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Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad con LEO 90100 en comparación con el ungüento Daivobet® en sujetos chinos adultos con psoriasis en placa estable

20 de marzo de 2026 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, ciego para el investigador, controlado con activo, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del tratamiento de 4 semanas con LEO 90100 y el ungüento Daivobet® en sujetos chinos adultos con psoriasis en placa estable

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de LEO 90100 cuando se usa en el cuerpo para el tratamiento de la psoriasis en placas estable en sujetos chinos adultos nativos, en comparación con la pomada Daivobet®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase 3, aleatorizado, prospectivo, ciego para el investigador, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 4 semanas con LEO 90100 en comparación con la pomada Daivobet®. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a LEO 90100 o al tratamiento con ungüento Daivobet®.

El ensayo durará de 6 a 10 semanas para cada participante, lo que incluye un período de lavado y un período de tratamiento de hasta 4 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nativo chino
  • 18 años o más
  • Un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable durante al menos 6 meses.
  • Psoriasis en placa estable en el tronco o las extremidades (excluida la psoriasis en la cara, el cuero cabelludo, los genitales y los pliegues de la piel) que afecta al 2-30 % de la superficie corporal en el día 1 (visita 2) del ensayo.
  • Tener una evaluación global del médico de al menos 'leve' en el día 1 (visita 2)
  • Una puntuación mPASI de al menos 2 en el tronco y/o las extremidades en el día 1 (visita 2)
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo y durante al menos 8 semanas después de la última administración de IMP
  • Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
  • Tener un consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Uso sistémico de tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro de los períodos de tiempo especificados antes de la asignación del tratamiento (según el tratamiento)
  • Tratamientos sistémicos con todas las terapias distintas de los tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Psoraleno combinado con terapia ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Tratamiento sistémico con apremilast en las 4 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Terapia ultravioleta B (UVB) dentro de las 2 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Tratamiento tópico de la psoriasis con corticosteroides potentes en las 2 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Tratamiento tópico de la psoriasis con medicina tradicional china en las 2 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (cualquier agente que aún no esté disponible para uso clínico) dentro de las 4 semanas/5 semividas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Cualquier otro tratamiento tópico que pudiera afectar la psoriasis en placas dentro de las 2 semanas previas a la asignación del tratamiento
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa, pustulosa o inestable
  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en cualquier área de la piel: lesiones virales, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, acné rosácea, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas
  • Trastornos del metabolismo del calcio
  • Insuficiencia renal, trastornos hepáticos o cardiopatía grave
  • Enfermedad de Cushing o enfermedad de Addison
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP)
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • Proyectado previamente en este ensayo
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación del tratamiento
  • Mujeres embarazadas, que desean quedar embarazadas o están amamantando
  • Abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente
  • Empleados del sitio del ensayo o cualquier otra persona directamente involucrada en la planificación o realización del ensayo, o familiares directos de dichas personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: León 90100
Los sujetos recibirán espuma LEO 90100 una vez al día durante 4 semanas.
Droga: León 90100
Los sujetos aplicarán LEO 90100 tópicamente; hasta 15 g por día (o 105 g por semana).
Comparador activo: Pomada Daivobet®
Los sujetos recibirán pomada Daivobet® una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Pomada Daivobet®
Los sujetos aplicarán el ungüento Daivobet® por vía tópica; hasta 15 g por día (o 105 g por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con el puntaje de la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del médico (PGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en el día 29, con al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: El día 29

Se evaluó la eficacia de LEO 90100 en comparación con la pomada Daivobet® sobre la gravedad y el alcance de la psoriasis de placa estable.

El PGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis. Es una medición de escala de 5 puntos que varía de 0 a 4, donde 0- clara, 1- casi clara, 2- leve, 3- moderada y 4 severa; Basado en el grado de engrosamiento de placa, escala y eritema. La puntuación más alta mostró un peor resultado.
El día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con disminución en el área de psoriasis modificada y el índice de gravedad de al menos 75% (MPASI-75) desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29

Se evaluó la eficacia de LEO 90100 en comparación con la pomada Daivobet® sobre la gravedad y el alcance de la psoriasis de placa estable.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. La gravedad de las lesiones psoriásicas en cada una de las áreas se registrará para cada uno de los signos clínicos de enrojecimiento, grosor y escaldad. Cada signo clínico se califica en una escala de 0-4, lo que refleja la gravedad promedio de todas las lesiones psoriásicas en la región del cuerpo dada. La puntuación más alta indica más gravedad. El MPASI general puede variar de 0 a 64.8.
Desde el inicio hasta el día 29
Porcentaje de participantes con disminución en MPASI de al menos 90% (MPASI-90) desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29

Se evaluó la eficacia de LEO 90100 en comparación con la pomada Daivobet® sobre la gravedad y el alcance de la psoriasis de placa estable.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. La gravedad de las lesiones psoriásicas en cada una de las áreas se registrará para cada uno de los signos clínicos de enrojecimiento, grosor y escaldad. Cada signo clínico se califica en una escala de 0-4, lo que refleja la gravedad promedio de todas las lesiones psoriásicas en la región del cuerpo dada. La puntuación más alta indica más gravedad. El MPASI general puede variar de 0 a 64.8.
Desde el inicio hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 43

Se evaluó la seguridad de LEO 90100 en comparación con la pomada de Daivobet® tratando la psoriasis de placa estable.

Solo se han informado del tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE) para esta medida de resultado.

Un evento se consideró emergente del tratamiento si comenzó después de la primera administración de medicamentos de investigación (INM) o si comenzó antes de la primera administración de IMP y empeoró en gravedad después de la primera administración de IMP.
Desde el inicio hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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