使用肝纤维扫描仪观察钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂对 2 型糖尿病和慢性肝病(F3 纤维化)患者肝纤维化的影响
使用肝纤维扫描回顾性分析钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂对 2 型糖尿病 (T2DM) 和慢性肝病 (F3 纤维化) 患者肝纤维化的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是全球慢性肝病最常见的原因1。 2 型糖尿病 (T2DM) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 通常同时存在。 NAFLD 的表现包括单纯性脂肪变性(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝硬化。 NAFLD 在 T2DM 患者中的患病率为 70%1,2,3。 这会导致不良后果,例如肝硬化导致的死亡率升高1,7。 NASH 患者中 11%-20% 发生肝硬化和肝衰竭1。超重/肥胖和胰岛素抵抗 (IR) 与 NAFLD2 密切相关。 在对糖尿病或糖尿病前期患者进行连续活检研究时,他们发现进行性纤维化1。 那些代谢危险因素恶化的患者往往会加速从 NAFL 进展为 NASH 和纤维化1。
对疾病的无创评估基于年龄、性别、肝功能测试、血小板计数、血脂、体重指数 (BMI) 等临床参数以及超声 (USG)、瞬时弹性成像 (TE)、和磁共振成像(MRI)质谱1.纤维化阶段被认为是肝损伤最客观的指标,也是各种病因肝病发病率和死亡率的最佳预后标志物4。 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)发病率的上升使得开发有效的预防方法成为必要。
2 型钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂是降糖药,可改善血糖控制,同时促进体重减轻和降低血清尿酸水平5。 这些药物可能对已患有心血管疾病的 T2DM 患者发挥心血管和肾脏保护作用5。 随机对照试验和开放标签研究的最新结果也表明,通过不同的成像技术评估,SGLT2 抑制剂能够降低脂肪肝含量,并改善 T2DM6 患者的 NAFLD 生物标志物,特别是血清肝酶。 此外,新出现的数据表明,除了降低高血糖和体重之外,还有一种机制,以及减少与 SGLT2 抑制剂治疗相关的低度炎症和氧化应激的潜在作用。 SGLT2 抑制剂对 NAFLD 的积极作用补充了其对心血管和慢性肾脏疾病的众所周知的作用6。
当添加到 T2DM8 的标准治疗中时,SGLT2 抑制剂可显着减少肝脏脂肪。 很少有研究探讨 SGLT2 抑制剂对 F3 纤维化患者的影响。 Shimizu M 等人进行的一项随机对照试验中。 2019 年,每天添加 5 毫克达格列净(SGLT2 抑制剂)24 周,将肝脏硬度从 14.7 kPa 降低至 11 kPa,并且还减少了内脏脂肪 9。 Hayashi 等人进行的一项前瞻性非随机研究。 2018 年,通过磁共振成像测量,每日一次服用 100 毫克卡格列净(SGLT-2 抑制剂),持续 12 个月,6 个月后显着降低了肝脂肪 17.6 至 12。 它还可以减少体内脂肪并改善肝酶10。Gastaldelli 等人的另一项研究。 2019 年显示,第 28 周时,每周一次的艾塞那肽和每日一次的达格列净可减少 F4 纤维化患者的情况11。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110048
- Fortis CDOC Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患有 F3 纤维化/儿童 A 型肝硬化的 T2DM 患者
排除标准:
- 1 型糖尿病
- 每日饮酒量(男性>20克,女性>10克)
- 儿童 B 型或儿童 C 型肝硬化患者
- 已知艾滋病毒感染病例
- 充血性心脏病
- 乙型肝炎或丙型肝炎阳性、脂肪肝的继发性原因(例如服用胺碘酮和他莫昔芬)和充血性肝病。
- 严重终末器官损伤或慢性疾病:肾/肝功能衰竭、任何恶性肿瘤、重大全身性疾病等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SGLT2i 摄入量与肝纤维化之间的关联
大体时间:12个月
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患有中度至重度纤维化的 T2DM 患者接受 SGLT2i 治疗,然后在随访期间再次进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anoop Misra, MD、Fortis CDOC Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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