HBsAg:n hylättyjen potilaiden seurantatutkimus
Havainnollinen seurantatutkimus, joka kuvaa hoitomalleja ja tuloksia hepatiitti B -potilailla, joiden HBsAg on vähentynyt viimeisen 6 kuukauden aikana
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on seurata prospektiivisesti kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla oli HBsAg:n lasku viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuvaa hoitomalli ja sen vaikutus HBsAg-häviöön hepatiitti B -potilailla, joilla on HBsAg:n lasku viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä (uusien molekyylikokonaisuuksien hoidon kanssa tai ilman).
Osallistujia seurataan 36 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen, ja sen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa tutkimuksen päätyttyä opintojen tavoitteiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen seurantatutkimus osallistujille, joilla oli HBsAg:n lasku viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä (uusien molekyylikokonaisuuksien hoidon kanssa tai ilman). Seurantajakso on 3 vuotta (36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), ja sitä voidaan pidentää sen päättyessä opintojen tavoitteiden mukaisesti. Potilaita hoidetaan tai jätetään hoitamatta nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan, ja jokainen lääketieteellinen päätös ja hoito heijastelee yksinomaan hoitavan lääkärin päätöstä rutiinikliinisessä tilanteessa. Tämän ei-interventiotutkimuksen suorittaminen ja sen dokumentointimenettelyt eivät vaikuta koehenkilöiden rutiinihoitoon. Vaaditaan vain, että kaikki tämän tutkimuksen aikana tehdyt lääketieteelliset päätökset, menettelyt ja tiedot dokumentoidaan sähköiseen tapausraporttiin/tietuelomakkeeseen (eCRF) tutkimusprotokollan mukaisesti, joka on saatavilla rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidosta. Diagnostiset testaukset ja seurantatoimenpiteet perustuvat yksinomaan hoitavan lääkärin päätökseen.
Yleensä B-hepatiittipotilaita tulee seurata vähintään kahdesti vuodessa (6 kuukauden välein), 12 viikon välein NUC-hoidon aikana ja 2–4 viikon välein interferoni-α-hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan (taulukko 3-1 ja taulukko). 3-2). Potilaille, joiden HBsAg on laskenut viimeisten 6 kuukauden aikana uusien molekyylikokonaisuuksien hoidon vuoksi, tämän seurantatutkimuksen lähtötilanne on aika, jolloin NME lopetettiin (28 päivän sisällä viimeisestä NME-annoksesta tai 2 NME:n puoliintumisajan sisällä ). Jos potilaalla oli HBsAg:n lasku viimeisten 6 kuukauden aikana ilman uusien molekyylikokonaisuuksien hoitoa, lähtötilanteen tulee olla tutkimukseen ilmoittautumisen aika. Ilmoittautumisaika tähän tutkimukseen voi olla jälkeinen tai yhtä suuri kuin lähtötilanne, mikä ei välttämättä ole tämän tutkimuksen lähtötilanne. Käyntiikkunan ajanjakso on ±28 päivää NUC-hoitoa saavilla potilailla ja ±7 päivää interferoni-α-hoitoa saavilla potilailla. Tutkimuskäyntien seurantatiedot voidaan kerätä takautuvasti, jos se on tehty ennen tähän tutkimukseen tuloa.
Myös lääketieteelliset päätökset, menettelyt ja tiedot ennen tätä seurantatutkimusta dokumentoidaan, jos niitä on saatavilla. Osallistujia pyydetään säilyttämään tietty määrä verinäytteitä paikan päällä opintokäynnin aikana tulevia HBV-markkereita, isännän immuniteettia tai muita asiaan liittyviä testejä varten. Ennen tätä seurantatutkimusta aiemmista testeistä säilytettyjä näytteitä voidaan käyttää myös HBV:hen liittyvään tutkivaan tutkimukseen, kun potilas on antanut suostumuksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xieer Liang, M.D.
- Puhelinnumero: +862062787432
- Sähköposti: freeliang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhihong Liu, M.D.
- Puhelinnumero: +862062787432
- Sähköposti: liucas@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xier Liang, MD
- Puhelinnumero: +8662787432
- Sähköposti: freeliang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien HBsAg:n laskun on oltava ≥0,5 log10 IU/ml viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa mistä tahansa syystä (uusien molekyylikokonaisuuksien hoidon kanssa tai ilman). Tutkimukseen osallistuneista 70 %:lla HBsAg:n laskun on oltava ≥1 log10 IU/ml tai todellisten arvojen ≤3 log10 IU/ml.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ja paikallisten määräysten mukaista tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan HBV-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HBsAg-häviö (<0,05 IU/ml) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Kuvaile hoitomallia ja sen vaikutusta mukana olevien potilaiden HBsAg-häviöön (uusien molekyylikokonaisuuksien hoidon kanssa tai ilman) niiden osallistujien osuudella, joilla oli HBsAg:n menetys viikolla 48.
|
viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HBsAg:n menetys tai HBsAg-serokonversio.
Aikaikkuna: viikolla 48, 96 ja 144
|
HBsAg-häviö/serokonversio jokaisella tutkimuskäynnillä
|
viikolla 48, 96 ja 144
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa HBsAg-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: viikolla 48, 96 ja 144
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todelliset arvot ja muutokset lähtötilanteesta (esihoito, 6 kuukautta ennen seulontaa ja seurantatutkimuksen alku) viikolla 48, 96 ja 144 HBsAg:ssa, HBV DNA:ssa, HBeAg:ssa, HBcrAg:ssa, HBV RNA:ssa taso
|
viikolla 48, 96 ja 144
|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa anti-HBs-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: viikolla 48, 96 ja 144
|
Kuvaile anti-HB:iden kehittymistä ajan myötä hepatiitti B -potilailla, joiden HBsAg on vähentynyt viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä (uusien molekyylikokonaisuuksien hoidon kanssa tai ilman)
|
viikolla 48, 96 ja 144
|
|
Maksakirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman, muiden HBV-komplikaatioiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: viikolla 48, 96 ja 144
|
De novo maksakirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman, muiden HBV-komplikaatioiden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
viikolla 48, 96 ja 144
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikolla 48, 96 ja 144
|
arvioivat CHB:n etenemisen riskitekijät käytettävissä olevien tietojen perusteella
|
viikolla 48, 96 ja 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: jinlin hou, Master, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Thompson A, Martinot-Peignoux M, Piratvisuth T, Cornberg M, Brunetto MR, Tillmann HL, Kao JH, Jia JD, Wedemeyer H, Locarnini S, Janssen HL, Marcellin P. Hepatitis B surface antigen quantification: why and how to use it in 2011 - a core group report. J Hepatol. 2011 Nov;55(5):1121-31. doi: 10.1016/j.jhep.2011.06.006. Epub 2011 Jun 28.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
- BLUMBERG BS, ALTER HJ, VISNICH S. A "NEW" ANTIGEN IN LEUKEMIA SERA. JAMA. 1965 Feb 15;191:541-6. doi: 10.1001/jama.1965.03080070025007. No abstract available.
- - Lau G K K, Marcellin P, Brunetto M, et al. 917 on-treatment monitoring of HBsAg levels to predict response to peginterferon alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B[J]. Journal of Hepatology, 2009, 50, Supplement 1(0): S333
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | CD20 positiivinen | I vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma | Vaiheen II diffuusi suuri B-solulymfooma | Vaiheen III diffuusi suurten B-solujen lymfooma | IV vaiheen diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat