HBsAg 拒绝的患者随访研究

本研究是一项回顾性和前瞻性随访研究，针对过去 6 个月内因任何原因（无论有或没有新分子实体治疗）而 HBsAg 下降的参与者。 随访期为3年（入学后36个月），期满后可根据学习目标延长。 根据当前的临床实践指南对患者进行治疗或不治疗，每个医疗决定和治疗过程将仅反映治疗医生在常规临床情况下的决定。 这项非介入性随访研究的进行及其记录程序不会影响受试者的常规治疗。 仅要求根据常规医疗护理中提供的研究方案，将本研究期间的任何医疗决定、程序和数据记录在电子病例报告/记录表 (eCRF) 中。 诊断测试和监测程序完全基于治疗医生的决定。

一般来说，乙型肝炎患者应根据临床需要每年至少监测两次（每 6 个月），NUC 治疗期间每 12 周一次，干扰素 α 治疗期间每 2 至 4 周监测一次（表 3-1 和表3-2）。 对于过去6个月内因新分子实体治疗而HBsAg下降的患者，本次随访研究的基线为NME停止使用的时间（最后一次使用NME后28天内或NME的2个半衰期内） ）。 对于过去6个月内未接受新分子实体治疗而HBsAg下降的患者，基线应为入组研究的时间。 参加本研究的时间可能晚于或等于基线，这不一定是本研究的基线。 接受NUC治疗的患者的就诊窗口期为±28天，接受干扰素-α治疗的患者的就诊窗口期为±7天。 如果在进入本研究之前进行了随访研究访问数据，则可以回顾性收集这些数据。

如果有的话，后续研究之前的医疗决定、程序和数据也将被记录下来。 在研究访问期间，参与者将被要求在现场储存一定量的血液样本，以供将来的乙型肝炎标志物、宿主免疫或其他相关测试使用。 在获得患者知情同意后，本次随访研究之前保留的先前测试的剩余样本也可用于乙型肝炎相关的探索性研究。