Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-2870 in combinatie met pembrolizumab versus alleen pembrolizumab bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50% (MK-2870-007)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van MK-2870 in combinatie met Pembrolizumab vergeleken met Pembrolizumab-monotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met PD-L1 TPS groter dan of gelijk aan 50%

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van MK-2870 in combinatie met pembrolizumab met alleen pembrolizumab wat betreft de algehele overleving (OS). De primaire hypothese is dat de combinatie van MK-2870 en pembrolizumab superieur is aan pembrolizumab alleen wat betreft OS.

Alle deelnemers die de eerste pembrolizumabkuur hebben afgerond, kunnen in aanmerking komen voor maximaal 9 extra cycli pembrolizumab-monotherapie als er sprake is van een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)-geverifieerde progressieve ziekte op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). na de initiële behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Werving
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61265801820
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61247343500
    • Victoria
      • Ballarat Central, Victoria, Australië, 3350
        • Werving
        • Grampians Health-Medical Oncology ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61(03)53208500
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Werving
        • Northern Hospital ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61421000364
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465584
        • Werving
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56981340385
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 0509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500713
        • Werving
        • Orlandi Oncologia-Oncology ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56992214787
  • Denemarken
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Regionshospitalet Gødstrup-Kræftklinikken ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 30310247
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 97661407
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4523612809
  • Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut Régional du Cancer Montpellier-Medical Oncology ( Site 1309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33467614533
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuyt-Unité d'oncologie thoracique et cutané
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33555056892
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33383935005
    • Rhone
      • Gleize, Rhone, Frankrijk, 69400
        • Werving
        • L HOPITAL NORD OUEST ( Site 1310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33642346915
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • Clinique de l'Europe-Service de pneumologie ( Site 1304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33360125235
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01140
        • Werving
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905056166338
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905334318506
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905067521275
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 05333262405
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 2509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905327284710
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2508)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905325280486
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2330)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34932746077
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 2337)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34955015273
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 2333)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 627001749
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • Werving
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera-MEDICAL ONCOLOGY ( Site 2335)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34981178353
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2331)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34914521987
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886223368239
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +888-7-3121101-5651
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3905)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8864235925253218
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3903)
        • Contact:
          • Study coordinator
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 88677317123
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Werving
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3908)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 06622699977649
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center - Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0130)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 818-840-0921
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 770-281-5100
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 502-693-1206
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 651-241-7025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Werving
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 601-261-1700
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 0134)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 775-985-4000
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Werving
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 541-768-4950
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants P.A. ( Site 0129)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-600-0913

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC

    • Bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor- (EGFR-), anaplastisch lymfoomkinase- (ALK-) of proto-oncogene tyrosine-eiwitkinase ROS (ROS1-) gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire therapie
    • Leverde tumorweefsel dat expressie van geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) aantoont in ≥50% van de tumorcellen, zoals beoordeeld door een centraal laboratorium voor immunohistochemie (IHC)
    • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 beoordeeld binnen 7 dagen vóór randomisatie.
    • Een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
    • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers moeten hun HIV goed onder controle hebben met antiretrovirale therapie (ART)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van kleincellige longkanker of, voor gemengde tumoren, aanwezigheid van kleincellige elementen.
  • Heeft graad ≥2 perifere neuropathie.
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige klierziekte van Meibom en/of blefaritis, of hoornvliesziekte die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt.
  • Heeft een actieve inflammatoire darmziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, of heeft een duidelijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree).
  • Heeft ongecontroleerde, significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen de zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC.
  • Eerder therapie ontvangen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel, of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor. Opmerking: Eerdere behandeling met een anti-PD-1 Een anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel in de neoadjuvante of adjuvante setting voor niet-gemetastaseerd resectabel NSCLC is toegestaan ​​zolang de therapie ten minste 12 maanden vóór de diagnose van gemetastaseerd NSCLC is voltooid.
  • Heeft binnen 4 weken vóór randomisatie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
  • Radiotherapie van de long ontvangen van >30 Gy binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere radiotherapie heeft ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden
  • Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bekende intolerantie voor MK-2870 of pembrolizumab en/of één van de hulpstoffen; voor pembrolizumab is ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) uitgesloten.
  • Bekende overgevoeligheid voor MK-2870 of andere biologische therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis/ILD heeft.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Gelijktijdige actieve Hepatitis B- en Hepatitis C-virusinfectie.
  • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
  • Vereist behandeling met een sterke remmer of inductor van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), minimaal 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en gedurende het hele onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen 400 mg Pembrolizumab via IV-infusie q6w op dag 1 van elke cyclus van 6 weken gedurende 18 cycli
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Pembrolizumab + Sacituzumab-tirumotecan
Deelnemers ontvangen sacituzumab tirumotecan via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15 en 29 van elke cyclus van 6 weken + 400 mg Pembrolizumab elke 6 weken (q6w) via IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 6 weken gedurende 18 cycli. Bovendien ontvangen de deelnemers difenhydramine (of gelijkwaardig), een H2-antagonist naar keuze van de onderzoeker, paracetamol (of gelijkwaardig) en dexamethason (of gelijkwaardig) volgens het productlabel van elk geneesmiddel voorafgaand aan de eerste vier infusies van sacituzumab tirumotecan. Bij daaropvolgende infusies zijn de H2-antagonist en dexamethason optioneel, ter beoordeling van de onderzoeker.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Sacituzumab-tirumotecan
IV-infusie
Andere namen:
  • SKB264
  • MK-2870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 48 maanden
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
De OK wordt gedefinieerd als een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 48 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Voor deelnemers die bevestigde CR of PR aantonen volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, wordt de responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) [Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) 29 items en 30] Score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 zullen worden gepresenteerd. De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat.
Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe (EORTC QLQ-C30 item 8) score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van EORTC QLQ-C30 Item 8 zal worden gepresenteerd. De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst. Reactie van de deelnemer op de vraag "Was u kortademig?" wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid.
Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hoestscore (EORTC QLQ-LC13 item 31).
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van EORTC QLQ-C13 Item 31 zal worden gepresenteerd. De EORTC QLQ-C13 is een longkankerspecifieke vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL). Reactie van de deelnemer op de vraag "Heb je gehoest?" wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Een hogere score duidt op vaker hoesten.
Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 item 40) Score
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke aanvullende vragenlijst die wordt gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30. Antwoorden van de deelnemer op de vraag 'Heeft u pijn in uw borst gehad?' worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijn op de borst (EORTC QLQ-LC13 item 40) zal worden gepresenteerd. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn en tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) gebaseerd op verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/QOL-score (EORTC QLQ-C30 item 29 en 30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De TTD in GHS/QOL-score (EORTC QLQ-C30 items 29 en 30) zal worden gepresenteerd. Reacties van deelnemers op items 29 en 30 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Een hogere score duidt op een beter totaalresultaat. TTD zoals beoordeeld op basis van een negatieve verandering (daling in score) ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS/QOL-score. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) gebaseerd op verandering ten opzichte van baseline in dyspnoescore (EORTC QLQ-C30 item 8)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De TTD in Dyspneu-score (EORTC QLQ-C30 Item 8) zal worden gepresenteerd. Reactie van de deelnemer op de vraag "Was u kortademig?" wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Een hogere score duidt op een slechter niveau van kortademigheid. TTD wordt beoordeeld op basis van de tijd tot een negatieve verandering (stijging van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoestscore (EORTC QLQ-LC13 item 31).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De TTD in hoestscore (EORTC QLQ-LC13 Item 31) zal worden gepresenteerd. Reactie van de deelnemer op de vraag "Heb je gehoest?" wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Een hogere score duidt op vaker hoesten. TTD wordt beoordeeld op basis van de tijd tot een negatieve verandering (stijging van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore op de borst (EORTC QLQ-LC13 item 40)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De TTD in pijn op de borstscore (EORTC QLQ-LC13 Item 40) zal worden gepresenteerd. Antwoord van de deelnemer op de vraag 'Heeft u pijn in uw borst gehad?' wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Een hogere score duidt op een erger niveau van pijn op de borst. TTD wordt beoordeeld op basis van de tijd tot een negatieve verandering (stijging van de score) ten opzichte van de uitgangswaarde. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Het percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2870-007
  • MK-2870-007 (Andere identificatie: Merck)
  • 2023-503376-24-00 (Andere identificatie: European Union)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren