屈螺酮治疗子宫腺肌病的疗效和安全性评价
子宫腺肌病是生育期妇女常见的良性疾病，其特征是痛经、月经过多、子宫异常出血、不孕和慢性盆腔疼痛。
迄今为止，关于子宫腺肌病的治疗还没有明确的指南，然而，与子宫内膜异位症类似，因为它也是一种性激素依赖性炎症性疾病，目前正在使用多种激素和非激素治疗来治疗这种情况。成功地控制（有时不能完全有效）所产生的症状。
在激素治疗中，已提出孕激素。 在子宫腺肌组织中观察到孕激素受体 (PR) A 和 B 的表达降低，与子宫内膜异位症类似。 黄体酮通过与其受体结合来诱导抗增殖活性。 观察到的 PR 表达减少可以部分解释子宫腺肌病的发病机制和对孕激素的不良反应。
尽管子宫腺肌组织的 PR 水平较低，但已证明对高剂量局部黄体酮有良好的反应。 尽管已经测试了几种分子，例如左炔诺孕酮、地诺孕素和达那唑，但迄今为止，还没有关于使用孕激素治疗子宫腺肌症的随机对照试验，可以为其在这种情况下的使用提供明确的指导。
目前市售的孕激素中有屈螺酮，临床上用作口服避孕药中的孕激素。 屈螺酮是一种类似于人黄体酮的合成孕激素，是盐皮质激素活性的有效抑制剂。 屈螺酮已被证明可以显着减小卵巢子宫内膜异位瘤的直径和最大体积，减少痛经，降低术后解剖和症状复发率，并降低血清 CA125 水平。 屈螺酮还作用于子宫内膜，减少其增殖，从而改善月经过多症状，并且在口服或不服用 E2 的情况下，屈螺酮还可降低人子宫内膜中 Ki-67 的表达。
尽管有关于子宫内膜异位症的这些临床效果的报道，但屈螺酮对子宫腺肌病的直接作用从未得到测试。
该研究的目的是评估屈螺酮治疗子宫腺肌病的有效性和安全性，及其对改善生活质量和性生活的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Etrusco, M.D.
- 电话号码：+39 3381614144
- 邮箱：etruscoandrea@gmail.com
学习地点
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Palermo、意大利、90123
- Andrea Etrusco
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接触：
- Andrea Etrusco, M.D.
- 邮箱：etruscoandrea@gmail.com
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首席研究员：
- Andrea Etrusco, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上；
- 月经周期规律；
- 通过影像分析（磁共振成像 [MRI] 或经阴道超声）诊断的子宫腺肌病；
- 给予屈螺酮前至少 3 个月未接受其他子宫腺肌病治疗；
- 在 Harada 等人开发的语言疼痛评定量表上得分为 3 分或以上的疼痛症状（下腹部和/或下背部疼痛）。在月经周期期间。
排除标准：
- 通过影像分析（MRI 或经阴道超声）诊断的子宫内膜异位症或子宫肌瘤；
- 良性卵巢囊肿，包括子宫内膜异位症；
- 其他内分泌疾病；
- 严重贫血（血红蛋白浓度<8.0 g/dL）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估慢性疼痛水平的降低
大体时间：20周
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降低与子宫腺肌病相关的慢性疼痛水平
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20周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DROS_Adenomyosis
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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屈螺酮 4 MG的临床试验
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