안정형 판상 건선이 있는 중국 성인 피험자에서 LEO 90100과 Daivobet® 연고의 효능 및 안전성을 조사하는 연구
안정적인 판상 건선이 있는 중국 성인 피험자를 대상으로 LEO 90100 및 Daivobet® 연고를 사용한 4주 치료의 효능 및 안전성을 비교한 3상, 무작위, 조사자 눈가림, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Daivobet® 연고와 비교하여 LEO 90100을 사용한 4주 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위 배정, 전향적, 조사자 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 적격 참가자는 LEO 90100 또는 Daivobet® 연고 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
시험은 각 참가자에 대해 6주에서 10주 동안 지속되며 여기에는 세척 기간 및 최대 4주의 치료 기간과 2주의 안전 추적 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233060
- LEO Pharma Investigational Site
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 516006
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengde, Hebei, 중국, 067000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiangzhuang, Hebei, 중국, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- LEO Pharma Investigational Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- LEO Pharma Investigational Site
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225003
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- LEO Pharma Investigational Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
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Shandong
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Dongying, Shandong, 중국, 257099
- LEO Pharma Investigational Site
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Suining, Sichuan, 중국, 629000
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- LEO Pharma Investigational Site
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
- LEO Pharma Investigational Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국 원주민
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안 안정적인 판상 건선의 임상 진단
- 시험 1일(방문 2)에 체표면의 2-30%를 침범하는 몸통 및/또는 사지의 안정 판상 건선(얼굴, 두피, 생식기 및 피부 주름의 건선 제외).
- 1일차(방문 2)에서 최소 '경증'의 의사 종합 평가를 받음
- 1일(방문 2)에 몸통 및/또는 사지에서 최소 2의 mPASI 점수
- 가임 여성은 시험 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법).
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 치료 배정 전 지정된 기간 내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료의 전신 사용(치료에 따라 다름)
- 치료 배정 전 4주 이내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료 이외의 모든 요법으로 전신 치료
- 치료 배정 전 4주 이내에 소랄렌과 자외선 A 요법(PUVA) 병용
- 치료 배정 전 4주 이내에 아프레밀라스트로 전신 치료
- 치료 배정 전 2주 이내에 자외선 B(UVB) 요법
- 치료 배정 전 2주 이내에 강력한 코르티코스테로이드를 사용한 건선의 국소 치료
- 치료 배정 전 2주 이내에 한약으로 건선을 국소 치료
- 치료 지정 전 4주/5 반감기 이내에 시판되지 않은 약물(아직 임상에 사용할 수 없는 모든 제제)을 사용한 치료
- 치료 배정 전 2주 이내에 판상 건선에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 국소 치료
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative, pustular 또는 불안정한 건선의 현재 진단
- 모든 피부 부위에 다음과 같은 상태가 있는 환자: 바이러스성 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 심상성 여드름, 주사 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥, 어린선, 궤양 및 상처
- 칼슘 대사 장애
- 신부전, 간 장애 또는 심각한 심장 질환
- 쿠싱병 또는 애디슨병
- 임상시험용 의약품(IMP)의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
- 이 시험에서 이전에 선별된
- 치료 배정 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 임신 중이거나 임신을 희망하거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 시험 현장의 직원 또는 시험의 계획 또는 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 90100
피험자는 4주 동안 하루에 한 번 LEO 90100 폼을 받게 됩니다.
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피험자는 LEO 90100을 국소적으로 적용합니다. 하루 최대 15g(또는 일주일에 105g).
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활성 비교기: Daivobet® 연고
피험자는 4주 동안 매일 1회 Daivobet® 연고를 받게 됩니다.
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주제는 Daivobet® 연고를 국소적으로 적용합니다. 하루 최대 15g(또는 일주일에 105g).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29 일에 의사의 전 세계 질병 심각도 평가 (PGA) 점수 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 참가자의 비율은 기준선에서 최소 2 점 감소
기간: 29 일
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안정적인 플라크 건선의 중증도 및 정도에 대한 DAIVOBET® 연고와 비교하여 LEO 90100의 효능을 평가 하였다. PGA는 건선의 심각성을 평가하기 위해 임상 시험에 사용 된 도구입니다. 그것은 0에서 4까지의 5 점 스케일 측정이며, 여기서 0- 맑고, 1- 거의 맑고, 2- 온화하고, 중등도 및 4- 심한; 플라크 두껍게, 스케일링 및 홍반의 정도를 기준으로합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다. |
29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형 건선 면적의 감소와 심각도 지수가 기준선에서 29 일까지 최소 75% (MPASI-75)의 참가자의 백분율
기간: 기준에서 하루까지 29
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안정적인 플라크 건선의 중증도 및 정도에 대한 DAIVOBET® 연고와 비교하여 LEO 90100의 효능을 평가 하였다. 건 선적 관여의 범위는 각 지역 (목을 포함한 트렁크] 및 팔다리 [팔과 다리와 같은 팔다리]; 다음 척도를 사용하여 얼굴, 두피, 생식기 및 피부 주름에 대한 관여)를 제외하고, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-30%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-49%. 6 = 90%-100%. 각 영역에서 건선 병변의 심각성은 발적, 두께 및 스케일의 각각의 임상 징후에 대해 기록 될 것이다. 각각의 임상 징후는 0-4의 척도에서 점수를 매기 며, 주어진 신체 영역에서 모든 건선 병변의 평균 심각도를 반영합니다. 점수가 높을수록 심각성이 높아집니다. 전체 MPASI의 범위는 0에서 64.8입니다. |
기준에서 하루까지 29
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MPASI가 기준선에서 29 일까지 최소 90% (MPASI-90) 감소한 참가자의 비율
기간: 기준에서 하루까지 29
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안정적인 플라크 건선의 중증도 및 정도에 대한 DAIVOBET® 연고와 비교하여 LEO 90100의 효능을 평가 하였다. 건 선적 관여의 범위는 각 지역 (목을 포함한 트렁크] 및 팔다리 [팔과 다리와 같은 팔다리]; 다음 척도를 사용하여 얼굴, 두피, 생식기 및 피부 주름에 대한 관여)를 제외하고, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-30%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-49%. 6 = 90%-100%. 각 영역에서 건선 병변의 심각성은 발적, 두께 및 스케일의 각각의 임상 징후에 대해 기록 될 것이다. 각각의 임상 징후는 0-4의 척도에서 점수를 매기 며, 주어진 신체 영역에서 모든 건선 병변의 평균 심각도를 반영합니다. 점수가 높을수록 심각성이 높아집니다. 전체 MPASI의 범위는 0에서 64.8입니다. |
기준에서 하루까지 29
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 기준에서 하루까지 43
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안정한 플라크 건선 치료를 처리하는 Daivobet® 연고와 비교하여 LEO 90100의 안전성을 평가 하였다. 이 결과 측정에 대해 치료 응급 부작용 (TEAES)만이보고되었습니다. 최초의 조사 의약품 (IMP) 관리 후 시작된 경우 또는 첫 번째 IMP 관리 이전에 시작하여 첫 번째 IMP 투여 후 심각성이 악화 된 경우 이벤트는 치료 응급으로 간주되었습니다. |
기준에서 하루까지 43
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0053-2277
- U1111-1285-7764 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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안정적인 플라크 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
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