Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet med LEO 90100 jämfört med Daivobet®-salva hos vuxna kinesiska försökspersoner med stabil plackpsoriasis

20 mars 2026 uppdaterad av: LEO Pharma

En fas 3, randomiserad, utredarblind, aktiv kontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för 4 veckors behandling med LEO 90100 och Daivobet® salva hos vuxna kinesiska patienter med stabil plackpsoriasis

Denna studie utförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av LEO 90100 när den används på kroppen för behandling av stabil plackpsoriasis hos infödda vuxna kinesiska försökspersoner, jämfört med Daivobet® salva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är fas 3, randomiserad, prospektiv, utredarblind, aktiv-kontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 4 veckors behandling med LEO 90100 jämfört med Daivobet® salva. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen LEO 90100 eller Daivobet® salvbehandling.

Försöket kommer att pågå i 6 veckor till 10 veckor för varje deltagare, vilket inkluderar uttvättningsperiod och behandlingsperiod på upp till 4 veckor och en säkerhetsuppföljningsperiod på 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk infödd
  • 18 år eller äldre
  • En klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Stabil plackpsoriasis på bålen och/eller extremiteterna (exklusive psoriasis i ansiktet, hårbotten, könsorganen och hudveck) involverar 2-30 % av kroppsytan vid dag 1 (besök 2) av försöket.
  • Att ha en läkares globala bedömning av minst "mild" vid dag 1 (besök 2)
  • En mPASI-poäng på minst 2 på bålen och/eller extremiteterna på dag 1 (besök 2)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat form av preventivmedel under hela prövningen och i minst 8 veckor efter den senaste administreringen av IMP
  • Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel som krävs enligt lokala bestämmelser eller praxis)
  • Att ha ett undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk användning av biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris inom de angivna tidsperioderna före behandlingsuppdrag (beroende på behandling)
  • Systemiska behandlingar med alla andra behandlingar än biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris inom 4 veckor före behandlingsuppdrag
  • Psoralen kombinerat med ultraviolett A-terapi (PUVA) inom 4 veckor före behandlingsuppdrag
  • Systemisk behandling med Apremilast inom 4 veckor före behandlingsuppdrag
  • Behandling med ultraviolett B (UVB) inom 2 veckor före behandlingsuppdraget
  • Topikal behandling av psoriasis med starka kortikosteroider inom 2 veckor före behandlingsuppdrag
  • Lokal behandling av psoriasis med traditionell kinesisk medicin inom 2 veckor före behandlingsuppdrag
  • Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (vilket som helst medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning) inom 4 veckor/5 halveringstider före behandlingsuppdraget
  • All annan topikal behandling som kan påverka plackpsoriasis inom 2 veckor före behandlingsuppdraget
  • Nuvarande diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ, pustulös eller instabil psoriasis
  • Patienter med något av följande tillstånd på alla hudområden: virala lesioner, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skörhet hos hudvener, iktyos, sår och sår
  • Störningar i kalciummetabolismen
  • Njurinsufficiens, leversjukdomar eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent(er) i prövningsläkemedlet (IMP)
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • Tidigare screenad i denna rättegång
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före behandlingsuppdrag
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida eller ammar
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, eller något tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad
  • Anställda på prövningsplatsen eller andra personer som är direkt involverade i planeringen eller genomförandet av prövningen, eller omedelbara familjemedlemmar till sådana individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 90100
Försökspersonerna kommer att få LEO 90100-skum en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: LEO 90100
Ämnen kommer att tillämpa LEO 90100 lokalt; upp till 15 g per dag (eller 105 g per vecka).
Aktiv komparator: Daivobet® salva
Försökspersonerna kommer att få Daivobet® salva en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Daivobet® salva
Försökspersonerna kommer att applicera Daivobet® salva lokalt; upp till 15 g per dag (eller 105 g per vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med läkarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (PGA) på 0 (tydlig) eller 1 (nästan klar) på dag 29, med minst en 2-punkts reduktion från baslinjen
Tidsram: På dag 29

Effekten av Leo 90100 jämfört med Daivobet® -salva på svårighetsgrad och omfattning av stabil plack psoriasis utvärderades.

PGA är ett instrument som används i kliniska studier för att betygsätta svårighetsgraden av psoriasis. Det är en 5-punkts skala mätning från 0 till 4, där 0- tydlig, 1- nästan tydlig, 2- mild, 3- måttlig och 4- allvarlig; Baserat på grad av plack förtjockning, skalning och erytem. Högre poäng visade sämre resultat.
På dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minskning av modifierat psoriasisområde och svårighetsindex på minst 75% (MPASI-75) från baslinje till dag 29
Tidsram: Från baslinje till dag 29

Effekten av Leo 90100 jämfört med Daivobet® -salva på svårighetsgrad och omfattning av stabil plack psoriasis utvärderades.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Svårighetsgraden av de psoriasislesionerna i vart och ett av områdena kommer att registreras för vart och ett av de kliniska tecknen på rodnad, tjocklek och skalighet. Varje kliniskt tecken görs på en skala från 0-4, vilket återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden för alla psoriasislesioner på det givna kroppsregionen. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. Den totala MPASI kan variera från 0 till 64,8.
Från baslinje till dag 29
Procentandel av deltagarna med minskning av MPASI på minst 90% (MPASI-90) från baslinje till dag 29
Tidsram: Från baslinje till dag 29

Effekten av Leo 90100 jämfört med Daivobet® -salva på svårighetsgrad och omfattning av stabil plack psoriasis utvärderades.

The extent of psoriatic involvement will be recorded for each of the areas (trunk [including the neck] and the limbs [such as arms and legs]; excluding any involvement on face, scalp, genitals and skin folds) using the following scale: 0=no involvement, 1=< 10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89%, 6 = 90%-100%. Svårighetsgraden av de psoriasislesionerna i vart och ett av områdena kommer att registreras för vart och ett av de kliniska tecknen på rodnad, tjocklek och skalighet. Varje kliniskt tecken görs på en skala från 0-4, vilket återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden för alla psoriasislesioner på det givna kroppsregionen. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. Den totala MPASI kan variera från 0 till 64,8.
Från baslinje till dag 29
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till dag 43

Säkerheten för Leo 90100 jämfört med Daivobet® -salva som behandlade stabil plack psoriasis utvärderades.

Endast behandling Emergent biverkningar (TEAE) har rapporterats för detta resultatmått.

En händelse betraktades som behandlingsuppenden om den började efter den första undersökningens läkemedelsprodukt (IMP) administration eller om den började före den första IMP-administrationen och förvärrades i svårighetsgrad efter den första IMP-administrationen.
Från baslinje till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare och är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat avtal om datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil plackpsoriasis

Kliniska prövningar på LEO 90100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera