Исследование по изучению эффективности и безопасности LEO 90100 по сравнению с мазью Daivobet® у взрослых китайских субъектов со стабильным бляшечным псориазом

Критерии включения:

• китайский уроженец
• 18 лет и старше
• Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев.
• Стабильный бляшечный псориаз на туловище и/или конечностях (за исключением псориаза на лице, волосистой части головы, гениталиях и кожных складках), занимающий 2–30% поверхности тела в 1-й день (посещение 2) исследования.
• Общая оценка врачом как минимум «легкая» в день 1 (посещение 2)
• Оценка mPASI не менее 2 баллов на туловище и/или конечностях в 1-й день (посещение 2)
• Женщины детородного возраста должны использовать адекватную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение как минимум 8 недель после последнего введения ИЛП.
• Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
• Наличие подписанного и датированного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Системное применение биологических препаратов с потенциальным действием на вульгарный псориаз в указанные сроки до назначения лечения (в зависимости от лечения)
• Системное лечение со всеми видами лечения, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение 4 недель до назначения лечения
• Псорален в сочетании с ультрафиолетовой терапией А (ПУВА) в течение 4 недель до назначения лечения
• Системное лечение апремиластом в течение 4 недель до назначения лечения
• Ультрафиолетовая терапия В (УФБ) в течение 2 недель до назначения лечения
• Местное лечение псориаза сильными кортикостероидами в течение 2 недель до назначения лечения
• Местное лечение псориаза средствами традиционной китайской медицины за 2 недели до назначения лечения
• Лечение любым нерыночным лекарственным веществом (любым агентом, который еще не доступен для клинического применения) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения до назначения лечения
• Любое другое местное лечение, которое может повлиять на бляшечный псориаз в течение 2 недель до назначения лечения
• Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного, пустулезного или нестабильного псориаза
• Пациенты с любым из следующих состояний, присутствующих на любом участке кожи: вирусные поражения, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, вульгарные угри, розовые угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожи. кожные вены, ихтиоз, язвы и раны
• Нарушения обмена кальция
• Почечная недостаточность, заболевания печени или тяжелые заболевания сердца
• Болезнь Кушинга или болезнь Аддисона
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту(ам) исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
• Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Ранее проверено в этом испытании
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до назначения лечения
• Беременные женщины, желающие забеременеть или кормящие грудью
• Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения.
• Сотрудники исследовательского центра или любые другие лица, непосредственно участвующие в планировании или проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.