 2) af forsøget.
  • At have en global lægevurdering på mindst 'mild' på dag 1 (besøg 2)
  • En mPASI-score på mindst 2 på krop og/eller lemmer på dag 1 (besøg 2)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende form for prævention under hele forsøget og i mindst 8 uger efter sidste administration af IMP
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • At have et underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk brug af biologiske behandlinger med potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for de angivne tidsperioder forud for behandlingstildeling (afhængig af behandling)
  • Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger end biologiske behandlinger med potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger før behandlingstildeling
  • Psoralen kombineret med ultraviolet A-terapi (PUVA) inden for 4 uger før behandlingstildeling
  • Systemisk behandling med Apremilast inden for 4 uger før behandlingstildeling
  • Ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger før behandlingstildeling
  • Topisk behandling af psoriasis med stærke kortikosteroider inden for 2 uger før behandlingstildeling
  • Topisk behandling af psoriasis med traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før behandlingsopgave
  • Behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof (ethvert middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug) inden for 4 uger/5 halveringstider før behandlingstildeling
  • Enhver anden topisk behandling, der kan påvirke plaque psoriasis inden for 2 uger før behandlingstildeling
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, pustulær eller ustabil psoriasis
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande på ethvert hudområde: virale læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår
  • Forstyrrelser i calciummetabolisme
  • Nyreinsufficiens, leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom
  • Cushings sygdom eller Addisons sygdom
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for enhver komponent(er) i forsøgslægemidlet (IMP)
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tidligere screenet i dette forsøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før behandlingstildeling
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide eller ammer
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance
  • Ansatte på forsøgsstedet eller andre personer, der er direkte involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​forsøget, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100
Forsøgspersonerne vil modtage LEO 90100 skum én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LEO 90100
Emner vil anvende LEO 90100 lokalt; op til 15 g om dagen (eller 105 g om ugen).
Aktiv komparator: Daivobet® salve
Forsøgspersonerne vil modtage Daivobet® salve én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Daivobet® salve
Forsøgspersoner vil anvende Daivobet® salve topisk; op til 15 g om dagen (eller 105 g om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lægens globale vurdering af sygdomsgrad (PGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på dag 29, med mindst en 2-punkts reduktion fra baseline
Tidsramme: På dag 29

Effektiviteten af ​​LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® -salve på sværhedsgrad og omfang af stabil plaque psoriasis blev evalueret.

PGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at bedømme sværhedsgraden af ​​psoriasis. Det er en 5-punkts skala-måling, der spænder fra 0 til 4, hvor 0- klar, 1- næsten klar, 2- mild, 3- moderat og 4- alvorlig; Baseret på graden af ​​plaque -fortykning, skalering og erytem. Højere score viste værre resultat.
På dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fald i modificeret psoriasis-område og sværhedsindeks på mindst 75% (MPASI-75) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29

Effektiviteten af ​​LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® -salve på sværhedsgrad og omfang af stabil plaque psoriasis blev evalueret.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Alvorligheden af ​​psoriasislæsioner i hvert af områderne registreres for hvert af de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skalaut. Hvert klinisk tegn scores i en skala fra 0-4, hvilket afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner på den givne kropsregion. Højere score indikerer mere sværhedsgrad. Den samlede MPASI kan variere fra 0 til 64,8.
Fra baseline til dag 29
Procentdel af deltagere med fald i MPASI på mindst 90% (MPASI-90) fra baseline til dag 29
Tidsramme: Fra baseline til dag 29

Effektiviteten af ​​LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® -salve på sværhedsgrad og omfang af stabil plaque psoriasis blev evalueret.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Alvorligheden af ​​psoriasislæsioner i hvert af områderne registreres for hvert af de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skalaut. Hvert klinisk tegn scores i en skala fra 0-4, hvilket afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner på den givne kropsregion. Højere score indikerer mere sværhedsgrad. Den samlede MPASI kan variere fra 0 til 64,8.
Fra baseline til dag 29
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 43

Sikkerheden af ​​LEO 90100 sammenlignet med Daivobet® salve, der behandlede stabil plaque psoriasis, blev evalueret.

Der er kun rapporteret om behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) for dette mål.

En begivenhed blev betragtet som behandlingsvingen, hvis den startede efter det første undersøgelsesprodukt (IMP) -administration, eller hvis den startede før den første IMP-administration og forværres i sværhedsgrad efter den første IMP-administration.
Fra baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med LEO 90100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner