Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MK-2870 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico con ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) Puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥ 50% (MK-2870-007)

19 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de MK-2870 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con PD-L1 TPS mayor o igual al 50%

El objetivo principal del estudio es comparar MK-2870 combinado con pembrolizumab con pembrolizumab solo con respecto a la supervivencia general (SG). La hipótesis principal es que la combinación de MK-2870 y pembrolizumab es superior al pembrolizumab solo con respecto a la SG.

Todos los participantes que hayan completado el primer ciclo de pembrolizumab pueden ser elegibles para hasta 9 ciclos adicionales de pembrolizumab en monoterapia si existe una enfermedad progresiva verificada por una revisión central independiente ciega (BICR) mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). después del tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

614

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Reclutamiento
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61265801820
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 3000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61247343500
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamiento
        • Grampians Health-Medical Oncology ( Site 3001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61(03)53208500
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Hospital ( Site 3003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61421000364
  • Dinamarca
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4523612809
  • España
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2331)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914521987
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 770-281-5100
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0115)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 651-241-7025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 601-261-1700
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 0134)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 775-985-4000
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0117)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 541-768-4950
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants P.A. ( Site 0129)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 713-600-0913
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut Régional du Cancer Montpellier-Medical Oncology ( Site 1309)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33467614533
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01140
        • Reclutamiento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905056166338
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905334318506
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Reclutamiento
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905067521275
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 05333262405
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905327284710
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2508)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905325280486
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso o no escamoso

    • Confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK-) o el protooncogén tirosina-proteína quinasa ROS (ROS1-) no está indicada como terapia primaria
    • Se proporcionó tejido tumoral que demuestra la expresión del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) en ≥50 % de las células tumorales, según lo evaluado por un laboratorio central de inmunohistoquímica (IHC).
    • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
    • Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
    • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
  • Tiene neuropatía periférica de grado ≥2.
  • Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).
  • Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.
  • Recibió terapia anticancerígena sistémica previa para su NSCLC metastásico.
  • Recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor. Nota: Tratamiento previo con un anti-PD-1 , anti-PD-L1 o anti-PD-L2 en el entorno neoadyuvante o adyuvante para el NSCLC resecable no metastásico está permitido siempre que la terapia se haya completado al menos 12 meses antes del diagnóstico del NSCLC metastásico.
  • Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Recibió radioterapia en el pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requirieron corticosteroides.
  • Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
  • Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Intolerancia conocida a MK-2870 o pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes; para pembrolizumab, la hipersensibilidad grave (≥Grado 3) es excluyente.
  • Hipersensibilidad conocida al MK-2870 u otra terapia biológica.
  • Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual.
  • Infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Infección activa concurrente por los virus de la hepatitis B y la hepatitis C.
  • Participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Requiere tratamiento con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio y durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes reciben 400 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa cada 6 semanas el día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 18 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecán
Los participantes reciben sacituzumab tirumotecan mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas + 400 mg de pembrolizumab cada 6 semanas (cada 6 semanas) mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 18 ciclos. Además, los participantes reciben difenhidramina (o equivalente), un antagonista H2 a elección del investigador, acetaminofén (o equivalente) y dexametasona (o equivalente) según la etiqueta del producto de cada medicamento antes de las primeras 4 infusiones de sacituzumab tirumotecan. En infusiones posteriores, el antagonista H2 y la dexametasona son opcionales, a criterio del investigador.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Sacituzumab tirumotecán
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • SKB264
  • MK-2870

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 48 meses
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
El OR se define como una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 48 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 48 meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (QOL) [Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) 29 ítems y 30] Puntuación
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Se presentarán los cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de EORTC QLQ-C30, ítems 29 y 30. El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general.
Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (EORTC QLQ-C30 Ítem 8)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 8 del EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer. Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se califica en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea.
Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la tos (EORTC QLQ-LC13 Ítem 31)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 31 del EORTC QLQ-C13. El EORTC QLQ-C13 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer de pulmón. Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Has tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente.
Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Cambio desde el inicio en el dolor torácico (EORTC QLQ-LC13 ítem 40) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se utiliza en combinación con el EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación del dolor torácico (EORTC QLQ-LC13 Ítem 40). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea base y hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) basado en el cambio desde el inicio en el estado de salud global (GHS)/puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30, elementos 29 y 30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará el TTD en la puntuación GHS/QOL (EORTC QLQ-C30 ítems 29 y 30). Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente). Una puntuación más alta indica un mejor resultado general. TTD evaluado en función de un cambio negativo (disminución en la puntuación) desde el inicio en la puntuación GHS/QOL. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) según el cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (EORTC QLQ-C30 ítem 8)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará el puntaje TTD en disnea (EORTC QLQ-C30 ítem 8). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se califica en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de disnea. El TTD se evalúa en función del tiempo transcurrido hasta un cambio negativo (aumento en la puntuación) desde el inicio. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) según el cambio desde el inicio en la puntuación de tos (EORTC QLQ-LC13, artículo 31).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará la puntuación TTD en tos (EORTC QLQ-LC13 Ítem 31). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Has tosido?" se califica en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Una puntuación más alta indica tos más frecuente. El TTD se evalúa en función del tiempo transcurrido hasta un cambio negativo (aumento en la puntuación) desde el inicio. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) según el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor torácico (EORTC QLQ-LC13, artículo 40)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará la puntuación TTD en dolor torácico (EORTC QLQ-LC13 ítem 40). Respuesta de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califica en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Una puntuación más alta indica un peor nivel de dolor en el pecho. El TTD se evalúa en función del tiempo transcurrido hasta un cambio negativo (aumento en la puntuación) desde el inicio. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 27 meses
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2870-007
  • MK-2870-007 (Otro identificador: Merck)
  • 2023-503376-24-00 (Otro identificador: European Union)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir