安定型尋常性乾癬の成人中国人被験者を対象に、LEO 90100の有効性と安全性をDaivobet®軟膏と比較して調査する研究
2026年3月20日 更新者：LEO Pharma
安定性尋常性尋常性乾癬の成人中国人被験者におけるLEO 90100とダイボベット®軟膏による4週間の治療の有効性と安全性を比較する第3相、無作為化、医師盲検、実薬対照、並行群多施設共同試験
この研究は、中国人成人の安定型尋常性乾癬の治療のために身体に使用した場合の LEO 90100 の有効性と安全性を、Daivobet® 軟膏と比較して評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ダイボベット®軟膏と比較して、LEO 90100による4週間の治療の有効性と安全性を評価する、第3相、無作為化、前向き、研究者盲検、実薬対照、並行群多施設共同試験です。 適格な参加者は、1:1 の比率で LEO 90100 または Daivobet® 軟膏治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
治験は参加者ごとに6週間から10週間続き、これには最大4週間のウォッシュアウト期間と治療期間、および2週間の安全性追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233060
- LEO Pharma Investigational Site
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Hefei、Anhui、中国、230022
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- LEO Pharma Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400021
- LEO Pharma Investigational Site
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、516006
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- LEO Pharma Investigational Site
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengde、Hebei、中国、067000
- LEO Pharma Investigational Site
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Shijiangzhuang、Hebei、中国、050030
- LEO Pharma Investigational Site
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- LEO Pharma Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- LEO Pharma Investigational Site
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- LEO Pharma Investigational Site
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014016
- LEO Pharma Investigational Site
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- LEO Pharma Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- LEO Pharma Investigational Site
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225003
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- LEO Pharma Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- LEO Pharma Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、510080
- LEO Pharma Investigational Site
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国、257099
- LEO Pharma Investigational Site
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Jinan、Shandong、中国、250013
- LEO Pharma Investigational Site
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Jinan、Shandong、中国、250022
- LEO Pharma Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- LEO Pharma Investigational Site
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Suining、Sichuan、中国、629000
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- LEO Pharma Investigational Site
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315016
- LEO Pharma Investigational Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国人ネイティブ
- 18歳以上
- -少なくとも6か月以上安定した尋常性乾癬の臨床診断
- -治験1日目（来院2）の体表の2～30％に及ぶ体幹および/または四肢の安定型尋常性乾癬（顔、頭皮、生殖器、皮膚のひだの乾癬を除く）。
- 1日目（診察2回目）で医師による総合評価が少なくとも「軽度」であること
- 1日目（来院2）で体幹および/または四肢のmPASIスコアが少なくとも2
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 8 週間は適切な避妊を行わなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、適切な避妊法（地域の規制や慣行で要求されている適切な避妊法）を使用しなければなりません。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを持っていること。
除外基準:
- 治療割り当て前の指定された期間内で尋常性乾癬に潜在的な効果がある生物学的治療の全身的使用（治療に応じて）
- -治療割り当て前の4週間以内に、尋常性乾癬に効果がある可能性のある生物学的治療以外のすべての治療法による全身治療
- 治療割り当て前の 4 週間以内にソラレンと紫外線 A 療法 (PUVA) を併用
- 治療割り当て前の4週間以内にアプレミラストによる全身治療
- 治療割り当て前2週間以内の紫外線B（UVB）療法
- 治療割り当て前2週間以内の強力なコルチコステロイドによる乾癬の局所治療
- 治療割り当て前の2週間以内に漢方による乾癬の局所治療を行っていること
- -治療割り当て前の4週間/5半減期以内の非市販原薬（まだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療
- 治療割り当て前の2週間以内に尋常性乾癬に影響を与える可能性のあるその他の局所治療
- 現在の滴状乾癬、赤皮症、剥脱性乾癬、膿疱性乾癬、または不安定型乾癬と診断されている
- 皮膚領域に次のいずれかの症状がある患者：ウイルス病変、真菌および細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連した皮膚症状、酒さ、尋常性ざ瘡、酒さ性ざ瘡、皮膚の萎縮、萎縮性線条、皮膚の脆弱性皮膚の静脈、魚鱗癬、潰瘍および傷
- カルシウム代謝障害
- 腎不全、肝障害、または重度の心臓病
- クッシング病またはアジソン病
- 治験薬（IMP）の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
- 他の介入臨床試験への現在参加
- このトライアルで以前に上映された
- 治療割り当て前4週間以内に別の臨床試験に参加している
- 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中の女性
- スクリーニング前12か月以内の慢性アルコールまたは薬物乱用、またはコンプライアンス不良に関連する症状
- 治験施設の従業員、治験の計画や実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ90100
被験者は、LEO 90100 フォームを 1 日 1 回、4 週間投与されます。
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被験者はLEO 90100を局所的に塗布します。 1日あたり15 g（または1週間あたり105 g）まで。
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アクティブコンパレータ：ダイボベット®軟膏
被験者は、Daivobet® 軟膏を 1 日 1 回、4 週間投与されます。
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被験者は Daivobet® 軟膏を局所的に塗布します。 1日あたり15 g（または1週間あたり105 g）まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度（PGA）スコアが0（明確）または1（ほぼ明確）の医師の世界的な評価を受けた参加者の割合は、ベースラインから少なくとも2ポイント減少します
時間枠：29日目
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安定したプラーク乾癬の重症度と程度に関するDaivobet®軟膏と比較したLEO 90100の有効性を評価しました。 PGAは、乾癬の重症度を評価するために臨床試験で使用される機器です。 これは、0〜4の範囲の5ポイントスケール測定です。ここで、0-クリア、1-ほぼ透明、2-マイルド、3-中程度、4-重度です。プラークの肥厚、スケーリング、紅斑の程度に基づいています。 スコアが高いほど結果が悪いことを示しました。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから29日目までの少なくとも75％（MPASI-75）の修正された乾癬領域と重症度指数が減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで
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安定したプラーク乾癬の重症度と程度に関するDaivobet®軟膏と比較したLEO 90100の有効性を評価しました。 乾癬の関与の程度は、次のスケールを使用して、顔、頭皮、生殖器、皮膚の折り畳み）の関与を除きます。 6 = 90％-100％。 各領域における乾癬病変の重症度は、発赤、厚さ、鱗の各臨床兆候について記録されます。 各臨床徴候は、0〜4のスケールで採点され、与えられた身体領域のすべての乾癬病変の平均重症度を反映しています。 スコアが高いほど、重大度が向上します。 全体のMPASIは0〜64.8の範囲です。 |
ベースラインから29日目まで
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MPASIが少なくとも90％（MPASI-90）がベースラインから29日目まで減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで
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安定したプラーク乾癬の重症度と程度に関するDaivobet®軟膏と比較したLEO 90100の有効性を評価しました。 乾癬の関与の程度は、次のスケールを使用して、顔、頭皮、生殖器、皮膚の折り畳み）の関与を除きます。 6 = 90％-100％。 各領域における乾癬病変の重症度は、発赤、厚さ、鱗の各臨床兆候について記録されます。 各臨床徴候は、0〜4のスケールで採点され、与えられた身体領域のすべての乾癬病変の平均重症度を反映しています。 スコアが高いほど、重大度が向上します。 全体のMPASIは0〜64.8の範囲です。 |
ベースラインから29日目まで
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：ベースラインから43日目まで
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安定したプラーク乾癬を処理するDaivobet®Ointmentと比較したLeo 90100の安全性を評価しました。 この結果尺度では、治療の緊急性の有害事象（TEAE）のみが報告されています。 イベントは、最初の治験薬（IMP）投与の後に開始された場合、または最初のIMP投与の前に開始され、最初のIMP投与後に重症度が悪化した場合、治療消費障害と見なされました。 |
ベースラインから43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-2277
- U1111-1285-7764 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データは研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に適切な研究提案書と署名されたデータ共有契約が条件となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安定した尋常性乾癬の臨床試験
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