- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06174792
A drospirenon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az adenomyosis kezelésében
Az adenomyosis a termékeny nők gyakori jóindulatú állapota, és dysmenorrhoea, hypermenorrhoea, kóros méhvérzés, meddőség és krónikus kismedencei fájdalom jellemzi.
Az adenomyosis kezelésével kapcsolatban a mai napig nem állnak rendelkezésre egyértelmű iránymutatások, azonban az endometriózisra hasonlító, mivel ez is egy nemi hormonfüggő gyulladásos állapot, jelenleg számos hormonális és nem hormonális kezelést alkalmaznak off-label kezelésében. állapotát, sikerül ellenőrizni, néha nem teljesen hatékonyan, az ebből eredő tüneteket.
A hormonális kezelések közül a progesztineket javasolták. A progeszteronreceptorok (PR) A és B expressziójának csökkenését figyelték meg adenomiotikus szövetben, hasonlóan az endometriózishoz. A progeszteron a receptoraihoz való kötődés révén antiproliferatív aktivitást vált ki. A PR expresszió megfigyelt csökkenése részben megmagyarázhatja az adenomiózis patogenezisét és a progesztinekre adott gyenge választ.
Bár az adenomiotikus szövetek PR szintje alacsonyabb, a nagy dózisú helyi progeszteronra jó választ mutattak ki. Bár számos molekulát teszteltek, mint például a levonorgesztrelt, a dienogesztet és a danazolt, a mai napig nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat a progesztinek alkalmazásával kapcsolatban az adenomiózis kezelésében, amelyek egyértelmű iránymutatást adnának a használatukra ebben a helyzetben.
A ma kereskedelmi forgalomban kapható progesztinek közé tartozik a drospirenon, amelyet klinikailag progesztinként használnak orális fogamzásgátlókban. A drospirenon a humán progeszteronhoz hasonló szintetikus progesztin, és erősen gátolja a mineralokortikoid aktivitást. A drospirenonról kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a petefészek endometrióma átmérőjét és maximális térfogatát, csökkenti a dysmenorrhoeát, csökkenti a posztoperatív anatómiai és tüneti kiújulási arányt, és csökkenti a szérum CA125 szintjét. A drospirenon az endometriumra is hat, csökkenti annak proliferációját, és ezáltal javítja a menorrhagia tüneteit, és kimutatták, hogy csökkenti a Ki-67 expresszióját a humán endometriumban, ha E2-vel vagy anélkül adják be orálisan.
Az endometriózisra kifejtett klinikai hatásokról szóló jelentések ellenére a drospirenonnak az adenomiózisra gyakorolt közvetlen hatását soha nem vizsgálták.
A tanulmány célja a drospirenon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az adenomiózis kezelésében, valamint az életminőség és a szexuális élet javulására gyakorolt hatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Etrusco, M.D.
- Telefonszám: +39 3381614144
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90123
- Andrea Etrusco
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Etrusco, M.D.
- E-mail: etruscoandrea@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrea Etrusco, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- rendszeres menstruációs ciklus;
- képalkotó elemzéssel diagnosztizált adenomiózis (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy transzvaginális ultrahang);
- a drospirenon beadása előtt legalább 3 hónapig nem kapott egyéb kezelést az adenomiózis kezelésére;
- fájdalmas tünetek (alhasi és/vagy deréktáji fájdalom), három vagy több ponttal a Harada és munkatársai által kidolgozott verbális fájdalomértékelési skálán. a menstruációs ciklus alatt.
Kizárási kritériumok:
- képalkotó elemzéssel (MRI vagy transzvaginális ultrahang) diagnosztizált endometriózis vagy méh leiomyoma;
- jóindulatú petefészek-ciszta, beleértve az endometriómát;
- egyéb endokrin betegségek;
- súlyos vérszegénység (hemoglobinkoncentráció <8,0 g/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a krónikus fájdalom szintjének csökkentése vizuális analóg skálával
Időkeret: 20 hét
|
az adenomiózissal összefüggő krónikus fájdalom szintjének csökkentése
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Adenomyosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Drospirenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROS_Adenomyosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis
-
University Hospital, ToulouseVisszavontAdenomyosisFranciaország
-
xinmei zhangSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Sir Run Run... és más munkatársakBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Woman's Health University Hospital, EgyptBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Qilu Hospital of... és más munkatársakMég nincs toborzásAdenomyosis | MifepristoneKína
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Drospirenone 4 MG
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Aktív, nem toborzó
-
Insud PharmaChemo ResearchAktív, nem toborzóCsontvesztés | A csont ásványi sűrűségének változásaEgyesült Államok, Lengyelország, Csehország
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaBefejezveEndometrium polip | Endometrium betegségekOlaszország
-
EstetraPRA Health SciencesBefejezve
-
EstetraPRA Health SciencesBefejezve
-
Tyumen State Medical AcademyIsmeretlenHiperandrogenizmus | Policisztás petefészek szindróma | Menstruációs rendellenességekOrosz Föderáció
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásMagas vérnyomás | PreeclampsiaEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűnt
-
Viatris Innovation GmbHBefejezveSzisztémás lupusz erythematosusSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Thaiföld, Lengyelország, Izrael, Ukrajna, Mexikó, Fülöp-szigetek, Grúzia, Egyesült Királyság, Tajvan, Chile, Franciaország, Bulgária, Csehország, Magyarország, Románia, Németország, Puerto Rico és több