Estudo de Acompanhamento de Pacientes Recusados ​​de HBsAg

Este estudo é um estudo de acompanhamento retrospectivo e prospectivo para participantes que tiveram declínio de HBsAg nos últimos 6 meses devido a qualquer motivo (com ou sem terapia com novas entidades moleculares). O período de acompanhamento será de 3 anos (36 meses após a inscrição) e pode ser estendido após o vencimento de acordo com os objetivos do estudo. Os pacientes são tratados ou não com base nas diretrizes de prática clínica atuais, e toda decisão médica e curso de tratamento refletirá exclusivamente a decisão do médico assistente em uma situação clínica de rotina. A condução deste estudo de acompanhamento não intervencional e seus procedimentos de documentação não afetarão o tratamento de rotina dos indivíduos. Solicita-se apenas que quaisquer decisões, procedimentos e dados médicos durante este estudo sejam documentados no formulário eletrônico de relatório/registro de caso (eCRF) de acordo com o protocolo do estudo, conforme disponível nos cuidados médicos de rotina. Os testes de diagnóstico e os procedimentos de monitoramento são baseados exclusivamente na decisão do médico assistente.

Em geral, os pacientes com hepatite B devem ser monitorados pelo menos duas vezes ao ano (a cada 6 meses), a cada 12 semanas durante a terapia NUC e a cada 2 a 4 semanas durante a terapia com interferon-α de acordo com as necessidades clínicas (Tabela 3-1 e Tabela 3-2). Para pacientes que tiveram declínio de HBsAg nos últimos 6 meses devido à terapia com novas entidades moleculares, a linha de base deste estudo de acompanhamento é o momento em que a NME foi descontinuada (dentro de 28 dias após a última dose de NME ou dentro de 2 períodos de meia-vida da NME ). Para pacientes que tiveram declínio de HBsAg nos últimos 6 meses sem terapia com novas entidades moleculares, a linha de base deve ser o momento de inclusão no estudo. O tempo de inclusão neste estudo pode ser posterior ou igual à linha de base, que não é necessariamente a linha de base deste estudo. O período de janela de visita é de ±28 dias para pacientes com terapia NUC e ±7 dias para pacientes com terapia com interferon-α. Os dados da visita do estudo de acompanhamento podem ser coletados retrospectivamente se tiverem sido realizados antes da entrada neste estudo.

Decisões médicas, procedimentos e dados antes deste estudo de acompanhamento também serão documentados, se disponíveis. Os participantes serão solicitados a armazenar uma certa quantidade de amostras de sangue no local durante a visita do estudo para futuros marcadores de HBV, imunidade do hospedeiro ou outros testes relacionados. As amostras restantes retidas de testes anteriores antes deste estudo de acompanhamento também podem ser usadas para pesquisa exploratória relacionada ao HBV após o consentimento informado do paciente.