Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van LEO 90100 te onderzoeken in vergelijking met Daivobet®-zalf bij volwassen Chinese proefpersonen met stabiele plaquepsoriasis

20 maart 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 3, gerandomiseerde, onderzoekerblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van 4 weken durende behandeling met LEO 90100 en Daivobet®-zalf worden vergeleken bij volwassen Chinese proefpersonen met stabiele plaquepsoriasis

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van LEO 90100 bij gebruik op het lichaam voor de behandeling van stabiele plaque psoriasis bij autochtone volwassen Chinese proefpersonen, in vergelijking met Daivobet®-zalf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, door de onderzoeker geblindeerde, actief gecontroleerde, multicentrische fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 4 weken met LEO 90100 te evalueren in vergelijking met Daivobet®-zalf. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel LEO 90100 ofwel Daivobet® zalfbehandeling.

De proef duurt 6 tot 10 weken voor elke deelnemer, inclusief een wash-outperiode en een behandelingsperiode van maximaal 4 weken en een follow-upperiode voor de veiligheid van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233060
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473004
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 510080
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257099
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinees geboren
  • 18 jaar of ouder
  • Een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
  • Stabiele plaque psoriasis op de romp en/of ledematen (met uitzondering van psoriasis op het gezicht, de hoofdhuid, geslachtsorganen en huidplooien) waarbij 2-30% van het lichaamsoppervlak betrokken was op dag 1 (bezoek 2) van het onderzoek.
  • Een Physician Global Assessment hebben van ten minste 'mild' op dag 1 (bezoek 2)
  • Een mPASI-score van ten minste 2 op de romp en/of ledematen op dag 1 (bezoek 2)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de hele studie en gedurende ten minste 8 weken na de laatste toediening van IMP een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
  • Een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemisch gebruik van biologische behandelingen met een potentieel effect op psoriasis vulgaris binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling (afhankelijk van de behandeling)
  • Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische behandelingen met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 4 weken voorafgaand aan de opdracht tot behandeling
  • Psoraleen gecombineerd met ultraviolet A-therapie (PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht
  • Systemische behandeling met Apremilast binnen 4 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht
  • Ultraviolet B (UVB) therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de behandelopdracht
  • Topische behandeling van psoriasis met sterke corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht
  • Topische behandeling van psoriasis met traditionele Chinese geneeskunde binnen 2 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht
  • Behandeling met een geneesmiddel dat niet op de markt is (elk middel dat nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken/5 halfwaardetijden voorafgaand aan de behandelingstoewijzing
  • Elke andere lokale behandeling die plaque psoriasis zou kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht
  • Huidige diagnose van guttata, erytrodermische, exfoliatieve, pustuleuze of onstabiele psoriasis
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen aanwezig op elk huidgebied: virale laesies, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, zweren en wonden
  • Stoornissen van het calciummetabolisme
  • Nierinsufficiëntie, leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen
  • De ziekte van Cushing of de ziekte van Addison
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor (een) component(en) van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Eerder gescreend in deze proef
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de behandelingsopdracht
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw
  • Medewerkers van de proeflocatie of andere personen die direct betrokken zijn bij de planning of uitvoering van de proef, of naaste familieleden van dergelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEEUW 90100
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags LEO 90100 foam toegediend.
Geneesmiddel: LEEUW 90100
Proefpersonen passen LEO 90100 topisch toe; tot 15 g per dag (of 105 g per week).
Actieve vergelijker: Daivobet® zalf
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken eenmaal daags Daivobet® zalf.
Geneesmiddel: Daivobet® zalf
Proefpersonen zullen Daivobet®-zalf topisch aanbrengen; tot 15 g per dag (of 105 g per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met de wereldwijde beoordeling van de arts van de ernst van de ziekte (PGA) van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) op dag 29, met ten minste een 2-puntsreductie van de basislijn
Tijdsspanne: Op dag 29

De werkzaamheid van LEO 90100 vergeleken met Daivobet® -zalf op ernst en omvang van stabiele plaque psoriasis werd geëvalueerd.

De PGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te beoordelen. Het is een 5-punts schaalmeting variërend van 0 tot 4, waarbij 0- helder, 1- bijna helder, 2- mild, 3- matig en 4- ernstig; Gebaseerd op de mate van plaque -verdikking, schaalverdeling en erytheem. Hogere score vertoonde een slechtere uitkomst.
Op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afname van gemodificeerd psoriasisgebied en ernstindex van ten minste 75% (MPASI-75) van basislijn tot dag 29
Tijdsspanne: Van basis tot dag 29

De werkzaamheid van LEO 90100 vergeleken met Daivobet® -zalf op ernst en omvang van stabiele plaque psoriasis werd geëvalueerd.

De omvang van de betrokkenheid van de psoriatische zal worden vastgelegd voor elk van de gebieden (trunk [inclusief de nek] en de ledematen [zoals armen en benen]; exclusief betrokkenheid op het gezicht, hoofdhuid, hoofdletter, geslachtsdelen en huidvouwen) met behulp 6 = 90%-100%. De ernst van de psoriatische laesies in elk van de gebieden zal worden geregistreerd voor elk van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schaal. Elk klinisch teken wordt gescoord op een schaal van 0-4, hetgeen de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op het gegeven lichaamsgebied weerspiegelt. Hogere score duidt op meer ernst. De totale MPASI kan variëren van 0 tot 64.8.
Van basis tot dag 29
Percentage deelnemers met afname van MPASI van ten minste 90% (MPASI-90) van basislijn tot dag 29
Tijdsspanne: Van basis tot dag 29

De werkzaamheid van LEO 90100 vergeleken met Daivobet® -zalf op ernst en omvang van stabiele plaque psoriasis werd geëvalueerd.

De omvang van de betrokkenheid van de psoriatische zal worden vastgelegd voor elk van de gebieden (trunk [inclusief de nek] en de ledematen [zoals armen en benen]; exclusief betrokkenheid op het gezicht, hoofdhuid, hoofdletter, geslachtsdelen en huidvouwen) met behulp 6 = 90%-100%. De ernst van de psoriatische laesies in elk van de gebieden zal worden geregistreerd voor elk van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schaal. Elk klinisch teken wordt gescoord op een schaal van 0-4, hetgeen de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op het gegeven lichaamsgebied weerspiegelt. Hogere score duidt op meer ernst. De totale MPASI kan variëren van 0 tot 64.8.
Van basis tot dag 29
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 43

De veiligheid van LEO 90100 vergeleken met Daivobet® -zalf die stabiele plaque psoriasis behandelde, werd geëvalueerd.

Alleen behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) zijn gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.

Een gebeurtenis werd beschouwd als behandelingsopkomst als het begon na het eerste toediening van het Medicinal Product (IMP) of als het begon vóór de eerste IMP-toediening en na de eerste IMP-toediening in ernst begon.
Van basis tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0053-2277
  • U1111-1285-7764 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en zijn onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op LEEUW 90100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren