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MK-2870 联合 Pembrolizumab 与单独 Pembrolizumab 治疗具有程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 50% (MK-2870-007)

2024年4月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-2870 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 单药治疗相比，对 PD-L1 TPS 大于或等于 50% 的转移性非小细胞肺癌受试者进行一线治疗的随机、开放标签 3 期研究

该研究的主要目的是比较 MK-2870 联合派姆单抗与单独使用派姆单抗的总生存期 (OS)。 主要假设是 MK-2870 和 pembrolizumab 的组合在 OS 方面优于单独使用 pembrolizumab。

如果根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 存在盲法独立中心审查 (BICR) 验证的进展性疾病，则所有已完成第一个疗程的派姆单抗的参与者可能有资格接受最多 9 个周期的派姆单抗单药治疗初步治疗后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

614

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Syddanmark
      • Odense、Syddanmark、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense Universitetshospital ( Site 1200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4523612809
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3903)
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 法国
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut Régional du Cancer Montpellier-Medical Oncology ( Site 1309)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33467614533
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • 招聘中
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 3002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61265801820
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 3000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61247343500
    • Victoria
      • Ballarat Central、Victoria、澳大利亚、3350
        • 招聘中
        • Grampians Health-Medical Oncology ( Site 3001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61(03)53208500
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • 招聘中
        • Northern Hospital ( Site 3003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61421000364
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01140
        • 招聘中
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905056166338
      • Ankara、火鸡、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905334318506
      • Ankara、火鸡、06520
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905067521275
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：05333262405
      • Samsun、火鸡、55139
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2509)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905327284710
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、火鸡、34214
        • 招聘中
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2508)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905325280486
  • 美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：770-281-5100
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0115)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：651-241-7025
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • 招聘中
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：601-261-1700
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 0134)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：775-985-4000
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • 招聘中
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0117)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：541-768-4950
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Oncology Consultants P.A. ( Site 0129)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-600-0913
  • 西班牙
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2331)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914521987

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊的鳞状或非鳞状 NSCLC

    • 确认表皮生长因子受体 (EGFR-)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK-) 或原癌基因酪氨酸蛋白激酶 ROS (ROS1-) 定向治疗不适合作为主要治疗
    • 提供的肿瘤组织经免疫组织化学 (IHC) 中心实验室评估显示 ≥50% 的肿瘤细胞表达程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)
    • 随机分组前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
    • 预期寿命至少为3个月。
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制

排除标准：

  • 诊断小细胞肺癌，或者对于混合肿瘤，诊断是否存在小细胞成分。
  • 患有≥2级周围神经病变。
  • 有记录的严重干眼综合症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病的病史。
  • 患有需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有明确的炎症性肠病病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
  • 在研究干预前 6 个月内患有不受控制的严重心血管疾病或脑血管疾病。
  • 先前接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身抗癌治疗。
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗，或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗 注：之前接受过抗 PD-1 治疗允许在非转移性可切除 NSCLC 的新辅助或辅助治疗中使用抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物，只要治疗在转移性 NSCLC 诊断前至少 12 个月完成即可。
  • 随机分组前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物。
  • 研究干预开始后 6 个月内接受了 >30 Gy 的肺部放射治疗。
  • 在研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇。
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗
  • 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 已知对 MK-2870 或派姆单抗和/或其任何赋形剂不耐受；对于帕博利珠单抗，严重过敏（≥3级）是排除的。
  • 已知对 MK-2870 或其他生物疗法过敏。
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病 (ILD) 病史或目前患有肺炎/间质性肺病 (ILD)。
  • 活动性感染需要全身治疗
  • 同时患有活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、有卡波济肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的参与者。
  • 同种异体组织/实体器官移植史。
  • 需要在首次研究干预剂量前至少 14 天以及整个研究期间使用强效细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：派姆单抗
参与者在每个 6 周周期的第 1 天通过静脉输注每 6 周接受 400 毫克 Pembrolizumab，共 18 个周期
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
实验性的：派姆单抗 + 替鲁莫特康 Sacituzumab
参与者在每个 6 周周期的第 1、15 和 29 天通过静脉 (IV) 输注接受 sacituzumab tirumotecan + 每 6 周周期 (q6w) 通过静脉输注接受 400 mg 派姆单抗 (Pembrolizumab) 在每个 6 周周期的第 1 天通过 IV 输注，共 18 个周期。 此外，参与者在前 4 次输注 sacituzumab tirumotecan 之前，按照每种药物的产品标签接受苯海拉明（或等效物）、研究者选择的 H2 拮抗剂、对乙酰氨基酚（或等效物）和地塞米松（或等效物）。 在随后的输注中，H2拮抗剂和地塞米松是可选的，由研究者自行决定。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
生物：沙妥珠单抗替鲁莫替康
静脉输液
其他名称：
  • SKB264
  • MK-2870

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 48 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 48 个月
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展（基于 BICR 或任何原因导致的死亡，以先发生者为准）的时间
最长约 48 个月
客观反应（或）
大体时间：最长约 48 个月
OR 定义为根据 RECIST 1.1 经 BICR 评估确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
最长约 48 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 48 个月
对于根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 证明已确认 CR 或 PR 的参与者，缓解持续时间定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 48 个月
全球健康状况/生活质量 (QOL) 相对于基线的变化 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 29 项和 30] 评分
大体时间：基线和长达约 24 个月
将呈现 EORTC QLQ-C30 第 29 和 30 项分数相对于基线的变化。 EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 参与者对第 29 项和第 30 项的回答（“您如何评价过去一周的整体健康状况？” 以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 按 7 分制评分（1=非常差，7=优秀）。 分数越高表明总体结果越好。
基线和长达约 24 个月
呼吸困难（EORTC QLQ-C30 第 8 项）评分与基线的变化
大体时间：基线和长达约 24 个月
将呈现 EORTC QLQ-C30 第 8 项分数相对于基线的变化。 EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。 参与者对“您呼吸困难吗？”这一问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。 分数越高表示呼吸困难程度越严重。
基线和长达约 24 个月
咳嗽相对于基线的变化（EORTC QLQ-LC13 第 31 项）评分
大体时间：基线和长达约 24 个月
将呈现 EORTC QLQ-C13 第 31 项分数相对于基线的变化。 EORTC QLQ-C13 是肺癌特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。 参与者对“你咳嗽了吗？”这个问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。 分数越高表示咳嗽越频繁。
基线和长达约 24 个月
胸痛相对于基线的变化（EORTC QLQ-LC13 第 40 项）评分
大体时间：基线和长达约 24 个月
EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性补充问卷。 参与者对“您胸部疼痛吗？”这个问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。 使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 将显示胸痛（EORTC QLQ-LC13 第 40 项）评分相对于基线的变化。 分数越低表示结果越好。
基线和长达约 24 个月
基于全球健康状况 (GHS)/QOL 评分基线变化的恶化时间 (TTD)（EORTC QLQ-C30 第 29 和 30 项）
大体时间：最长约 24 个月
将显示 GHS/QOL 评分中的 TTD（EORTC QLQ-C30 第 29 和 30 项）。 参与者对第 29 项和第 30 项的回答（“您如何评价过去一周的整体健康状况？” 以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 按 7 分制评分（1=非常差，7=优秀）。 分数越高表明总体结果越好。 TTD 根据 GHS/QOL 评分相对于基线的负变化（评分下降）进行评估。 TTD 越长表明结果越好。
最长约 24 个月
基于呼吸困难评分基线变化的恶化时间 (TTD)（EORTC QLQ-C30 第 8 项）
大体时间：最长约 24 个月
将显示呼吸困难评分的 TTD（EORTC QLQ-C30 第 8 项）。 参与者对“您呼吸困难吗？”这一问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。 分数越高表示呼吸困难程度越严重。 TTD 根据相对于基线出现负变化（分数增加）的时间进行评估。 TTD 越长表明结果越好。
最长约 24 个月
基于咳嗽评分基线变化的恶化时间 (TTD)（EORTC QLQ-LC13 第 31 项）。
大体时间：最长约 24 个月
将显示咳嗽评分中的 TTD（EORTC QLQ-LC13 第 31 项）。 参与者对“你咳嗽了吗？”这个问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。 分数越高表示咳嗽越频繁。 TTD 根据相对于基线出现负变化（分数增加）的时间进行评估。 TTD 越长表明结果越好。
最长约 24 个月
基于胸痛评分基线变化的恶化时间 (TTD)（EORTC QLQ-LC13 第 40 项）
大体时间：最长约 24 个月
将显示胸痛评分中的 TTD（EORTC QLQ-LC13 第 40 项）。 参与者对“您胸部疼痛吗？”这个问题的回答按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。 分数越高表示胸痛程度越严重。 TTD 根据相对于基线出现负变化（分数增加）的时间进行评估。 TTD 越长表明结果越好。
最长约 24 个月
经历过至少 1 次不良事件的参与者的百分比
大体时间：最长约 27 个月
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示经历过 AE 的参与者的百分比。
最长约 27 个月
因 AE 停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：最长约 24 个月
将显示因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月25日

研究完成 (估计的)

2030年5月27日

研究注册日期

首次提交

2023年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2870-007
  • MK-2870-007 (其他标识符：Merck)
  • 2023-503376-24-00 (其他标识符：European Union)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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