Nachuntersuchung bei HBsAg-abgelehnten Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive und prospektive Folgestudie für Teilnehmer, bei denen in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund (mit oder ohne Therapie mit neuen molekularen Einheiten) ein HBsAg-Rückgang auftrat. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre (36 Monate nach der Einschreibung) und kann nach Ablauf entsprechend den Studienzielen verlängert werden. Patienten werden auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis behandelt oder unbehandelt, und jede medizinische Entscheidung und jeder Behandlungsverlauf spiegelt ausschließlich die Entscheidung des behandelnden Arztes in einer routinemäßigen klinischen Situation wider. Die Durchführung dieser nicht-interventionellen Folgestudie und ihre Dokumentationsverfahren haben keinen Einfluss auf die routinemäßige Behandlung der Probanden. Es wird lediglich darum gebeten, alle medizinischen Entscheidungen, Verfahren und Daten während dieser Studie im elektronischen Fallberichts-/Aufzeichnungsformular (eCRF) gemäß dem Studienprotokoll zu dokumentieren, wie es in der routinemäßigen medizinischen Versorgung verfügbar ist. Diagnostische Untersuchungen und Überwachungsverfahren basieren ausschließlich auf der Entscheidung des behandelnden Arztes.

Im Allgemeinen sollten Patienten mit Hepatitis B mindestens zweimal im Jahr (alle 6 Monate), alle 12 Wochen während der NUC-Therapie und alle 2 bis 4 Wochen während der Interferon-α-Therapie entsprechend den klinischen Anforderungen überwacht werden (Tabelle 3-1 und Tabelle 3-2). Bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen HBsAg-Rückgang aufgrund der Therapie mit neuen molekularen Einheiten aufwiesen, ist der Ausgangswert dieser Folgestudie der Zeitpunkt, zu dem NME abgesetzt wurde (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten NME-Gabe oder innerhalb von 2 Halbwertszeiten nach der NME). ). Bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten ohne Therapie mit neuen molekularen Einheiten einen HBsAg-Rückgang hatten, sollte der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie der Ausgangswert sein. Der Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie kann später oder gleich dem Ausgangswert liegen, der nicht unbedingt der Ausgangswert dieser Studie ist. Der Zeitraum des Besuchsfensters beträgt ±28 Tage für Patienten mit NUC-Therapie und ±7 Tage für Patienten mit Interferon-α-Therapie. Daten zu Folgestudienbesuchen können nachträglich erfasst werden, wenn sie vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurden.

Medizinische Entscheidungen, Verfahren und Daten vor dieser Folgestudie werden ebenfalls dokumentiert, sofern verfügbar. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Studienbesuchs eine bestimmte Menge an Blutproben vor Ort für zukünftige HBV-Marker, Wirtsimmunitätstests oder andere damit verbundene Tests aufzubewahren. Die zurückbehaltenen verbleibenden Proben aus früheren Tests vor dieser Folgestudie können nach Einwilligung des Patienten auch für HBV-bezogene explorative Forschung verwendet werden.