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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 90100 im Vergleich zu Daivobet®-Salbe bei erwachsenen chinesischen Probanden mit stabiler Plaque-Psoriasis

20. März 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, untersucherblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit LEO 90100 und Daivobet®-Salbe bei erwachsenen chinesischen Probanden mit stabiler Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 90100 bei der Anwendung am Körper zur Behandlung stabiler Plaque-Psoriasis bei einheimischen erwachsenen chinesischen Probanden im Vergleich zu Daivobet®-Salbe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, untersucherverblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit LEO 90100 im Vergleich zu Daivobet®-Salbe. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit LEO 90100 oder einer Daivobet®-Salbe zugeteilt.

Der Versuch dauert für jeden Teilnehmer 6 bis 10 Wochen, einschließlich einer Auswaschphase und einer Behandlungsphase von bis zu 4 Wochen sowie einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Eingeborener
  • Ab 18 Jahren
  • Eine klinische Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis
  • Stabile Plaque-Psoriasis am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen (ausgenommen Psoriasis im Gesicht, auf der Kopfhaut, an den Genitalien und in Hautfalten), die am ersten Tag (Besuch 2) der Studie 2–30 % der Körperoberfläche befällt.
  • Eine ärztliche Gesamteinschätzung von mindestens „leicht“ am ersten Tag (Besuch 2)
  • Ein mPASI-Wert von mindestens 2 am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen am ersten Tag (Besuch 2)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und mindestens 8 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken).
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Einsatz biologischer Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Behandlungszuweisung (abhängig von der Behandlung)
  • Systemische Behandlungen mit allen Therapien außer biologischen Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Psoralen kombiniert mit Ultraviolett-A-Therapie (PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Systemische Behandlung mit Apremilast innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungseinsatz
  • Ultraviolett-B-Therapie (UVB) innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Topische Behandlung der Psoriasis mit starken Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Topische Behandlung der Psoriasis mit traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungsauftrag
  • Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (einem Wirkstoff, der noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar ist) innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten vor der Behandlung
  • Jede andere topische Behandlung, die Plaque-Psoriasis beeinflussen könnte, innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen, exfoliativen, pustulösen oder instabilen Psoriasis
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen auf einem beliebigen Hautbereich: virale Läsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vulgaris, Akne Rosacea, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre und Wunden
  • Störungen des Kalziumstoffwechsels
  • Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen oder schwere Herzerkrankungen
  • Morbus Cushing oder Morbus Addison
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Zuvor in dieser Studie getestet
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Behandlungsauftrag
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder eine Erkrankung, die mit einer schlechten Compliance einhergeht
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder andere Personen, die direkt an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 90100
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang einmal täglich LEO 90100-Schaum.
Arzneimittel: LEO 90100
Die Probanden werden LEO 90100 topisch anwenden; bis zu 15 g pro Tag (oder 105 g pro Woche).
Aktiver Komparator: Daivobet® Salbe
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang einmal täglich Daivobet®-Salbe.
Arzneimittel: Daivobet® Salbe
Die Probanden werden Daivobet®-Salbe topisch auftragen; bis zu 15 g pro Tag (oder 105 g pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der globalen Bewertung des Schweregrads (PGA) von Arzt (Clear) oder 1 (fast klar) am 29. Tag mit mindestens 2-Punkte-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Tag 29

Die Wirksamkeit von LEO 90100 im Vergleich zu Daivobet® -Salbe auf Schweregrad und Ausmaß der stabilen Plaque -Psoriasis wurde bewertet.

Das PGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die Schwere der Psoriasis zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skalierungsmessung im Bereich von 0 bis 4, wobei 0- klar, 1- fast klar, 2-mild, 3-mäßig und 4-schwere; Basierend auf Plaque -Verdickung, Skalierung und Erythem. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis.
Am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der modifizierten Psoriasis-Fläche und des Schweregradindex von mindestens 75% (MPAS-75) von Grundlinie bis Tag 29
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 29

Die Wirksamkeit von LEO 90100 im Vergleich zu Daivobet® -Salbe auf Schweregrad und Ausmaß der stabilen Plaque -Psoriasis wurde bewertet.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Die Schwere der psoriativen Läsionen in jedem der Bereiche wird für jede der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Skaligkeit aufgezeichnet. Jedes klinische Zeichen wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, was den durchschnittlichen Schweregrad aller psoriatischen Läsionen auf dem gegebenen Körperbereich widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schwere an. Der Gesamt -MPASI kann zwischen 0 und 64,8 liegen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der MPASI von mindestens 90% (MPAS-90) von Grundlinie bis Tag 29
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 29

Die Wirksamkeit von LEO 90100 im Vergleich zu Daivobet® -Salbe auf Schweregrad und Ausmaß der stabilen Plaque -Psoriasis wurde bewertet.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Die Schwere der psoriativen Läsionen in jedem der Bereiche wird für jede der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Skaligkeit aufgezeichnet. Jedes klinische Zeichen wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, was den durchschnittlichen Schweregrad aller psoriatischen Läsionen auf dem gegebenen Körperbereich widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schwere an. Der Gesamt -MPASI kann zwischen 0 und 64,8 liegen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 43

Die Sicherheit von LEO 90100 im Vergleich zur Behandlung von Daivobet® -Salben, die eine stabile Plaque -Psoriasis behandelt, wurde bewertet.

Für diese Ergebnismaßnahme wurden nur aufstrebende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) behandelt.

Ein Ereignis wurde als Behandlungsbemerkung angesehen, wenn es nach der ersten Verabreichung von Investigational Medicinal Product (IMP) begann oder vor der ersten IMP-Verabreichung begann und nach der ersten IMP-Verabreichung im Schweregrad verschlechterte.
Von der Grundlinie bis zum Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stabile Plaque-Psoriasis

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