Étude de suivi des patients HBsAg refusés

Cette étude est une étude de suivi rétrospective et prospective pour les participants qui ont eu un déclin de l'HBsAg au cours des 6 derniers mois pour une raison quelconque (avec ou sans thérapie par de nouvelles entités moléculaires). La période de suivi sera de 3 ans (36 mois après l'inscription) et pourra être prolongée à l'expiration en fonction des objectifs de l'étude. Les patients sont traités ou non sur la base des directives de pratique clinique en vigueur, et chaque décision médicale et chaque traitement reflèteront exclusivement la décision du médecin traitant dans une situation clinique de routine. La conduite de cette étude de suivi non interventionnelle et ses procédures de documentation n'affecteront pas le traitement de routine des sujets. Il est seulement demandé que toutes les décisions, procédures et données médicales au cours de cette étude soient documentées dans le formulaire électronique de rapport/dossier de cas (eCRF) conformément au protocole d'étude tel qu'il est disponible auprès des soins médicaux de routine. Les tests diagnostiques et les procédures de surveillance reposent exclusivement sur la décision du médecin traitant.

En général, les patients atteints d'hépatite B doivent être surveillés au moins deux fois par an (tous les 6 mois), toutes les 12 semaines pendant le traitement par NUC et toutes les 2 à 4 semaines pendant le traitement par interféron-α, conformément aux besoins cliniques (tableau 3-1 et tableau 3-2). Pour les patients dont l'HBsAg a diminué au cours des 6 derniers mois en raison d'un traitement par de nouvelles entités moléculaires, la ligne de base de cette étude de suivi est le moment où le NME a cessé (dans les 28 jours suivant la dernière dose de NME ou dans les 2 périodes de demi-vie du NME ). Pour les patients dont l'HBsAg a décliné au cours des 6 derniers mois sans traitement par de nouvelles entités moléculaires, la ligne de base doit être le moment de l'inscription à l'étude. Le moment de l'inscription à cette étude peut être postérieur ou égal à la ligne de base, qui n'est pas nécessairement la ligne de base de cette étude. La période de fenêtre de visite est de ± 28 jours pour les patients sous traitement NUC et de ± 7 jours pour les patients sous traitement par interféron-α. Les données des visites d'étude de suivi peuvent être collectées rétrospectivement si elles ont été effectuées avant l'entrée dans cette étude.

Les décisions médicales, les procédures et les données avant cette étude de suivi seront également documentées si elles sont disponibles. Les participants seront invités à stocker une certaine quantité d'échantillons de sang sur le site lors de la visite d'étude pour les futurs marqueurs du VHB, l'immunité de l'hôte ou d'autres tests connexes. Les échantillons restants conservés des tests précédents avant cette étude de suivi peuvent également être utilisés pour la recherche exploratoire liée au VHB après le consentement éclairé du patient.