Vervolgonderzoek bij HBsAg-afgewezen patiënten

Deze studie is een retrospectieve en prospectieve vervolgstudie voor deelnemers bij wie HBsAg om welke reden dan ook in de afgelopen 6 maanden was afgenomen (met of zonder nieuwe moleculaire entiteiten-therapie). De follow-upperiode is 3 jaar (36 maanden na inschrijving) en kan na afloop worden verlengd in overeenstemming met de studiedoelstellingen. Patiënten worden behandeld of onbehandeld op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen, en elke medische beslissing en behandelingskuur weerspiegelt uitsluitend de beslissing van de behandelend arts in een routinematige klinische situatie. De uitvoering van dit niet-interventionele vervolgonderzoek en de bijbehorende documentatieprocedures hebben geen invloed op de routinematige behandeling van de proefpersonen. Er wordt alleen gevraagd dat alle medische beslissingen, procedures en gegevens tijdens dit onderzoek worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapport/dossierformulier (eCRF) volgens het onderzoeksprotocol zoals beschikbaar bij de reguliere medische zorg. Diagnostische test- en controleprocedures zijn uitsluitend gebaseerd op de beslissing van de behandelend arts.

Over het algemeen moeten patiënten met hepatitis B minstens tweemaal per jaar (elke 6 maanden), elke 12 weken tijdens NUC-therapie en elke 2 tot 4 weken tijdens interferon-α-therapie worden gecontroleerd in overeenstemming met de klinische behoeften (tabel 3-1 en tabel 3-2). Voor patiënten bij wie HBsAg in de afgelopen 6 maanden was afgenomen als gevolg van nieuwe therapie met moleculaire entiteiten. ). Voor patiënten bij wie HBsAg in de afgelopen 6 maanden was afgenomen zonder nieuwe therapie met moleculaire entiteiten, moet de basislijn het tijdstip van deelname aan het onderzoek zijn. Het tijdstip van deelname aan dit onderzoek kan achter of gelijk zijn aan de uitgangswaarde, wat niet noodzakelijkerwijs de uitgangswaarde van dit onderzoek is. De bezoekperiode is ±28 dagen voor patiënten met NUC-therapie en ±7 dagen voor patiënten met interferon-α-therapie. Gegevens over vervolgonderzoeksbezoeken kunnen retrospectief worden verzameld als deze zijn uitgevoerd vóór aanvang van dit onderzoek.

Medische beslissingen, procedures en gegevens voorafgaand aan dit vervolgonderzoek zullen, indien beschikbaar, ook worden gedocumenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het studiebezoek een bepaalde hoeveelheid bloedmonsters op de locatie te bewaren voor toekomstige HBV-markers, gastheerimmuniteit of andere gerelateerde tests. De bewaarde resterende monsters van eerdere tests vóór dit vervolgonderzoek kunnen ook worden gebruikt voor HBV-gerelateerd verkennend onderzoek na geïnformeerde toestemming van de patiënt.