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Potenziali benefici di Itopride nella gestione dei pazienti con steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) (MAFLD)

28 ottobre 2023 aggiornato da: Maha youssif, October 6 University

Valutazione dei potenziali benefici di Itopride nella gestione dei pazienti con steatosi epatica associata al metabolismo

L'obiettivo di questo studio è determinare i benefici clinici dell'itopride nel miglioramento della MAFLD

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio valuterà i possibili benefici di itopride quando aggiunto a pazienti con steatosi epatica metabolica associata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Engy ah wahsh, Lecturer
  • Numero di telefono: october 6 01003095692
  • Email: engywahsh@o6u.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12573
        • Maha Youssif Fekry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hoda m Rabea, A professor
        • Investigatore principale:
          • Yasmine m medney, lec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presentati alla clinica di epatologia. -I pazienti vengono diagnosticati mediante ecografia e test di laboratorio per fegato e lipidi. - -
  • Pazienti con comorbilità come ipertensione, diabete, dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano la presenza di malattia epatica dovuta a uno dei seguenti fattori: epatite virale (HBV, HCV)
  • malattia sistemica acuta
  • fibrosi cistica, celiachia
  • sospetto di distrofia muscolare, carenza di alfa-1-antitripsina
  • malattie metaboliche ereditarie
  • epatite autoimmune, tossicità da farmaci e farmaci noti per indurre steatosi (ad es. valproato, amiodarone o prednisone).
  • I pazienti sono stati esclusi anche se il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati sono stati alterati dall'uso della nutrizione parenterale
  • malnutrizione proteica
  • precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • anomalie strutturali del tratto gastrointestinale o compromissione neurologica.
  • l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, sglt2, dpp4, statine, glp1
  • sono stati considerati criteri di esclusione anche probiotici o farmaci antisecretori in grado di provocare acloridria nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Paziente con età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
• gruppo di controllo Riduzione del peso e modifica dello stile di vita (modifica della dieta come diminuzione dell'assunzione di lipidi). riceveranno la loro terapia convenzionale
Droga: terapia convenzionale
sarà presa dal paziente nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Farmaci antiipertensivi, farmaci antiiperlipidemici
Sperimentale: interventi: farmaco itopride
• Gruppo Itopride Riduzione del peso e modifica dello stile di vita e ricevono (itopride) 100 mg una volta al giorno per 24 settimane più la loro terapia convenzionale
Droga: terapia convenzionale
sarà presa dal paziente nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Farmaci antiipertensivi, farmaci antiiperlipidemici
Droga: Itopride
itopride verrà assunto dai pazienti una volta al giorno alla dose di 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di MAFLD
Lasso di tempo: "1 anno "
CRP altamente sensibile in mg\L mediante ELIZA, Fibro scan in MHz mediante apparato fibroscan, ALT,AST in unità\litro mediante esame del sangue
"1 anno "

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mafld
Lasso di tempo: " 1 anno"
Diminuire LDL in mg\dl, trigliceridi e colesterolo totale in mg\dl ,HOMA-IR in mg\dl, IL6,TNF alfa in mg\l di eliza
" 1 anno"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoda m rabea, A Professor, Beni-suaf university
  • Investigatore principale: Yasmine m madney, Lecturer, Beni-suaf university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-23006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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