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使用肝纤维扫描仪观察钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂对 2 型糖尿病和慢性肝病(F3 纤维化)患者肝纤维化的影响

2023年7月14日 更新者:Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

使用肝纤维扫描回顾性分析钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂对 2 型糖尿病 (T2DM) 和慢性肝病 (F3 纤维化) 患者肝纤维化的影响

这项回顾性研究将持续 12 个月,其中将包括 40 名因 F3 纤维化 OPD 来到 FORTIS C-DOC 医院的 T2DM 患者。 人口将代表社会不同的社会经济阶层。 临床和饮食概况、表型标志物(黑棘皮症、水牛背、皮垂、黄斑瘤、双下巴、弓形、多毛症)];人体测量评估体重指数;将评估肝功能测试、HbA1c、凝血酶原时间/INR 和纤维扫描等生化标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是全球慢性肝病最常见的原因1。 2 型糖尿病 (T2DM) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 通常同时存在。 NAFLD 的表现包括单纯性脂肪变性(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝硬化。 NAFLD 在 T2DM 患者中的患病率为 70%1,2,3。 这会导致不良后果,例如肝硬化导致的死亡率升高1,7。 NASH 患者中 11%-20% 发生肝硬化和肝衰竭1。超重/肥胖和胰岛素抵抗 (IR) 与 NAFLD2 密切相关。 在对糖尿病或糖尿病前期患者进行连续活检研究时,他们发现进行性纤维化1。 那些代谢危险因素恶化的患者往往会加速从 NAFL 进展为 NASH 和纤维化1。

对疾病的无创评估基于年龄、性别、肝功能测试、血小板计数、血脂、体重指数 (BMI) 等临床参数以及超声 (USG)、瞬时弹性成像 (TE)、和磁共振成像(MRI)质谱1.纤维化阶段被认为是肝损伤最客观的指标,也是各种病因肝病发病率和死亡率的最佳预后标志物4。 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)发病率的上升使得开发有效的预防方法成为必要。

2 型钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂是降糖药,可改善血糖控制,同时促进体重减轻和降低血清尿酸水平5。 这些药物可能对已患有心血管疾病的 T2DM 患者发挥心血管和肾脏保护作用5。 随机对照试验和开放标签研究的最新结果也表明,通过不同的成像技术评估,SGLT2 抑制剂能够降低脂肪肝含量,并改善 T2DM6 患者的 NAFLD 生物标志物,特别是血清肝酶。 此外,新出现的数据表明,除了降低高血糖和体重之外,还有一种机制,以及减少与 SGLT2 抑制剂治疗相关的低度炎症和氧化应激的潜在作用。 SGLT2 抑制剂对 NAFLD 的积极作用补充了其对心血管和慢性肾脏疾病的众所周知的作用6。

当添加到 T2DM8 的标准治疗中时,SGLT2 抑制剂可显着减少肝脏脂肪。 很少有研究探讨 SGLT2 抑制剂对 F3 纤维化患者的影响。 Shimizu M 等人进行的一项随机对照试验中。 2019 年,每天添加 5 毫克达格列净(SGLT2 抑制剂)24 周,将肝脏硬度从 14.7 kPa 降低至 11 kPa,并且还减少了内脏脂肪 9。 Hayashi 等人进行的一项前瞻性非随机研究。 2018 年,通过磁共振成像测量,每日一次服用 100 毫克卡格列净(SGLT-2 抑制剂),持续 12 个月,6 个月后显着降低了肝脂肪 17.6 至 12。 它还可以减少体内脂肪并改善肝酶10。Gastaldelli 等人的另一项研究。 2019 年显示,第 28 周时,每周一次的艾塞那肽和每日一次的达格列净可减少 F4 纤维化患者的情况11。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110048
        • Fortis CDOC Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于 Fortis CDOC 医院并被诊断患有中度/重度纤维化的 T2DM 患者也包括在内。

描述

纳入标准:

患有 F3 纤维化/儿童 A 型肝硬化的 T2DM 患者

排除标准:

  1. 1 型糖尿病
  2. 每日饮酒量(男性>20克,女性>10克)
  3. 儿童 B 型或儿童 C 型肝硬化患者
  4. 已知艾滋病毒感染病例
  5. 充血性心脏病
  6. 乙型肝炎或丙型肝炎阳性、脂肪肝的继发性原因(例如服用胺碘酮和他莫昔芬)和充血性肝病。
  7. 严重终末器官损伤或慢性疾病:肾/肝功能衰竭、任何恶性肿瘤、重大全身性疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SGLT2i 摄入量与肝纤维化之间的关联
大体时间:12个月
患有中度至重度纤维化的 T2DM 患者接受 SGLT2i 治疗,然后在随访期间再次进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anoop Misra, MD、Fortis CDOC Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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