Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du LEO 90100 par rapport à la pommade Daivobet® chez des sujets chinois adultes atteints de psoriasis en plaques stable

20 mars 2026 mis à jour par: LEO Pharma

Essai multicentrique de phase 3, randomisé, à l'insu des investigateurs, à contrôle actif, à groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec LEO 90100 et la pommade Daivobet® chez des sujets chinois adultes atteints de psoriasis en plaques stable

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LEO 90100 lorsqu'il est utilisé sur le corps pour le traitement du psoriasis en plaques stable chez des sujets chinois adultes natifs, par rapport à la pommade Daivobet®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, prospective, en aveugle, contrôlée contre comparateur actif, à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec LEO 90100 par rapport à la pommade Daivobet®. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit LEO 90100, soit le traitement par pommade Daivobet®.

L'essai durera de 6 à 10 semaines pour chaque participant, ce qui comprend une période de sevrage et une période de traitement allant jusqu'à 4 semaines et une période de suivi de la sécurité de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chine, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois d'origine
  • 18 ans ou plus
  • Un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois
  • Psoriasis en plaques stable sur le tronc et/ou les membres (à l'exclusion du psoriasis sur le visage, le cuir chevelu, les organes génitaux et les plis cutanés) impliquant 2 à 30 % de la surface corporelle au jour 1 (visite 2) de l'essai.
  • Avoir une évaluation globale par le médecin d'au moins «léger» au jour 1 (visite 2)
  • Un score mPASI d'au moins 2 sur le tronc et/ou les membres au Jour 1 (Visite 2)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme adéquate de contraception tout au long de l'essai et pendant au moins 8 semaines après la dernière administration d'IMP
  • Les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale)
  • Avoir un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation systémique de traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaris dans les délais spécifiés avant l'attribution du traitement (selon le traitement)
  • Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Psoralène associé à une thérapie ultraviolette A (PUVA) dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Traitement systémique avec Apremilast dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Thérapie aux ultraviolets B (UVB) dans les 2 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Traitement topique du psoriasis avec des corticostéroïdes puissants dans les 2 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Traitement topique du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise dans les 2 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée (tout agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique) dans les 4 semaines/5 demi-vies avant l'affectation du traitement
  • Tout autre traitement topique susceptible d'affecter le psoriasis en plaques dans les 2 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif, pustuleux ou instable
  • Patients présentant l'une des affections suivantes présentes sur n'importe quelle zone cutanée : lésions virales, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, acné rosacée, peau atrophique, stries atrophiques, fragilité des veines cutanées, ichtyose, ulcères et plaies
  • Troubles du métabolisme du calcium
  • Insuffisance rénale, troubles hépatiques ou maladie cardiaque grave
  • Maladie de Cushing ou maladie d'Addison
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament expérimental (IMP)
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
  • Précédemment projeté dans cet essai
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'affectation du traitement
  • Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes ou allaitantes
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute condition associée à une mauvaise observance
  • Les employés du site d'essai ou toute autre personne directement impliquée dans la planification ou la conduite de l'essai, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LÉO 90100
Les sujets recevront de la mousse LEO 90100 une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: LÉO 90100
Les sujets appliqueront LEO 90100 par voie topique ; jusqu'à 15 g par jour (ou 105 g par semaine).
Comparateur actif: Pommade Daivobet®
Les sujets recevront la pommade Daivobet® une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Pommade Daivobet®
Les sujets appliqueront la pommade Daivobet® par voie topique ; jusqu'à 15 g par jour (ou 105 g par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un score mondial d'évaluation globale de la gravité de la maladie (PGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) au jour 29, avec au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Le jour 29

L'efficacité du LEO 90100 par rapport à la pommade Daivobet® sur la gravité et l'étendue du psoriasis de plaque stable a été évaluée.

Le PGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis. Il s'agit d'une mesure à l'échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0- claire, 1- presque clair, 2- léger, 3- modéré et 4- sévère; basé sur le degré d'épaississement de la plaque, d'échelle et d'érythème. Un score plus élevé a montré des résultats plus pires.
Le jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une diminution de la zone de psoriasis modifiée et de l'indice de gravité d'au moins 75% (MPASI-75) de la ligne de base au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29

L'efficacité du LEO 90100 par rapport à la pommade Daivobet® sur la gravité et l'étendue du psoriasis de plaque stable a été évaluée.

L'étendue de l'atteinte psoriasique sera enregistrée pour chacune des zones (tronc [y compris le cou] et les membres [tels que les bras et les jambes]; excluant toute implication sur le visage, le cuir chevelu, les organes génitaux et les plis cutanés) en utilisant l'échelle suivante: 0 = aucune implication, 1 = <10%, 2 = 10% -29%, 3 = 30%, 49%, 4 = 50% -69 6 = 90% -100%. La gravité des lésions psoriasiques dans chacune des zones sera enregistrée pour chacun des signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et d'évolution. Chaque signe clinique est noté sur une échelle de 0-4, reflétant la gravité moyenne de toutes les lésions psoriasiques sur la région du corps donnée. Un score plus élevé indique plus de gravité. Le MPASI global peut varier de 0 à 64,8.
De la ligne de base au jour 29
Pourcentage de participants avec une diminution du MPASI d'au moins 90% (MPASI-90) de la ligne de base au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29

L'efficacité du LEO 90100 par rapport à la pommade Daivobet® sur la gravité et l'étendue du psoriasis de plaque stable a été évaluée.

L'étendue de l'atteinte psoriasique sera enregistrée pour chacune des zones (tronc [y compris le cou] et les membres [tels que les bras et les jambes]; excluant toute implication sur le visage, le cuir chevelu, les organes génitaux et les plis cutanés) en utilisant l'échelle suivante: 0 = aucune implication, 1 = <10%, 2 = 10% -29%, 3 = 30%, 49%, 4 = 50% -69 6 = 90% -100%. La gravité des lésions psoriasiques dans chacune des zones sera enregistrée pour chacun des signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et d'évolution. Chaque signe clinique est noté sur une échelle de 0-4, reflétant la gravité moyenne de toutes les lésions psoriasiques sur la région du corps donnée. Un score plus élevé indique plus de gravité. Le MPASI global peut varier de 0 à 64,8.
De la ligne de base au jour 29
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base au jour 43

La sécurité du LEO 90100 par rapport à la pommade Daivobet® traitant du psoriasis de plaque stable a été évaluée.

Seuls les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) ont été signalés pour cette mesure des résultats.

Un événement a été considéré comme émergent du traitement si cela a commencé après la première administration des médicaments d'enquête (IMP) ou s'il a commencé avant la première administration IMP et a aggravé la gravité après la première administration IMP.
De la ligne de base au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche scientifiquement solide approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LÉO 90100

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner