Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-2870 v kombinaci s pembrolizumabem versus samotný pembrolizumab u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Skóre proporce tumoru (TPS) ≥ 50 % (MK-2870-007)

19. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 MK-2870 v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem v první linii léčby účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s PD-L1 TPS větším než nebo rovným 50 %

Primárním cílem studie je porovnat MK-2870 v kombinaci s pembrolizumabem se samotným pembrolizumabem s ohledem na celkové přežití (OS). Primární hypotézou je, že kombinace MK-2870 a pembrolizumabu je lepší než samotný pembrolizumab, pokud jde o OS.

Všichni účastníci, kteří dokončili první kúru pembrolizumabu, mohou mít nárok až na dalších 9 cyklů monoterapie pembrolizumabem, pokud existuje zaslepená nezávislá centrální revize (BICR) ověřená progresivní nemoc podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Nábor
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61265801820
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61247343500
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Grampians Health-Medical Oncology ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61(03)53208500
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Hospital ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61421000364
  • Dánsko
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4523612809
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Régional du Cancer Montpellier-Medical Oncology ( Site 1309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33467614533
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01140
        • Nábor
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905056166338
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905334318506
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905067521275
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 05333262405
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905327284710
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905325280486
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 770-281-5100
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 651-241-7025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 601-261-1700
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 775-985-4000
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Nábor
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 541-768-4950
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants P.A. ( Site 0129)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-600-0913
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2331)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914521987

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza skvamózního nebo neskvamózního NSCLC

    • Potvrzení, že léčba řízená receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR-), kinázou anaplastického lymfomu (ALK-) nebo protoonkogenní tyrosin-proteinkinázou ROS (ROS1-) není indikována jako primární léčba
    • Poskytnutá nádorová tkáň, která vykazuje expresi ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) ve ≥ 50 % nádorových buněk, jak bylo hodnoceno imunohistochemickou (IHC) centrální laboratoří
    • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený během 7 dnů před randomizací.
    • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
    • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic nebo u smíšených nádorů přítomnost malobuněčných elementů.
  • Má periferní neuropatii stupně ≥2.
  • Anamnéza zdokumentovaného závažného syndromu suchého oka, závažného onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky.
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí jasnou anamnézu zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před intervencí ve studii.
  • Předtím podstoupili systémovou protinádorovou léčbu metastatického NSCLC.
  • předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk Poznámka: Předchozí léčba anti-PD-1 , anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 látka v neoadjuvantním nebo adjuvantním nastavení pro nemetastatický resekabilní NSCLC je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací.
  • Přijatá radiační terapie do plic, která je >30 Gy do 6 měsíců od zahájení studijní intervence.
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Známá intolerance MK-2870 nebo pembrolizumabu a/nebo kterékoli z jejich pomocných látek; u pembrolizumabu je těžká hypersenzitivita (≥3. stupeň) vyloučena.
  • Známá přecitlivělost na MK-2870 nebo jinou biologickou léčbu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby (ILD), která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/ILD.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Současná aktivní infekce virem hepatitidy B a hepatitidy C.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Vyžaduje léčbu silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) alespoň 14 dní před první dávkou studijní intervence a v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Účastníci dostávají 400 mg pembrolizumabu formou IV infuze q6w v den 1 každého 6týdenního cyklu po 18 cyklů
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Pembrolizumab + sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostávají sacituzumab tirumotekan intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 15 a 29 každého 6týdenního cyklu + 400 mg pembrolizumabu každých 6 týdnů (q6w) prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 6týdenního cyklu po 18 cyklů. Kromě toho účastníci obdrží difenhydramin (nebo ekvivalent), antagonistu H2 podle výběru zkoušejícího, acetaminofen (nebo ekvivalent) a dexamethason (nebo ekvivalent) na štítek každého léku před prvními 4 infuzemi sacituzumab tirumotekanu. Při následných infuzích jsou antagonisty H2 a dexamethason volitelné, podle uvážení zkoušejícího.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
IV infuze
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 48 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
OR je definován jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1, jak je hodnoceno BICR.
Přibližně do 48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 48 měsíců
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL) [Základní dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) 29 položek a 30] skóre
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Budou uvedeny položky 29 a 30. EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Změna skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30, položka 8) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Položka 8. EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpověď účastníka na otázku "Byli jste zadýchaní?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti.
Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Změna od základní hodnoty u skóre kašle (EORTC QLQ-LC13, položka 31).
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C13 Položka 31. EORTC QLQ-C13 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu plic. Odpověď účastníka na otázku "Kašel jsi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na častější kašel.
Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Změna skóre bolesti na hrudi od výchozí hodnoty (EORTC QLQ-LC13 položka 40).
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13, položka 40). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 24 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) na základě změny od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu (GHS) / skóre QOL (EORTC QLQ-C30 položka 29 a 30)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude prezentováno TTD ve skóre GHS/QOL (EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30). Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek. TTD, jak je hodnoceno na základě negativní změny (snížení skóre) od výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Do cca 24 měsíců
Doba do zhoršení (TTD) na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30 položka 8)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude prezentováno TTD skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30 položka 8). Odpověď účastníka na otázku "Byli jste zadýchaní?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti. TTD se hodnotí na základě doby do negativní změny (zvýšení skóre) od výchozí hodnoty. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Do cca 24 měsíců
Doba do zhoršení (TTD) na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre kašle (EORTC QLQ-LC13, položka 31).
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude prezentováno skóre TTD při kašli (EORTC QLQ-LC13 položka 31). Odpověď účastníka na otázku "Kašel jsi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na častější kašel. TTD se hodnotí na základě doby do negativní změny (zvýšení skóre) od výchozí hodnoty. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Do cca 24 měsíců
Doba do zhoršení (TTD) na základě změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 položka 40)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude prezentováno TTD skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13 položka 40). Odpověď účastníka na otázku "Bolí vás na hrudi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti na hrudi. TTD se hodnotí na základě doby do negativní změny (zvýšení skóre) od výchozí hodnoty. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Do cca 24 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 27 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-007
  • MK-2870-007 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2023-503376-24-00 (Jiný identifikátor: European Union)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit