HBsAg 감소 환자 후속 연구

이 연구는 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 HBsAg 감소를 보인 참가자를 위한 후향적 및 전향적 후속 연구입니다(신규 분자 독립체 요법을 받거나 받지 않음). 추적 기간은 3년(등록 후 36개월)이며, 연구 목적에 따라 만료 시 연장될 수 있습니다. 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료되거나 치료되지 않으며 모든 의학적 결정과 치료 과정은 일상적인 임상 상황에서 치료하는 의사의 결정을 독점적으로 반영합니다. 이 비간섭적 후속 연구의 수행 및 문서화 절차는 피험자의 일상적인 치료에 영향을 미치지 않습니다. 이 연구 동안의 모든 의학적 결정, 절차 및 데이터는 일상적인 의료 서비스에서 사용할 수 있는 연구 프로토콜에 따라 전자 증례 보고서/기록 양식(eCRF)에 문서화하도록 요청됩니다. 진단 테스트 및 모니터링 절차는 전적으로 담당 의사의 결정에 따라 결정됩니다.

일반적으로 B형 간염 환자는 임상적 필요에 따라 최소 1년에 2회(6개월마다), NUC 치료 시에는 12주마다, 인터페론-알파 치료 시에는 2~4주마다 모니터링해야 한다(표 3-1 및 표 3-2). 지난 6개월 동안 새로운 분자체 치료로 인해 HBsAg가 감소한 환자의 경우, 이 후속 연구의 기준선은 NME를 중단한 시점입니다(NME의 마지막 투여 후 28일 이내 또는 NME의 2반감기 기간 이내). ). 지난 6개월 동안 새로운 분자체 치료 없이 HBsAg가 감소한 환자의 경우 기준선은 연구에 등록한 시점이어야 합니다. 이 연구에 등록하는 시간은 기준선 이후이거나 같을 수 있으며, 반드시 이 연구의 기준선은 아닙니다. 방문 기간은 NUC 요법 환자의 경우 ±28일, 인터페론-α 요법 환자의 경우 ±7일입니다. 후속 연구 방문 데이터는 본 연구 시작 전에 수행된 경우 소급하여 수집할 수 있습니다.

이 후속 연구 이전의 의학적 결정, 절차 및 데이터도 가능한 경우 문서화됩니다. 참가자는 향후 HBV 마커, 숙주 면역 또는 기타 관련 테스트를 위해 연구 방문 중에 일정량의 혈액 샘플을 현장에 보관하도록 요청받을 것입니다. 이 후속 연구 전에 이전 테스트에서 보관된 나머지 샘플은 환자 동의 후 HBV 관련 탐색 연구에도 사용될 수 있습니다.