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伊托必利治疗代谢相关脂肪肝 (MAFLD) 患者的潜在益处 (MAFLD)

2023年10月28日 更新者：Maha youssif、October 6 University

评估伊托必利治疗代谢相关脂肪肝患者的潜在益处

本研究的目的是确定伊托必利在改善 MAFLD 方面的临床益处

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估伊托必利添加到患有代谢相关脂肪肝疾病的患者中可能带来的益处

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Engy ah wahsh, Lecturer
  • 电话号码：october 6 01003095692
  • 邮箱：engywahsh@o6u.edu.eg

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、12573
        • Maha Youssif Fekry
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hoda m Rabea, A professor
        • 首席研究员：
          • Yasmine m medney, lec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者就诊于肝病门诊。 -通过超声检查和肝脏和血脂实验室检查来诊断患者。 - -
  • 患有高血压、糖尿病、血脂异常等合并症的患者

排除标准：

  • 排除标准包括因以下任何原因而存在肝病：病毒性肝炎（HBV、HCV）
  • 急性全身性疾病
  • 囊性纤维化、乳糜泻
  • 怀疑肌营养不良症、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 代谢性遗传病
  • 自身免疫性肝炎、药物毒性和已知会诱发脂肪变性的药物（例如， 丙戊酸、胺碘酮或泼尼松）。
  • 如果体重和碳水化合物代谢因使用肠外营养而改变，患者也被排除在外
  • 蛋白质营养不良
  • 既往胃肠道手术
  • 胃肠道结构异常或神经功能障碍。
  • 使用非甾体抗炎药、抗生素、SGLT2、DPP4、他汀类药物、GLP1
  • 入组前 2 个月内能够引起胃酸缺乏的益生菌或抗分泌药物也被视为排除标准。
  • 18岁以下或60岁以上的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制组
• 对照组 减轻体重和改变生活方式（改变饮食，如减少脂质摄入）。 将接受常规治疗
药品：常规疗法
将由对照组患者服用
其他名称：
  • 抗高血压药、降血脂药
实验性的：干预措施：药物伊托必利
• 伊托必利组 减轻体重和改变生活方式，并接受（伊托必利）100 毫克，每日一次，持续 24 周，加上常规治疗
药品：常规疗法
将由对照组患者服用
其他名称：
  • 抗高血压药、降血脂药
药品：伊托必利
患者每天服用一次伊托必利，剂量为 100 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAFLD的发病率
大体时间：“1年 ”
通过 ELIZA 测量高灵敏度 CRP，单位为 mg\L，通过纤维扫描仪测量纤维扫描，单位为 MHz，通过血液测试测量 ALT、AST，单位\升
“1年 ”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
马尔德病的发病率
大体时间：“ 1年”
通过 eliza 降低 LDL（毫克\分升）、甘油三酯和总胆固醇（毫克\分升）、HOMA-IR（毫克\分升）、IL6、TNF α（毫克\升）
“ 1年”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

October 6 University

合作者

Beni-Suef University

调查人员

  • 首席研究员：Hoda m rabea, A Professor、Beni-suaf university
  • 首席研究员：Yasmine m madney, Lecturer、Beni-suaf university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月28日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC-H-PhBSU-23006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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