Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LEO 90100 w porównaniu z maścią Daivobet® u dorosłych chińskich pacjentów ze stabilną łuszczycą plackowatą

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 3, randomizowana, zaślepiona przez badacza, aktywna, prowadzona w równoległych grupach, wieloośrodkowa próba porównująca skuteczność i bezpieczeństwo 4-tygodniowego leczenia za pomocą LEO 90100 i maści Daivobet® u dorosłych chińskich pacjentów ze stabilną łuszczycą plackowatą

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LEO 90100 stosowanego na ciało w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej u rdzennych dorosłych Chińczyków w porównaniu z maścią Daivobet®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 jest randomizowanym, prospektywnym, zaślepionym badaczem, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem grup równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego leczenia produktem LEO 90100 w porównaniu z maścią Daivobet®. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia maścią LEO 90100 lub Daivobet®.

Badanie będzie trwało od 6 do 10 tygodni dla każdego uczestnika, co obejmuje okres wypłukiwania i okres leczenia do 4 tygodni oraz okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chiny, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodowity Chińczyk
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilna łuszczyca plackowata na tułowiu i/lub kończynach (z wyłączeniem łuszczycy twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i fałdów skórnych) obejmująca 2-30% powierzchni ciała w dniu 1. (wizyta 2.) badania.
  • Ogólna ocena lekarska co najmniej „łagodna” w dniu 1 (wizyta 2)
  • Wynik mPASI co najmniej 2 na tułowiu i/lub kończynach w dniu 1 (wizyta 2)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu IMP
  • Mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Posiadanie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych o potencjalnym wpływie na łuszczycę zwykłą w określonych odstępach czasu przed skierowaniem do leczenia (w zależności od leczenia)
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi terapiami innymi niż leczenie biologiczne, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni przed skierowaniem na leczenie
  • Psoralen w połączeniu z terapią ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed przydzieleniem leczenia
  • Leczenie ogólnoustrojowe Apremilastem w ciągu 4 tygodni przed skierowaniem na leczenie
  • Terapia ultrafioletem B (UVB) w ciągu 2 tygodni przed przydziałem do leczenia
  • Miejscowe leczenie łuszczycy silnymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Miejscowe leczenie łuszczycy za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (dowolnym środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania przed przydziałem do leczenia
  • Jakiekolwiek inne miejscowe leczenie, które może wpływać na łuszczycę plackowatą w ciągu 2 tygodni przed przydzieleniem leczenia
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej lub niestabilnej
  • Pacjenci, u których występuje którykolwiek z następujących stanów na dowolnej powierzchni skóry: zmiany wirusowe, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, trądzik różowaty, zanik skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żyły skórne, rybia łuska, owrzodzenia i rany
  • Zaburzenia metabolizmu wapnia
  • Niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca
  • choroba Cushinga lub choroba Addisona
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniej badany w tej próbie
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed przydziałem do leczenia
  • Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń
  • Pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 90100
Pacjenci będą otrzymywać piankę LEO 90100 raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LEO 90100
Uczestnicy będą stosować LEO 90100 miejscowo; do 15 g dziennie (lub 105 g tygodniowo).
Aktywny komparator: Maść Daivobet®
Pacjenci będą otrzymywać maść Daivobet® raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Maść Daivobet®
Pacjenci będą stosować miejscowo maść Daivobet®; do 15 g dziennie (lub 105 g tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ogólnej oceny nasilenia choroby (PGA) lekarza wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak) w dniu 29, z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
PGA jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości łuszczycy. Jest to pomiar w 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 0- wyraźna, 1- prawie wyraźna, 2- łagodna, 3- umiarkowana i 4- ciężka; na podstawie stopnia pogrubienia płytki nazębnej, łuszczenia się i rumienia.
Od linii podstawowej do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy o co najmniej 75% (mPASI-75) od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Stopień zajęcia łuszczycy zostanie odnotowany dla każdego z obszarów (tułowia [w tym szyi] i kończyn [takich jak ręce i nogi]; z wyłączeniem wszelkich zmian na twarzy, skórze głowy, genitaliach i fałdach skórnych) przy użyciu następującej skali: 0 =brak zaangażowania 1=< 10% 2=10%-29% 3=30%-49% 4=50%-69% 5=70%-89% 6=90%-100%. Nasilenie zmian łuszczycowych w każdym z obszarów zostanie odnotowane dla każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Każdy objaw kliniczny oceniany jest w skali od 0 do 4, odzwierciedlającej średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na danym obszarze ciała. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Ogólny wskaźnik mPASI może mieścić się w zakresie od 0 do 64,8.
Od linii podstawowej do dnia 29
Spadek mPASI o co najmniej 90% (mPASI-90) od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 29
Stopień zajęcia łuszczycy zostanie odnotowany dla każdego z obszarów (tułowia [w tym szyi] i kończyn [takich jak ręce i nogi]; z wyłączeniem wszelkich zmian na twarzy, skórze głowy, genitaliach i fałdach skórnych) przy użyciu następującej skali: 0 =brak zaangażowania 1=< 10% 2=10%-29% 3=30%-49% 4=50%-69% 5=70%-89% 6=90%-100%. Nasilenie zmian łuszczycowych w każdym z obszarów zostanie odnotowane dla każdego z objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Każdy objaw kliniczny oceniany jest w skali od 0 do 4, odzwierciedlającej średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na danym obszarze ciała. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Ogólny wskaźnik mPASI może mieścić się w zakresie od 0 do 64,8.
Od linii podstawowej do dnia 29
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 43
Od wartości początkowej do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane naukowcom i podlegają zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badawczej oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEO 90100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj