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Beneficios potenciales de la itoprida en el tratamiento de pacientes con enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo (MAFLD) (MAFLD)

28 de octubre de 2023 actualizado por: Maha youssif, October 6 University

Evaluación de los beneficios potenciales de la itoprida en el tratamiento de pacientes con enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo

El objetivo de este estudio es determinar los beneficios clínicos de la itoprida en la mejora de MAFLD

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el estudio evaluará los posibles beneficios de la itoprida cuando se añada a pacientes con enfermedad metabólica del hígado graso asociado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Engy ah wahsh, Lecturer
  • Número de teléfono: october 6 01003095692
  • Correo electrónico: engywahsh@o6u.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12573
        • Maha Youssif Fekry
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Engy ah wahsh, lec o6u
          • Número de teléfono: october6 01003095692
          • Correo electrónico: engywahsh@o6u.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Hoda m Rabea, A professor
        • Investigador principal:
          • Yasmine m medney, lec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes presentados a la clínica de hepatología. -Los pacientes son diagnosticados mediante ultrasonografía y pruebas de laboratorio para hígado y lípidos. - -
  • Pacientes con comorbilidades como hipertensión, diabetes, dislipidemia

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de enfermedad hepática debido a cualquiera de los siguientes: hepatitis viral (VHB, VHC)
  • enfermedad sistémica aguda
  • fibrosis quística, enfermedad celíaca
  • sospecha de distrofia muscular, deficiencia de alfa-1-antitripsina
  • enfermedades metabólicas hereditarias
  • hepatitis autoinmune, toxicidad por fármacos y fármacos conocidos por inducir esteatosis (p. valproato, amiodarona o prednisona).
  • Los pacientes también fueron excluidos si el peso corporal y el metabolismo de los carbohidratos estaban alterados por el uso de nutrición parenteral.
  • desnutrición proteica
  • cirugía gastrointestinal previa
  • anomalías estructurales del tracto gastrointestinal o deterioro neurológico.
  • el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, sglt2, dpp4, estatinas, glp1
  • los probióticos o fármacos antisecretores capaces de causar aclorhidria en los 2 meses anteriores a la inscripción también se consideraron criterios de exclusión.
  • Paciente con edad menor de 18 años o mayor de 60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control
• grupo de control Reducción de peso y modificación del estilo de vida (modificación en la dieta como disminución de la ingesta de lípidos). recibirán su terapia convencional
Droga: terapia convencional
voluntad tomada por el paciente en el grupo de control
Otros nombres:
  • Medicamentos antihipertensivos, fármacos antihiperlipidémicos
Experimental: intervenciones: fármaco itoprida
• grupo de itoprida Reducción de peso y modificación del estilo de vida y recibir (itoprida) 100 mg una vez al día durante 24 semanas más su terapia convencional
Droga: terapia convencional
voluntad tomada por el paciente en el grupo de control
Otros nombres:
  • Medicamentos antihipertensivos, fármacos antihiperlipidémicos
Droga: Itoprida
los pacientes tomarán itoprida una vez al día en una dosis de 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de MAFLD
Periodo de tiempo: "1 año "
CRP altamente sensible en mg\L por ELIZA, Fibroscan en MHz por aparato fibroscan, ALT,AST en unidad\litro por análisis de sangre
"1 año "

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mafld
Periodo de tiempo: " 1 año"
Disminuir LDL en mg\dl, Triglicéridos y colesterol total en mg\dl ,HOMA-IR en mg\dl, IL6,TNF alfa en mg\l por eliza
" 1 año"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Hoda m rabea, A Professor, Beni-suaf university
  • Investigador principal: Yasmine m madney, Lecturer, Beni-suaf university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-H-PhBSU-23006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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