Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne pacjentów, u których odrzucono HBsAg

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Obserwacyjne badanie kontrolne mające na celu opisanie wzorców leczenia i wyników u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze spadkiem HBsAg w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Celem tego badania obserwacyjnego jest prospektywna obserwacja pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których wystąpił spadek HBsAg w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Opisać schemat leczenia i jego wpływ na utratę HBsAg u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których spadek HBsAg w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiejkolwiek przyczyny (z lub bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi).

Uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy po rejestracji i mogą zostać przedłużoni po wygaśnięciu zgodnie z celami badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest retrospektywnym i prospektywnym badaniem kontrolnym dla uczestników, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił spadek HBsAg z jakiegokolwiek powodu (z lub bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi). Okres obserwacji wyniesie 3 lata (36 miesięcy po przyjęciu) i może zostać przedłużony po wygaśnięciu zgodnie z celami badania. Pacjenci są leczeni lub nieleczeni w oparciu o aktualne wytyczne praktyki klinicznej, a każda decyzja medyczna i przebieg leczenia będą odzwierciedlać wyłącznie decyzję lekarza prowadzącego w rutynowej sytuacji klinicznej. Przeprowadzenie tego nieinterwencyjnego badania kontrolnego i jego procedur dokumentacyjnych nie wpłynie na rutynowe leczenie pacjentów. Wymaga się jedynie, aby wszelkie decyzje medyczne, procedury i dane podczas tego badania były dokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku/rekordu (eCRF) zgodnie z protokołem badania dostępnym w ramach rutynowej opieki medycznej. Badania diagnostyczne i procedury monitorowania opierają się wyłącznie na decyzji lekarza prowadzącego.

Na ogół pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B powinni być monitorowani co najmniej dwa razy w roku (co 6 miesięcy), co 12 tygodni podczas terapii NUC i co 2 do 4 tygodni podczas terapii interferonem-α, zgodnie z potrzebami klinicznymi (Tabela 3-1 i Tabela 3-2). W przypadku pacjentów ze spadkiem HBsAg w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu terapii nowymi jednostkami molekularnymi. Punktem wyjścia tego badania kontrolnego jest czas odstawienia NME (w ciągu 28 dni od ostatniej dawki NME lub w ciągu 2 okresów półtrwania NME ). Dla pacjentów, u których wystąpił spadek HBsAg w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi, punktem wyjściowym powinien być czas włączenia do badania. Czas włączenia do tego badania może być późniejszy lub równy wartości początkowej, co niekoniecznie jest wartością wyjściową tego badania. Okno kontrolne wynosi ±28 dni dla pacjentów leczonych NUC i ±7 dni dla pacjentów leczonych interferonem-α. Dane z wizyt kontrolnych mogą być gromadzone retrospektywnie, jeśli zostały przeprowadzone przed włączeniem do tego badania.

Decyzje medyczne, procedury i dane przed tym badaniem uzupełniającym również zostaną udokumentowane, jeśli są dostępne. Uczestnicy zostaną poproszeni o przechowywanie pewnej liczby próbek krwi na miejscu podczas wizyty studyjnej na potrzeby przyszłych markerów HBV, odporności gospodarza lub innych powiązanych testów. Zachowane pozostałe próbki z poprzednich badań przed tym badaniem kontrolnym mogą być również wykorzystane do badań eksploracyjnych związanych z HBV po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U uczestników musi wystąpić spadek HBsAg o ≥0,5 log10 IU/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z jakiegokolwiek powodu (z lub bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi). Wśród włączonych pacjentów, u 70% musi wystąpić spadek HBsAg o ≥1 log10 IU/ml lub rzeczywista wartość ≤3 log10 IU/ml.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników musi wystąpić spadek HBsAg o ≥0,5 log10 IU/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z jakiegokolwiek powodu (z lub bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi). Wśród włączonych pacjentów, u 70% musi wystąpić spadek HBsAg o ≥1 log10 IU/ml lub rzeczywista wartość ≤3 log10 IU/ml.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg (<0,05 IU/ml) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
Opisać schemat leczenia i jego wpływ na utratę HBsAg u włączonych pacjentów (z lub bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi) przez odsetek uczestników z utratą HBsAg w 48. tygodniu.
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg lub serokonwersją HBsAg.
Ramy czasowe: w 48, 96 i 144 tygodniu
Utrata HBsAg / serokonwersja podczas każdej wizyty studyjnej
w 48, 96 i 144 tygodniu
Zmiana ilościowych poziomów HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: w 48, 96 i 144 tygodniu
w tym między innymi rzeczywiste wartości i zmiany od wartości wyjściowych (przed leczeniem, 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i początek badania kontrolnego) w 48, 96 i 144 tygodniu w HBsAg, HBV DNA, HBeAg, HBcrAg, HBV RNA poziom
w 48, 96 i 144 tygodniu
Zmiana ilościowych poziomów anty-HBs w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: w 48, 96 i 144 tygodniu
Opisać rozwój przeciwciał anty-HBs w czasie u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze spadkiem HBsAg w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dowolnej przyczyny (z lub bez terapii nowymi jednostkami molekularnymi)
w 48, 96 i 144 tygodniu
Częstość występowania marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego, innych powikłań HBV i śmiertelności podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: w 48, 96 i 144 tygodniu
Częstość występowania marskości wątroby de novo, raka wątrobowokomórkowego, innych powikłań HBV i umieralności
w 48, 96 i 144 tygodniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w czasie
Ramy czasowe: w 48, 96 i 144 tygodniu
ocenili czynniki ryzyka progresji CHB na podstawie dostępnych danych
w 48, 96 i 144 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: jinlin hou, Master, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj