Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LEO 90100:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Daivobet®-voiteen verrattuna aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili plakkipsoriaasi

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe 3, satunnaistettu, tutkijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan 4 viikon LEO 90100:lla ja Daivobet®-voiteella suoritetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on stabiili plakkipsoriaasi

Tämä tutkimus suoritetaan LEO 90100:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään vartalolla stabiilin läiskäpsoriaasin hoitoon syntyperäisillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä verrattuna Daivobet®-voiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, prospektiivinen, tutkijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 4 viikon LEO 90100 -hoidon tehoa ja turvallisuutta Daivobet®-voiteen verrattuna. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko LEO 90100- tai Daivobet®-voidehoitoon.

Kokeilu kestää 6 viikosta 10 viikkoon kullekin osallistujalle, joka sisältää pesujakson ja enintään 4 viikon hoitojakson sekä 2 viikon turvallisuusseurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kiina, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinalainen syntyperäinen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista vähintään 6 kuukauden ajan
  • Stabiili läiskäpsoriaasi vartalossa ja/tai raajoissa (pois lukien psoriaasi kasvoissa, päänahassa, sukupuolielimissä ja ihopoimuissa), joka kattaa 2–30 % kehon pinnasta tutkimuksen 1. päivänä (käynti 2).
  • Lääkärin kokonaisarviointi vähintään "lieväksi" päivänä 1 (käynti 2)
  • mPASI-pisteet vähintään 2 vartalossa ja/tai raajoissa päivänä 1 (käynti 2)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten biologisten hoitojen systeeminen käyttö, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin, määrättyinä ajanjaksoina ennen hoitomääräystä (riippuen hoidosta)
  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriaasiin 4 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Psoralen yhdistettynä ultravioletti-A-hoitoon (PUVA) 4 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Systeeminen Apremilast-hoito 4 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Ultravioletti B (UVB) -hoito 2 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Psoriaasin paikallinen hoito vahvoilla kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Psoriaasin paikallinen hoito perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä 2 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (millä tahansa aineella, jota ei ole vielä tuotu kliiniseen käyttöön) 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä ennen hoitomääräystä
  • Kaikki muut paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa läiskäpsoriaasiin 2 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen, märkärakkulaisen tai epästabiilin psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista millä tahansa ihoalueella: virusvauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vulgaris, akne ruusufinni, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon hauraus ihon suonet, iktyoosi, haavaumat ja haavat
  • Kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt
  • Munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt tai vakava sydänsairaus
  • Cushingin tauti tai Addisonin tauti
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP)
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Aiemmin seulottu tässä kokeessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoitomääräystä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa tila, joka liittyy huonoon noudattamiseen
  • Kokeilupaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana kokeen suunnittelussa tai suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 90100
Koehenkilöt saavat LEO 90100 -vaahtoa kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LEO 90100
Koehenkilöt soveltavat LEO 90100 paikallisesti; jopa 15 g päivässä (tai 105 g viikossa).
Active Comparator: Daivobet® voide
Koehenkilöt saavat Daivobet®-voidetta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Daivobet® voide
Koehenkilöt levittävät Daivobet®-voidetta paikallisesti; jopa 15 g päivässä (tai 105 g viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla lääkärin globaali arviointi tautien vakavuudesta (PGA) on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) päivänä 29, vähintään 2-pisteinen vähennys lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivänä 29

Leo 90100: n tehokkuutta verrattuna Daivobet® -voiteeseen vakavuudesta ja vakaan plakin psoriaasin laajuudesta arvioitiin.

PGA on kliinisissä tutkimuksissa käytetty instrumentti psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi. Se on 5-pisteisen asteikon mittaus välillä 0- 4, missä 0- selkeä, 1- melkein selkeä, 2- lievä, 3- kohtalainen ja 4- vakava; Perustuu plakin paksuuntumisasteeseen, skaalaukseen ja punoitukseen. Korkeampi pistemäärä osoitti pahempaa lopputulosta.
Päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jonka modifioidun psoriaasin pinta-alan väheneminen ja vähintään 75% (MPASI-75) vakavuusindeksi lähtötasosta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 29

Leo 90100: n tehokkuutta verrattuna Daivobet® -voiteeseen vakavuudesta ja vakaan plakin psoriaasin laajuudesta arvioitiin.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Psoriaattisten vaurioiden vakavuus jokaisella alueella kirjataan jokaiselle kliiniselle merkiksi punoituksesta, paksuudesta ja skaalisuudesta. Jokainen kliininen merkki pisteytetään asteikolla 0-4, mikä heijastaa kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta tietyllä kehon alueella. Korkeampi pisteet osoittavat enemmän vakavuutta. Yleinen MPASI voi vaihdella välillä 0 - 64,8.
Lähtötasosta päivään 29
Osallistujien prosenttiosuus, jonka MPASI: n väheneminen on vähintään 90% (MPASI-90) lähtötasosta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 29

Leo 90100: n tehokkuutta verrattuna Daivobet® -voiteeseen vakavuudesta ja vakaan plakin psoriaasin laajuudesta arvioitiin.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Psoriaattisten vaurioiden vakavuus jokaisella alueella kirjataan jokaiselle kliiniselle merkiksi punoituksesta, paksuudesta ja skaalisuudesta. Jokainen kliininen merkki pisteytetään asteikolla 0-4, mikä heijastaa kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta tietyllä kehon alueella. Korkeampi pisteet osoittavat enemmän vakavuutta. Yleinen MPASI voi vaihdella välillä 0 - 64,8.
Lähtötasosta päivään 29
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 43

Leo 90100: n turvallisuus verrattuna Daivobet® -voideeseen, joka käsitteli stabiilia plakkia psoriaasia.

Tätä tulosmittausta varten on ilmoitettu vain hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES).

Hoitoon liittyvää tapahtumaa pidettiin, jos se alkoi ensimmäisen tutkittavana lääkitystuotteen (IMP) antamisen jälkeen tai jos se alkoi ennen ensimmäistä IMP: n antamista ja pahensi vakavuutta ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen.
Lähtötasosta päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville, ja ne edellyttävät hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stabiili plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset LEO 90100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa