Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A drospirenon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az adenomyosis kezelésében

2023. december 14. frissítette: Andrea Etrusco, University of Palermo

Az adenomyosis a termékeny nők gyakori jóindulatú állapota, és dysmenorrhoea, hypermenorrhoea, kóros méhvérzés, meddőség és krónikus kismedencei fájdalom jellemzi.

Az adenomyosis kezelésével kapcsolatban a mai napig nem állnak rendelkezésre egyértelmű iránymutatások, azonban az endometriózisra hasonlító, mivel ez is egy nemi hormonfüggő gyulladásos állapot, jelenleg számos hormonális és nem hormonális kezelést alkalmaznak off-label kezelésében. állapotát, sikerül ellenőrizni, néha nem teljesen hatékonyan, az ebből eredő tüneteket.

A hormonális kezelések közül a progesztineket javasolták. A progeszteronreceptorok (PR) A és B expressziójának csökkenését figyelték meg adenomiotikus szövetben, hasonlóan az endometriózishoz. A progeszteron a receptoraihoz való kötődés révén antiproliferatív aktivitást vált ki. A PR expresszió megfigyelt csökkenése részben megmagyarázhatja az adenomiózis patogenezisét és a progesztinekre adott gyenge választ.

Bár az adenomiotikus szövetek PR szintje alacsonyabb, a nagy dózisú helyi progeszteronra jó választ mutattak ki. Bár számos molekulát teszteltek, mint például a levonorgesztrelt, a dienogesztet és a danazolt, a mai napig nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat a progesztinek alkalmazásával kapcsolatban az adenomiózis kezelésében, amelyek egyértelmű iránymutatást adnának a használatukra ebben a helyzetben.

A ma kereskedelmi forgalomban kapható progesztinek közé tartozik a drospirenon, amelyet klinikailag progesztinként használnak orális fogamzásgátlókban. A drospirenon a humán progeszteronhoz hasonló szintetikus progesztin, és erősen gátolja a mineralokortikoid aktivitást. A drospirenonról kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a petefészek endometrióma átmérőjét és maximális térfogatát, csökkenti a dysmenorrhoeát, csökkenti a posztoperatív anatómiai és tüneti kiújulási arányt, és csökkenti a szérum CA125 szintjét. A drospirenon az endometriumra is hat, csökkenti annak proliferációját, és ezáltal javítja a menorrhagia tüneteit, és kimutatták, hogy csökkenti a Ki-67 expresszióját a humán endometriumban, ha E2-vel vagy anélkül adják be orálisan.

Az endometriózisra kifejtett klinikai hatásokról szóló jelentések ellenére a drospirenonnak az adenomiózisra gyakorolt ​​közvetlen hatását soha nem vizsgálták.

A tanulmány célja a drospirenon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az adenomiózis kezelésében, valamint az életminőség és a szexuális élet javulására gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adenomiózisban szenvedő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • rendszeres menstruációs ciklus;
  • képalkotó elemzéssel diagnosztizált adenomiózis (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy transzvaginális ultrahang);
  • a drospirenon beadása előtt legalább 3 hónapig nem kapott egyéb kezelést az adenomiózis kezelésére;
  • fájdalmas tünetek (alhasi és/vagy deréktáji fájdalom), három vagy több ponttal a Harada és munkatársai által kidolgozott verbális fájdalomértékelési skálán. a menstruációs ciklus alatt.

Kizárási kritériumok:

  • képalkotó elemzéssel (MRI vagy transzvaginális ultrahang) diagnosztizált endometriózis vagy méh leiomyoma;
  • jóindulatú petefészek-ciszta, beleértve az endometriómát;
  • egyéb endokrin betegségek;
  • súlyos vérszegénység (hemoglobinkoncentráció <8,0 g/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a krónikus fájdalom szintjének csökkentése vizuális analóg skálával
Időkeret: 20 hét
az adenomiózissal összefüggő krónikus fájdalom szintjének csökkentése
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis

Klinikai vizsgálatok a Drospirenone 4 MG

Iratkozz fel